Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ampliación del estudio de los efectos del extracto de granada sobre el aumento de los niveles de PSA después de la terapia primaria para el cáncer de próstata

15 de marzo de 2012 actualizado por: Roll International Corporation

Una extensión de 48 meses del estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de los efectos del extracto de granada en el aumento de los niveles de antígeno prostático específico en hombres que siguen una terapia primaria para el cáncer de próstata

Las altas concentraciones de antioxidantes en las semillas de granada presentan una estrategia potencial para retrasar la progresión clínica del cáncer de próstata y prolongar el intervalo desde el fracaso del tratamiento primario hasta la ablación hormonal. Esta es una extensión de 48 meses del estudio doble ciego GUP-0205-1, para comparar los efectos del consumo diario de extracto líquido de granada versus placebo en el tiempo de duplicación del antígeno prostático específico (PSA) absoluto al final de 12, 24 , 36 y 48 meses en sujetos masculinos que pasaron del estudio GUP-0205-1.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales son comparar los efectos del consumo diario de extracto líquido de granada versus placebo en el tiempo de duplicación del antígeno prostático específico (PSA) absoluto al final de los 12, 24, 36 y 48 meses en sujetos masculinos que se reincorporaron desde el Estudio GUP-0205-1. Los objetivos secundarios son determinar el efecto del tratamiento con granada sobre el cambio en el tiempo de duplicación del PSA desde el inicio hasta cada visita de 12 meses, determinar el tiempo hasta la recurrencia del tumor, evaluar la tolerabilidad y toxicidad del tratamiento con granada y determinar el efecto del tratamiento con granada sobre las tasas de respuesta para los tiempos de duplicación de PSA positivos y para la disminución de los niveles de PSA posteriores al tratamiento (tiempos de duplicación negativos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1738
        • UCLA School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No hay evidencia de progresión de la enfermedad mientras se toma cualquiera de los tres productos del estudio GUP-0205 (progresión de la enfermedad definida como > 100 % de aumento en el PSA sérico [con un valor mínimo de 1,0 ng/mL]).
  • Voluntad y capacidad para firmar un documento de consentimiento informado.
  • Acuerdo con abstinencia total de otros productos de granada disponibles comercialmente durante el curso del estudio.
  • El uso de suplementos dietéticos/a base de hierbas (p. ej., palma enana americana, selenio, etc.) es aceptable siempre que la dosis se haya mantenido estable durante el transcurso del estudio GUP-0205-1.

Criterio de exclusión:

  • Condición médica o psiquiátrica concomitante significativa que, en opinión del Investigador Principal, pondría en riesgo al sujeto o comprometería el protocolo.
  • Terapia hormonal, con la excepción de la terapia de privación de andrógenos (ADT) neoadyuvante antes o simultáneamente con la terapia primaria. Los sujetos que se sometieron a ADT neoadyuvante no pueden tener una testosterona sérica de ≤150 ng/mL al ingresar al estudio.
  • Terapia hormonal concomitante o antecedente para el aumento del PSA sérico después de la terapia inicial del cáncer de próstata.
  • Sujetos que no pueden o no quieren cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Tratamiento previo con medicamentos experimentales, esteroides en dosis altas o con cualquier otro tratamiento contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del producto del estudio y durante la duración del estudio.
  • PSA sérico >7,0 ng/mL (evaluado al finalizar el estudio doble ciego; en cualquier nivel de PSA, el sujeto será excluido si el investigador principal determina que la participación continua del sujeto no sería lo mejor para él).
  • Tiempo de duplicación del PSA sérico <13 semanas (evaluado al finalizar el estudio doble ciego).
  • Evidencia de enfermedad metastásica en el examen físico o en la tomografía computarizada o gammagrafía ósea.
  • Uso de finasteride, dutasteride en cualquier momento desde la terapia primaria o durante el estudio.
  • Valor de laboratorio anormal clínicamente significativo superior a 2 veces el límite superior de lo normal (>2XULN).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Suplemento dietético: extracto de granada
8 oz por día, 48 meses
EXPERIMENTAL: 2
Suplemento dietético: jugo de granada
8 oz por día, 48 meses
Otros nombres:
  • PomMaravilloso
PLACEBO_COMPARADOR: 3
Suplemento dietético: placebo
8 oz por día, 48 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La variable de resultado primaria será el tiempo medio de duplicación del PSA al final de los 12, 24, 36 y 48 meses.
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio medio en el tiempo de duplicación del PSA desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses
Las tasas de respuesta en tiempos de duplicación de PSA positivos y negativos con un tiempo de duplicación positivo clínicamente significativo se definen como >150 % del valor inicial.
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses
Respuestas generales de eficacia categorizadas como Respuesta objetiva, Enfermedad progresiva, Enfermedad estable.
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses
Medidas de tolerabilidad (eventos adversos) y toxicidad (química clínica, etc.).
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roll International Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Allan J Pantuck, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Arie S Belldegrun, MD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GUP-0205-1XX

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre extracto de granada

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cameroon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir