혈액암 또는 골수형성이상증후군 환자 치료에서 부설판, 플루다라빈, 항흉선세포글로불린 후 기증자 줄기세포 이식
HLA-HAPLOIDENTICAL 가족 기증자 조혈 세포 이식 - 혈액 악성 종양 및 골수이형성 증후군이 있는 성인 환자를 위한 BUSULFAN, FLUDARABINE 및 항-갑상선 세포 글로불린의 감소된 강도 조절 후 - 2상 연구
근거: 기증자 줄기 세포 이식 전에 저용량의 화학 요법과 항 흉선 세포 글로불린을 투여하면 암과 비정상 세포의 성장을 막는 데 도움이 됩니다. 또한 환자의 면역 체계가 기증자의 줄기 세포를 거부하는 것을 막을 수도 있습니다. 기증된 줄기 세포는 환자의 면역 세포를 대체하고 남아 있는 암 및 비정상 세포를 파괴하는 데 도움이 될 수 있습니다(이식편 대 종양 효과).
목적: 이 2상 시험은 혈액암 또는 골수이형성 증후군 환자 치료에서 부설판, 플루다라빈 및 항흉선세포 글로불린 후 기증자 줄기세포 이식이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 혈액 악성 종양 또는 골수이형성 증후군이 있는 환자에서 부설판, 플루다라빈 인산염 및 항흉선세포 글로불린의 감소된 강도 컨디셔닝 요법으로 HLA-일배체 가족 공여자 조혈 세포 이식의 효능을 평가합니다.
개요: 감소된 강도의 컨디셔닝 요법을 받기 전에 환자는 척수강내(IT) 메토트렉세이트 1회 용량을 받은 다음 류코보린 칼슘 IV 또는 메토트렉세이트 후 4시간마다 그리고 경구로 6시간마다 총 8회 용량을 받습니다.
- 저강도 컨디셔닝 요법: 환자는 -7일과 -6일에 6시간에 걸쳐 부설판 IV, -7일에서 -2일에 30분에 걸쳐 인산플루다라빈 IV, -4일에 4시간에 걸쳐 항 흉선 세포 글로불린(ATG) IV를 받습니다. -4일에서 -1일에 30분에 걸쳐 메틸프레드니솔론 IV.
- HLA-일배체 가족 공여자 조혈 줄기 세포 이식(HSCT): 환자는 0일과 1일에 1시간 동안 동종 조혈 모세포 이식을 받습니다.
- 이식편대숙주병(GVHD) 예방: 환자는 -1~30일에 12시간마다 2~4시간에 걸쳐 사이클로스포린 IV*를 투여받은 후 60일까지 감량하고 2, 4, 7, 12일에 메토트렉세이트 IV를 투여합니다. .
참고: *사이클로스포린은 경구용 약물을 견딜 수 있게 되면 경구 투여할 수 있습니다.
- CNS 예방: 혈구 수가 회복되면 급성 백혈병 또는 모세포 위기의 만성 골수성 백혈병 환자는 IT 메토트렉세이트를 2주에 한 번씩 총 4회 투여(컨디셔닝 요법 전에 투여한 투여량 포함) 및 류코보린 칼슘 IV 또는 경구로 4시간 재개 (메토트렉세이트 각 용량) 후 및 총 8회 용량 동안 6시간마다.
연구 치료 완료 후, 환자는 최대 3년 동안 주기적으로 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 혈액 악성 종양 중 1가지 진단:
다음 중 하나를 포함하는 급성 백혈병:
- 난치성 급성 백혈병
- 첫 차도를 넘어선 급성 백혈병
- 염색체 소견에 의해 제안된 바와 같이 예후가 불량한 중간 내지 불량한 특징을 갖는 1차 관해 상태의 급성 백혈병
만성 골수성 백혈병(CML)
- 두 번째 만성 단계
- 가속 단계
- 폭발 단계
골수이형성 증후군(MDS)
- 고위험 MDS(과도한 모세포가 있는 난치성 빈혈[RAEB], 변형 중인 RAEB, 만성 골수구성 백혈병)는 사전 치료 없이 또는 저메틸화제를 사용한 사전 치료 실패 후 이식할 수 있습니다.
- 저위험 MDS는 이전에 면역억제제 또는 저메틸화제를 사용한 치료 실패 후 이식을 고려할 수 있습니다.
가족 또는 기증자 등록부에 자발적이고 적합한 HLA 일치 기증자가 없습니다.
- 동종 조혈모세포 이식이 시급하다고 판단되는 활동성 혈액암 환자는 HLA 일치 비혈연 기증자 검색 없이 등록 가능
- 이용 가능한 6개 유전자좌 중 3개 이하에서 HLA-일배체 일치 불일치가 있는 관련 기증자
환자 특성:
- Karnofsky 성능 상태 70-100%
- 빌리루빈 < 2.0mg/dL
- 크레아티닌 < 2.0mg/dL
- AST < 정상 상한치의 3배
- 방출 비율 > MUGA에 의한 40%
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 이식 후 약 4~8주
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백혈병 CR, CR 기간
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이식 후 약 4~8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기증자 세포 생착(호중구, 혈소판 및 적혈구)
기간: 이식 후 10~35일
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호중구 수 500/ul 이상
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이식 후 10~35일
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급성 및 만성 이식편대숙주병
기간: 15-100일; 100일 ~ 4년
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급성 또는 만성 GVHD의 발생
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15-100일; 100일 ~ 4년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 과도한 돌풍을 동반한 난치성 빈혈
- 변형에 과도한 모세포가 있는 난치성 빈혈
- 만성 골수단구성 백혈병
- 새로운 골수이형성 증후군
- 이전에 치료받은 골수이형성 증후군
- 속발성 골수이형성 증후군
- 차도가 있는 소아 급성 림프구성 백혈병
- 완화된 소아 급성 골수성 백혈병
- 만성기 만성 골수성 백혈병
- 소아 만성 골수성 백혈병
- 소아 골수이형성 증후군
- 재발성 성인 급성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 모세포기 만성 골수성 백혈병
- 재발성 만성 골수성 백혈병
- 재발성 성인 급성 림프구성 백혈병
- 재발성 소아기 급성 림프구성 백혈병
- 가속기 만성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 성인 급성 림프구성 백혈병
- 재발성 소아 급성 골수성 백혈병
- 급성 미분화 백혈병
기타 연구 ID 번호
- CDR0000600347
- AMC-UUCM-2008-0037
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