Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelse til studie av effekter av granatepleekstrakt på stigende PSA-nivåer etter primærterapi for prostatakreft

15. mars 2012 oppdatert av: Roll International Corporation

En 48-måneders utvidelse av den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien av effekten av granatepleekstrakt på økende prostataspesifikke antigennivåer hos menn etter primærterapi for prostatakreft

Høye konsentrasjoner av antioksidanter i granateplefrø presenterer en potensiell strategi for å forsinke klinisk prostatakreftprogresjon og forlenge intervallet fra primærbehandlingssvikt til hormonell ablasjon. Dette er en 48 måneders forlengelse av den dobbeltblindede GUP-0205-1-studien, for å sammenligne effekten av daglig inntak av flytende granatepleekstrakt versus placebo på doblingstiden for absolutt prostataspesifikk antigen (PSA) ved slutten av 12., 24. , 36 og 48 måneder hos mannlige forsøkspersoner som rullet over fra GUP-0205-1-studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De primære målene er å sammenligne effekten av daglig inntak av flytende granatepleekstrakt versus placebo på det absolutte prostataspesifikke antigenet (PSA) doblingstid ved slutten av 12, 24, 36 og 48 måneder hos mannlige forsøkspersoner som rullet over fra GUP-0205-1 studie. Sekundære mål er å bestemme effekten av granateplebehandlingen på endringen i PSA-doblingstid fra baseline til hvert 12-måneders besøk, å bestemme tiden til tumorresidiv, å vurdere tolerabiliteten og toksisiteten til granateplebehandlingen og å bestemme effekten av granateplebehandlingen på responsrater for positive PSA-doblingstider og for synkende PSA-nivåer etter behandling (negative doblingstider).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1738
        • UCLA School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen tegn på sykdomsprogresjon mens du er på noen av de tre GUP-0205-studieproduktene (sykdomsprogresjon definert som > 100 % økning i serum-PSA [med en minimumsverdi på 1,0 ng/ml]).
  • Vilje og evne til å signere et informert samtykkedokument.
  • Enighet med fullstendig avholdenhet fra andre kommersielt tilgjengelige granatepleprodukter i løpet av studiet.
  • Bruk av kosttilskudd/urtetilskudd (f.eks. sagpalme, selen osv.) er akseptabelt forutsatt at dosen har vært stabil i løpet av GUP-0205-1 studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i fare eller kompromittere protokollen.
  • Hormonell terapi, med unntak av neoadjuvant androgen deprivasjonsterapi (ADT) før eller samtidig med primærbehandling. Forsøkspersoner som gjennomgikk neoadjuvant ADT kan ikke ha et serumtestosteron på ≤150 ng/ml ved studiestart.
  • Samtidig eller forutgående hormonbehandling for stigende serum-PSA etter initial behandling av prostatakreft.
  • Emner som ikke kan eller vil overholde protokollkrav.
  • Tidligere behandling med eksperimentelle legemidler, høydose steroider, eller med annen kreftbehandling innen 4 uker før første dose av studieproduktet og under varigheten av studien.
  • Serum-PSA >7,0 ng/ml (vurdert ved avslutning av den dobbeltblindede studien; på ethvert PSA-nivå vil forsøkspersonen bli ekskludert hvis hovedetterforskeren bestemmer at forsøkspersonens fortsatte deltakelse ikke vil være i deres beste interesse).
  • Serum PSA-doblingstid <13 uker (vurdert ved avslutning av den dobbeltblindede studien).
  • Bevis på metastatisk sykdom ved fysisk undersøkelse eller på CT- eller beinskanning.
  • Bruk av finasterid, dutasterid når som helst siden primærbehandling eller under studien.
  • Klinisk signifikant unormal laboratorieverdi større enn 2 ganger øvre normalgrense (>2XULN).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Kosttilskudd: granatepleekstrakt
8 oz per dag, 48 måneder
EKSPERIMENTELL: 2
Kosttilskudd: granateple juice
8 oz per dag, 48 måneder
Andre navn:
  • Pom Fantastisk
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Kosttilskudd: placebo
8 oz per dag, 48 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære utfallsvariabelen vil være gjennomsnittlig PSA-doblingstid ved slutten av 12, 24, 36 og 48 måneder.
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i PSA-doblingstid fra baseline til avsluttet behandling.
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Responsrater i positive og negative PSA-doblingstider med en klinisk signifikant positiv doblingstid er definert som >150 % av baseline.
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Generelle effektresponser kategorisert som objektiv respons, progressiv sykdom, stabil sykdom.
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Mål for tolerabilitet (uønskede hendelser) og toksisitet (klinisk kjemi, etc.).
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roll International Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allan J Pantuck, MD, University of California, Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Arie S Belldegrun, MD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

11. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GUP-0205-1XX

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på granatepleekstrakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere