Rozšíření studie účinků extraktu z granátového jablka na stoupající hladiny PSA po primární léčbě rakoviny prostaty
15. března 2012 aktualizováno: Roll International Corporation
48měsíční prodloužení randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie účinků extraktu z granátového jablka na stoupající hladiny antigenu specifického pro prostatu u mužů po primární léčbě rakoviny prostaty
Vysoké koncentrace antioxidantů v semenech granátového jablka představují potenciální strategii pro oddálení klinické progrese rakoviny prostaty a prodloužení intervalu od selhání primární léčby po hormonální ablaci.
Toto je 48měsíční rozšíření dvojitě zaslepené studie GUP-0205-1, aby se porovnaly účinky denní spotřeby tekutého extraktu z granátového jablka oproti placebu na absolutní dobu zdvojnásobení prostatického specifického antigenu (PSA) na konci 12., 24. , 36 a 48 měsíců u mužů, kteří přešli ze studie GUP-0205-1.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem je porovnat účinky denní konzumace tekutého extraktu z granátového jablka oproti placebu na absolutní dobu zdvojnásobení prostatického specifického antigenu (PSA) na konci 12, 24, 36 a 48 měsíců u mužů, kteří se převrátili z studie GUP-0205-1.
Sekundárními cíli je určit účinek léčby granátovým jablkem na změnu doby zdvojnásobení PSA od výchozí hodnoty do každé 12měsíční návštěvy, určit dobu do recidivy nádoru, posoudit snášenlivost a toxicitu léčby granátovým jablkem a určit účinek ošetření granátovým jablkem na míru odezvy na pozitivní časy zdvojnásobení PSA a na klesající hladiny PSA po léčbě (negativní časy zdvojnásobení).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1738
- UCLA School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádný důkaz progrese onemocnění při užívání kteréhokoli ze tří studijních produktů GUP-0205 (progrese onemocnění definovaná jako > 100% zvýšení PSA v séru [s minimální hodnotou 1,0 ng/ml]).
- Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas.
- Souhlas s úplnou abstinencí od jiných komerčně dostupných produktů z granátového jablka v průběhu studie.
- Použití dietních/bylinných doplňků (např. saw palmetto, selen atd.) je přijatelné za předpokladu, že dávka byla v průběhu studie GUP-0205-1 stabilní.
Kritéria vyloučení:
- Významný doprovodný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího vystavil subjektu riziku nebo ohrozil protokol.
- Hormonální terapie, s výjimkou neoadjuvantní androgenní deprivační terapie (ADT) před nebo souběžně s primární terapií. Subjekty, které podstoupily neoadjuvantní ADT, nemohou mít při vstupu do studie sérový testosteron ≤150 ng/ml.
- Souběžná nebo předchozí hormonální léčba zvyšujícího se sérového PSA po počáteční léčbě rakoviny prostaty.
- Subjekty neschopné nebo neochotné splnit požadavky protokolu.
- Předchozí léčba experimentálními léky, vysokými dávkami steroidů nebo jakoukoli jinou léčbou rakoviny během 4 týdnů před první dávkou studovaného produktu a po dobu trvání studie.
- PSA v séru >7,0 ng/ml (hodnoceno při ukončení dvojitě zaslepené studie; na jakékoli úrovni PSA bude subjekt vyloučen, pokud hlavní zkoušející určí, že pokračování účasti subjektu by nebylo v jeho nejlepším zájmu).
- Doba zdvojnásobení PSA v séru <13 týdnů (hodnoceno při ukončení dvojitě zaslepené studie).
- Důkaz metastatického onemocnění při fyzikálním vyšetření nebo na CT nebo kostním skenu.
- Použití finasteridu, dutasteridu kdykoli od primární terapie nebo během studie.
- Klinicky významná abnormální laboratorní hodnota vyšší než 2násobek horní hranice normálu (>2XULN).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
8 uncí za den, 48 měsíců
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
|
8 uncí za den, 48 měsíců
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
|
8 uncí za den, 48 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární výslednou proměnnou bude průměrná doba zdvojnásobení PSA na konci 12, 24, 36 a 48 měsíců.
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna doby zdvojnásobení PSA od výchozí hodnoty do konce léčby.
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
|
Míra odpovědi u pozitivních a negativních časů zdvojnásobení PSA s klinicky významným pozitivním časem zdvojnásobení je definována jako >150 % výchozí hodnoty.
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
|
Celkové odpovědi na účinnost kategorizované jako objektivní odpověď, progresivní onemocnění, stabilní onemocnění.
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
|
Měření snášenlivosti (nežádoucí účinky) a toxicity (klinická chemie atd.).
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allan J Pantuck, MD, University of California, Los Angeles
- Vrchní vyšetřovatel: Arie S Belldegrun, MD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2014
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
11. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GUP-0205-1XX
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .