Estensione allo studio degli effetti dell'estratto di melograno sull'aumento dei livelli di PSA dopo la terapia primaria per il cancro alla prostata
15 marzo 2012 aggiornato da: Roll International Corporation
Un'estensione di 48 mesi dello studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sugli effetti dell'estratto di melograno sull'aumento dei livelli di antigene prostatico specifico negli uomini che seguono la terapia primaria per il cancro alla prostata
Alte concentrazioni di antiossidanti nei semi di melograno rappresentano una potenziale strategia per ritardare la progressione clinica del cancro alla prostata e prolungare l'intervallo dal fallimento del trattamento primario all'ablazione ormonale.
Si tratta di un'estensione di 48 mesi dello studio in doppio cieco GUP-0205-1, per confrontare gli effetti del consumo giornaliero di estratto liquido di melograno rispetto al placebo sul tempo di raddoppio dell'antigene prostatico specifico assoluto (PSA) alla fine del 12, 24 , 36 e 48 mesi in soggetti di sesso maschile che sono passati dallo studio GUP-0205-1.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi primari sono confrontare gli effetti del consumo giornaliero di estratto liquido di melograno rispetto al placebo sul tempo di raddoppio dell'antigene prostatico specifico assoluto (PSA) alla fine di 12, 24, 36 e 48 mesi in soggetti di sesso maschile che sono passati dal Studio GUP-0205-1.
Gli obiettivi secondari sono determinare l'effetto del trattamento con melograno sulla variazione del tempo di raddoppio del PSA dal basale a ciascuna visita di 12 mesi, determinare il tempo alla recidiva del tumore, valutare la tollerabilità e la tossicità del trattamento con melograno e determinare l'effetto del trattamento con melograno sui tassi di risposta per i tempi di raddoppio del PSA positivo e per i livelli di PSA post-trattamento in calo (tempi di raddoppio negativi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1738
- UCLA School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna evidenza di progressione della malattia durante uno qualsiasi dei tre prodotti dello studio GUP-0205 (progressione della malattia definita come aumento > 100% del PSA sierico [con un valore minimo di 1,0 ng/mL]).
- Disponibilità e capacità di firmare un documento di consenso informato.
- Accordo con la completa astinenza da altri prodotti a base di melograno disponibili in commercio durante il corso dello studio.
- L'uso di integratori dietetici/a base di erbe (ad es. saw palmetto, selenio, ecc.) è accettabile a condizione che la dose sia rimasta stabile nel corso dello studio GUP-0205-1.
Criteri di esclusione:
- Condizione medica o psichiatrica concomitante significativa che, a giudizio del Principal Investigator, metterebbe a rischio il soggetto o comprometterebbe il protocollo.
- Terapia ormonale, ad eccezione della terapia di deprivazione androgenica neoadiuvante (ADT) prima o in concomitanza con la terapia primaria. I soggetti sottoposti a ADT neoadiuvante non possono avere un testosterone sierico di ≤150 ng/mL all'ingresso nello studio.
- Terapia ormonale concomitante o antecedente per l'aumento del PSA sierico dopo la terapia iniziale del cancro alla prostata.
- Soggetti incapaci o non disposti a rispettare i requisiti del protocollo.
- Precedente trattamento con farmaci sperimentali, steroidi ad alte dosi o con qualsiasi altro trattamento del cancro entro 4 settimane prima della prima dose del prodotto in studio e per la durata dello studio.
- PSA sierico >7,0 ng/mL (valutato al termine dello studio in doppio cieco; a qualsiasi livello di PSA, il soggetto sarà escluso se il Principal Investigator determina che la continuazione della partecipazione del soggetto non sarebbe nel suo migliore interesse).
- Tempo di raddoppio del PSA sierico <13 settimane (valutato al termine dello studio in doppio cieco).
- Evidenza di malattia metastatica all'esame obiettivo o alla TC o scintigrafia ossea.
- Uso di finasteride, dutasteride in qualsiasi momento dalla terapia primaria o durante lo studio.
- Valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo superiore a 2 volte il limite superiore della norma (>2XULN).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
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8 once al giorno, 48 mesi
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SPERIMENTALE: 2
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8 once al giorno, 48 mesi
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: 3
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8 once al giorno, 48 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La variabile di esito primaria sarà il tempo medio di raddoppio del PSA alla fine di 12, 24, 36 e 48 mesi.
Lasso di tempo: 48 mesi
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48 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La variazione media del tempo di raddoppio del PSA dal basale alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: 48 mesi
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48 mesi
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I tassi di risposta nei tempi di raddoppio del PSA positivo e negativo con un tempo di raddoppio positivo clinicamente significativo sono definiti come >150% rispetto al basale.
Lasso di tempo: 48 mesi
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48 mesi
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Risposte di efficacia complessiva classificate come risposta obiettiva, malattia progressiva, malattia stabile.
Lasso di tempo: 48 mesi
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48 mesi
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Misure di tollerabilità (eventi avversi) e tossicità (chimiche cliniche, ecc.).
Lasso di tempo: 48 mesi
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48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Allan J Pantuck, MD, University of California, Los Angeles
- Investigatore principale: Arie S Belldegrun, MD, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2008
Primo Inserito (STIMA)
11 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GUP-0205-1XX
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