Erweiterung der Untersuchung der Auswirkungen von Granatapfelextrakt auf steigende PSA-Werte nach der Primärtherapie bei Prostatakrebs
15. März 2012 aktualisiert von: Roll International Corporation
Eine 48-monatige Verlängerung der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zu den Auswirkungen von Granatapfelextrakt auf steigende Prostata-spezifische Antigenspiegel bei Männern nach einer Primärtherapie bei Prostatakrebs
Hohe Konzentrationen von Antioxidantien in Granatapfelkernen stellen eine potenzielle Strategie dar, um das Fortschreiten des klinischen Prostatakrebses zu verzögern und das Intervall vom Versagen der Primärbehandlung bis zur Hormonablation zu verlängern.
Dies ist eine 48-monatige Verlängerung der doppelblinden GUP-0205-1-Studie, um die Auswirkungen des täglichen Verzehrs von Granatapfel-Flüssigextrakt im Vergleich zu Placebo auf die Verdopplungszeit des absoluten prostataspezifischen Antigens (PSA) am Ende von 12, 24 zu vergleichen , 36 und 48 Monate bei männlichen Probanden, die von der GUP-0205-1-Studie übergingen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die primären Ziele sind der Vergleich der Wirkungen des täglichen Konsums von Granatapfel-Flüssigextrakt im Vergleich zu Placebo auf die Verdopplungszeit des absoluten prostataspezifischen Antigens (PSA) am Ende von 12, 24, 36 und 48 Monaten bei männlichen Probanden, die von der Fortsetzung der Studie abkamen GUP-0205-1-Studie.
Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der Wirkung der Granatapfelbehandlung auf die Veränderung der PSA-Verdopplungszeit vom Ausgangswert bis zu jedem 12-Monats-Besuch, die Bestimmung der Zeit bis zum Wiederauftreten des Tumors, die Beurteilung der Verträglichkeit und Toxizität der Granatapfelbehandlung und die Bestimmung der Wirkung der Granatapfelbehandlung auf Ansprechraten für positive PSA-Verdopplungszeiten und für abnehmende PSA-Werte nach der Behandlung (negative Verdopplungszeiten).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1738
- UCLA School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Anzeichen einer Krankheitsprogression während der Behandlung mit einem der drei GUP-0205-Studienprodukte (Krankheitsprogression definiert als > 100 % Anstieg des Serum-PSA [mit einem Mindestwert von 1,0 ng/ml]).
- Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Einverständnis mit vollständiger Abstinenz von anderen im Handel erhältlichen Granatapfelprodukten im Studienverlauf.
- Die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln/Kräuterzusätzen (z. B. Sägepalme, Selen usw.) ist zulässig, sofern die Dosis im Verlauf der GUP-0205-1-Studie stabil war.
Ausschlusskriterien:
- Signifikanter begleitender medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes den Probanden gefährden oder das Protokoll gefährden würde.
- Hormontherapie, mit Ausnahme der neoadjuvanten Androgendeprivationstherapie (ADT) vor oder gleichzeitig mit der Primärtherapie. Patienten, die sich einer neoadjuvanten ADT unterzogen haben, dürfen bei Studieneintritt keinen Serum-Testosteronwert von ≤ 150 ng/ml aufweisen.
- Begleitende oder vorangegangene Hormontherapie bei steigendem PSA-Serumspiegel nach Erstbehandlung von Prostatakrebs.
- Subjekte, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Protokollanforderungen zu erfüllen.
- Vorherige Behandlung mit experimentellen Medikamenten, hochdosierten Steroiden oder mit einer anderen Krebsbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienprodukts und für die Dauer der Studie.
- Serum-PSA > 7,0 ng/ml (bewertet bei Beendigung der Doppelblindstudie; bei jedem PSA-Wert wird der Proband ausgeschlossen, wenn der Hauptprüfarzt feststellt, dass die weitere Teilnahme des Probanden nicht in seinem besten Interesse wäre).
- Serum-PSA-Verdopplungszeit < 13 Wochen (bewertet bei Beendigung der Doppelblindstudie).
- Nachweis einer metastasierten Erkrankung bei körperlicher Untersuchung oder CT oder Knochenscan.
- Anwendung von Finasterid, Dutasterid zu irgendeinem Zeitpunkt seit der Primärtherapie oder während der Studie.
- Klinisch signifikanter anormaler Laborwert größer als das 2-fache der oberen Normgrenze (> 2XULN).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
|
8 Unzen pro Tag, 48 Monate
|
|
EXPERIMENTAL: 2
|
8 Unzen pro Tag, 48 Monate
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
|
8 Unzen pro Tag, 48 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die primäre Ergebnisvariable ist die mittlere PSA-Verdopplungszeit am Ende von 12, 24, 36 und 48 Monaten.
Zeitfenster: 48 Monate
|
48 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die mittlere Veränderung der PSA-Verdopplungszeit vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 48 Monate
|
48 Monate
|
|
Ansprechraten bei positiven und negativen PSA-Verdopplungszeiten mit einer klinisch signifikanten positiven Verdoppelungszeit sind definiert als >150 % des Ausgangswerts.
Zeitfenster: 48 Monate
|
48 Monate
|
|
Gesamtwirksamkeitsreaktionen kategorisiert als objektives Ansprechen, fortschreitende Erkrankung, stabile Erkrankung.
Zeitfenster: 48 Monate
|
48 Monate
|
|
Maßnahmen zur Verträglichkeit (Nebenwirkungen) und Toxizität (klinische Chemie usw.).
Zeitfenster: 48 Monate
|
48 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Allan J Pantuck, MD, University of California, Los Angeles
- Hauptermittler: Arie S Belldegrun, MD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2014
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
16. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GUP-0205-1XX
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .