Udvidelse til undersøgelse af virkninger af granatæbleekstrakt på stigende PSA-niveauer efter primær terapi for prostatakræft
15. marts 2012 opdateret af: Roll International Corporation
En 48-måneders udvidelse til den randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse af virkningerne af granatæbleekstrakt på stigende prostataspecifikke antigenniveauer hos mænd efter primær terapi for prostatakræft
Høje koncentrationer af antioxidanter i granatæblefrø udgør en potentiel strategi til at forsinke klinisk prostatacancerprogression og forlænge intervallet fra primær behandlingssvigt til hormonel ablation.
Dette er en 48 måneders forlængelse af det dobbeltblindede GUP-0205-1-studie, for at sammenligne virkningerne af dagligt forbrug af flydende granatæbleekstrakt versus placebo på den absolutte prostataspecifikke antigen (PSA) fordoblingstid ved udgangen af 12., 24. , 36 og 48 måneder hos mandlige forsøgspersoner, der rullede over fra GUP-0205-1-undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De primære mål er at sammenligne virkningerne af det daglige forbrug af flydende granatæbleekstrakt versus placebo på den absolutte prostataspecifikke antigen (PSA) fordoblingstid i slutningen af 12, 24, 36 og 48 måneder hos mandlige forsøgspersoner, der væltede fra GUP-0205-1 undersøgelse.
Sekundære mål er at bestemme effekten af granatæblebehandlingen på ændringen i PSA-fordoblingstid fra baseline til hvert 12-måneders besøg, at bestemme tiden til tumorgentagelse, at vurdere tolerabiliteten og toksiciteten af granatæblebehandlingen og at bestemme effekten af granatæblebehandlingen på responsrater for positive PSA-doblingstider og for faldende PSA-niveauer efter behandling (negative fordoblingstider).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1738
- UCLA School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen tegn på sygdomsprogression under behandling med nogen af de tre GUP-0205-undersøgelsesprodukter (sygdomsprogression defineret som > 100 % stigning i serum-PSA [med en minimumsværdi på 1,0 ng/ml]).
- Vilje og evne til at underskrive et informeret samtykkedokument.
- Aftale med fuldstændig afholdenhed fra andre kommercielt tilgængelige granatæbleprodukter i løbet af undersøgelsen.
- Brug af kost-/urtetilskud (f.eks. savpalme, selen osv.) er acceptabel, forudsat at dosis har været stabil i løbet af GUP-0205-1 undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter hovedefterforskerens mening ville bringe forsøgspersonen i fare eller kompromittere protokollen.
- Hormonel terapi, med undtagelse af neoadjuverende androgen deprivationsterapi (ADT) før eller samtidig med primær terapi. Forsøgspersoner, der gennemgik neoadjuverende ADT, kan ikke have et serumtestosteron på ≤150 ng/ml ved start af undersøgelsen.
- Samtidig eller forudgående hormonbehandling for stigende serum-PSA efter indledende behandling af prostatacancer.
- Emner, der ikke er i stand til eller villige til at overholde protokolkrav.
- Forudgående behandling med eksperimentelle lægemidler, højdosis steroider eller med enhver anden kræftbehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesproduktet og i hele undersøgelsens varighed.
- Serum-PSA >7,0 ng/ml (vurderet ved afslutningen af det dobbeltblindede studie; på ethvert PSA-niveau vil forsøgspersonen blive udelukket, hvis hovedforskeren bestemmer, at forsøgspersonens fortsatte deltagelse ikke ville være i deres bedste interesse).
- Serum PSA-fordoblingstid <13 uger (vurderet ved afslutning af det dobbeltblindede studie).
- Bevis på metastatisk sygdom ved fysisk undersøgelse eller på CT- eller knoglescanning.
- Brug af finasterid, dutasterid på et hvilket som helst tidspunkt siden primær behandling eller under undersøgelsen.
- Klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi større end 2 gange den øvre normalgrænse (>2XULN).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
|
8 oz om dagen, 48 måneder
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
|
8 oz om dagen, 48 måneder
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
|
8 oz om dagen, 48 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den primære udfaldsvariabel vil være den gennemsnitlige PSA-fordoblingstid ved udgangen af 12, 24, 36 og 48 måneder.
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den gennemsnitlige ændring i PSA-fordoblingstid fra baseline til endt behandling.
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
Responsrater i positive og negative PSA-doblingstider med en klinisk signifikant positiv fordoblingstid er defineret som >150 % af baseline.
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
Samlede effektresponser kategoriseret som objektiv respons, progressiv sygdom, stabil sygdom.
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
Mål for tolerabilitet (uønskede hændelser) og toksicitet (klinisk kemi osv.).
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allan J Pantuck, MD, University of California, Los Angeles
- Ledende efterforsker: Arie S Belldegrun, MD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2014
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2008
Først opslået (SKØN)
11. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GUP-0205-1XX
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .