Rozszerzenie badania wpływu ekstraktu z granatu na wzrost poziomu PSA po pierwotnej terapii raka prostaty
15 marca 2012 zaktualizowane przez: Roll International Corporation
48-miesięczne przedłużenie randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania wpływu ekstraktu z granatu na wzrost poziomu antygenu swoistego dla prostaty u mężczyzn po podstawowej terapii raka prostaty
Wysokie stężenia przeciwutleniaczy w nasionach granatu stanowią potencjalną strategię opóźnienia klinicznej progresji raka prostaty i wydłużenia okresu od niepowodzenia pierwotnego leczenia do ablacji hormonalnej.
Jest to 48-miesięczne przedłużenie badania GUP-0205-1 z podwójnie ślepą próbą, mającego na celu porównanie wpływu codziennego spożycia płynnego ekstraktu z granatu w porównaniu z placebo na czas podwojenia bezwzględnego antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) pod koniec 12, 24 , 36 i 48 miesięcy u mężczyzn, którzy przeszli z badania GUP-0205-1.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest porównanie wpływu codziennego spożycia płynnego ekstraktu z granatu w porównaniu z placebo na czas podwojenia bezwzględnego antygenu swoistego dla prostaty (PSA) pod koniec 12, 24, 36 i 48 miesięcy u mężczyzn, którzy przeszli z Badanie GUP-0205-1.
Celem drugorzędnym jest określenie wpływu leczenia granatem na zmianę czasu podwojenia PSA od wartości wyjściowej do każdej 12-miesięcznej wizyty, określenie czasu do nawrotu guza, ocena tolerancji i toksyczności leczenia granatem oraz określenie efektu leczenia granatem na wskaźniki odpowiedzi dla dodatniego czasu podwojenia PSA i spadku poziomu PSA po leczeniu (ujemne czasy podwojenia).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1738
- UCLA School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak dowodów na progresję choroby podczas stosowania któregokolwiek z trzech badanych produktów GUP-0205 (postęp choroby definiowany jako > 100% wzrost PSA w surowicy [przy minimalnej wartości 1,0 ng/ml]).
- Chęć i umiejętność podpisania dokumentu świadomej zgody.
- Zgoda na całkowitą abstynencję od innych dostępnych na rynku produktów z granatu w trakcie badania.
- Stosowanie suplementów diety/ziołowych (np. palmy sabałowej, selenu itp.) jest dopuszczalne pod warunkiem, że dawka była stabilna w trakcie badania GUP-0205-1.
Kryteria wyłączenia:
- Istotny współistniejący stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii głównego badacza naraziłby osobę badaną na ryzyko lub zagroziłby protokołowi.
- Terapia hormonalna, z wyjątkiem neoadjuwantowej terapii deprywacji androgenów (ADT) przed terapią podstawową lub jednocześnie z terapią podstawową. Pacjenci, którzy przeszli neoadjuwantową ADT, nie mogą mieć poziomu testosteronu w surowicy ≤150 ng/ml w momencie włączenia do badania.
- Jednoczesna lub poprzedzająca terapia hormonalna w celu zwiększenia stężenia PSA w surowicy po początkowym leczeniu raka gruczołu krokowego.
- Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą spełnić wymagań protokołu.
- Wcześniejsze leczenie eksperymentalnymi lekami, sterydami w dużych dawkach lub jakimkolwiek innym leczeniem przeciwnowotworowym w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu i przez cały czas trwania badania.
- PSA w surowicy >7,0 ng/ml (oceniane na zakończenie badania z podwójnie ślepą próbą; przy każdym poziomie PSA uczestnik zostanie wykluczony, jeśli główny badacz stwierdzi, że dalszy udział uczestnika nie leżałby w jego najlepszym interesie).
- Czas podwojenia PSA w surowicy <13 tygodni (oceniany na zakończenie badania z podwójnie ślepą próbą).
- Dowody na obecność przerzutów w badaniu fizykalnym lub tomografii komputerowej lub badaniu kości.
- Stosowanie finasterydu, dutasterydu w dowolnym momencie od rozpoczęcia terapii podstawowej lub w trakcie badania.
- Klinicznie istotna nieprawidłowa wartość laboratoryjna większa niż 2-krotność górnej granicy normy (>2XULN).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
8 uncji dziennie, 48 miesięcy
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
|
8 uncji dziennie, 48 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
|
8 uncji dziennie, 48 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Główną zmienną wyniku będzie średni czas podwojenia PSA na koniec 12, 24, 36 i 48 miesięcy.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana czasu podwojenia PSA od wartości początkowej do zakończenia leczenia.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
|
Wskaźniki odpowiedzi w czasach podwojenia dodatniego i ujemnego PSA z klinicznie istotnym dodatnim czasem podwojenia definiuje się jako >150% linii podstawowej.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
|
Ogólne odpowiedzi dotyczące skuteczności sklasyfikowano jako obiektywną odpowiedź, postępującą chorobę, stabilną chorobę.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
|
Miary tolerancji (zdarzenia niepożądane) i toksyczności (chemia kliniczna itp.).
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Allan J Pantuck, MD, University of California, Los Angeles
- Główny śledczy: Arie S Belldegrun, MD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GUP-0205-1XX
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .