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Extensão do estudo dos efeitos do extrato de romã no aumento dos níveis de PSA após terapia primária para câncer de próstata

15 de março de 2012 atualizado por: Roll International Corporation

Uma extensão de 48 meses para o estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo dos efeitos do extrato de romã no aumento dos níveis de antígeno específico da próstata em homens após terapia primária para câncer de próstata

Altas concentrações de antioxidantes nas sementes de romã apresentam uma estratégia potencial para retardar a progressão clínica do câncer de próstata e prolongar o intervalo desde a falha do tratamento primário até a ablação hormonal. Esta é uma extensão de 48 meses para o estudo duplo-cego GUP-0205-1, para comparar os efeitos do consumo diário de extrato líquido de romã versus placebo no tempo de duplicação absoluto do antígeno específico da próstata (PSA) no final de 12, 24 , 36 e 48 meses em indivíduos do sexo masculino que rolaram do estudo GUP-0205-1.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos primários são comparar os efeitos do consumo diário de extrato líquido de romã versus placebo no tempo absoluto de duplicação do antígeno prostático específico (PSA) ao final de 12, 24, 36 e 48 meses em indivíduos do sexo masculino que rolaram da Estudo GUP-0205-1. Os objetivos secundários são determinar o efeito do tratamento com romã na mudança no tempo de duplicação do PSA desde o início até cada visita de 12 meses, determinar o tempo até a recorrência do tumor, avaliar a tolerabilidade e toxicidade do tratamento com romã e determinar o efeito do tratamento com romã nas taxas de resposta para tempos de duplicação de PSA positivos e para níveis decrescentes de PSA pós-tratamento (tempos de duplicação negativos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1738
        • UCLA School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nenhuma evidência de progressão da doença durante o uso de qualquer um dos três produtos do estudo GUP-0205 (progressão da doença definida como > 100% de aumento no PSA sérico [com um valor mínimo de 1,0 ng/mL]).
  • Vontade e capacidade de assinar um documento de consentimento informado.
  • Acordo com abstinência completa de outros produtos de romã disponíveis comercialmente durante o estudo.
  • O uso de suplementos dietéticos/de ervas (por exemplo, saw palmetto, selênio, etc.) é aceitável, desde que a dose tenha se mantido estável durante o estudo GUP-0205-1.

Critério de exclusão:

  • Condição médica ou psiquiátrica concomitante significativa que, na opinião do Investigador Principal, colocaria o sujeito em risco ou comprometeria o protocolo.
  • Terapia hormonal, com exceção da terapia de privação androgênica neoadjuvante (ADT) antes ou concomitante à terapia primária. Indivíduos submetidos a ADT neoadjuvante não podem ter testosterona sérica ≤150 ng/mL no início do estudo.
  • Terapia hormonal concomitante ou antecedente para o aumento do PSA sérico após a terapia inicial do câncer de próstata.
  • Indivíduos incapazes ou não dispostos a cumprir os requisitos do protocolo.
  • Tratamento anterior com drogas experimentais, esteróides de alta dose ou com qualquer outro tratamento contra o câncer dentro de 4 semanas antes da primeira dose do produto do estudo e durante o estudo.
  • PSA sérico >7,0 ng/mL (avaliado no término do estudo duplo-cego; em qualquer nível de PSA, o sujeito será excluído se determinado pelo investigador principal que a continuação da participação do sujeito não seria de seu interesse).
  • Tempo de duplicação do PSA sérico <13 semanas (avaliado no término do estudo duplo-cego).
  • Evidência de doença metastática no exame físico ou na TC ou cintilografia óssea.
  • Uso de finasterida, dutasterida em qualquer momento desde a terapia primária ou durante o estudo.
  • Valor laboratorial anormal clinicamente significativo maior que 2 vezes o limite superior do normal (>2XLSN).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Suplemento dietético: extrato de romã
8 onças por dia, 48 meses
EXPERIMENTAL: 2
Suplemento dietético: Suco de romã
8 onças por dia, 48 meses
Outros nomes:
  • PomMaravilhoso
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Suplemento dietético: placebo
8 onças por dia, 48 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A variável de desfecho primário será o tempo médio de duplicação do PSA ao final de 12, 24,36 e 48 meses.
Prazo: 48 meses
48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A alteração média no tempo de duplicação do PSA desde a linha de base até o final do tratamento.
Prazo: 48 meses
48 meses
As taxas de resposta em tempos de duplicação de PSA positivos e negativos com um tempo de duplicação positivo clinicamente significativo são definidas como >150% da linha de base.
Prazo: 48 meses
48 meses
Respostas de eficácia geral categorizadas como Resposta Objetiva, Doença Progressiva, Doença Estável.
Prazo: 48 meses
48 meses
Medidas de tolerabilidade (eventos adversos) e toxicidade (químicas clínicas, etc.).
Prazo: 48 meses
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Roll International Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Allan J Pantuck, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Arie S Belldegrun, MD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GUP-0205-1XX

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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