Transplante de células-tronco de doador após busulfan, fludarabina e globulina antitimócito no tratamento de pacientes com câncer hematológico ou síndrome mielodisplásica
TRANSPLANTE DE CÉLULAS HEMATOPOIÉTICAS DE DOADOR FAMILIAR HLA-HAPLOIDÊNTICO APÓS CONDICIONAMENTO DE INTENSIDADE REDUZIDA DE BUSULFAN, FLUDARABINA E GLOBULINA ANTITIMÓCITO PARA PACIENTES ADULTOS COM CÂNCER DE CÂNCER HEMATOLÓGICO E SÍNDROME MIELODISPLÁSTICA - UM ESTUDO DE FASE 2
JUSTIFICAÇÃO: A administração de baixas doses de quimioterapia e globulina antitimócito antes de um transplante de células-tronco de um doador ajuda a interromper o crescimento de células cancerígenas e anormais. Também pode impedir que o sistema imunológico do paciente rejeite as células-tronco do doador. As células-tronco doadas podem substituir as células imunológicas do paciente e ajudar a destruir qualquer câncer remanescente e células anormais (efeito enxerto versus tumor).
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o desempenho de um transplante de células-tronco de um doador após busulfan, fludarabina e globulina antitimócito no tratamento de pacientes com câncer hematológico ou síndrome mielodisplásica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avaliar a eficácia do transplante de células hematopoiéticas de doadores familiares HLA-haploidênticos com regime de condicionamento de intensidade reduzida de bussulfano, fosfato de fludarabina e globulina antitimócito em pacientes com malignidades hematológicas ou síndromes mielodisplásicas.
ESBOÇO: Antes de receber o regime de condicionamento de intensidade reduzida, os pacientes recebem uma dose de metotrexato intratecal (IT), então leucovorina de cálcio IV ou por via oral 4 horas após o metotrexato e a cada 6 horas para um total de 8 doses.
- Esquema de condicionamento de intensidade reduzida: os pacientes recebem busulfan IV durante 6 horas nos dias -7 e -6, fosfato de fludarabina IV durante 30 minutos nos dias -7 a -2, globulina antitimócito (ATG) IV durante 4 horas nos dias -4 a -1 e metilprednisolona IV durante 30 minutos nos dias -4 a -1.
- Transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) de doador familiar HLA-haploidêntico: Os pacientes são submetidos a HSCT alogênico durante 1 hora nos dias 0 e 1.
- Profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD): Os pacientes recebem ciclosporina IV* durante 2-4 horas a cada 12 horas nos dias -1 a 30, seguido de redução gradual até o dia 60 e metotrexato IV nos dias 2, 4, 7 e 12 .
NOTA: *A ciclosporina pode ser administrada por via oral, desde que a medicação oral seja tolerada
- Profilaxia do SNC: Quando as contagens sanguíneas se recuperam, os pacientes com leucemia aguda ou leucemia mielóide crônica em crise blástica retomam o metotrexato IT uma vez a cada 2 semanas para um total de 4 doses (incluindo a dose administrada antes do regime de condicionamento) e leucovorina cálcica IV ou por via oral 4 horas após (cada dose de metotrexato) e a cada 6 horas em um total de 8 doses.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de 1 das seguintes neoplasias hematológicas:
Leucemia aguda, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Leucemia aguda refratária
- Leucemia aguda além da primeira remissão
- Leucemia aguda em primeira remissão com características de prognóstico intermediário a ruim, conforme sugerido por achados cromossômicos
Leucemia mielóide crônica (LMC)
- Segunda fase crônica
- Fase acelerada
- fase blástica
Síndrome mielodisplásica (SMD)
- MDS de alto risco (anemia refratária com excesso de blastos [RAEB], RAEB em transformação e leucemia mielomonocítica crônica) pode ser transplantada sem terapia prévia ou após falha da terapia anterior com agentes hipometilantes
- MDS de baixo risco pode ser considerada para transplante após falha terapêutica anterior com agentes imunossupressores ou hipometilantes
Nenhum doador compatível com HLA adequado e disposto na família ou nos registros de doadores
- Pacientes com malignidade hematológica ativa, que precisam urgentemente de transplante alogênico de células hematopoiéticas, podem se inscrever sem uma busca por doadores não aparentados compatíveis com HLA
- Doador relacionado com incompatibilidade HLA-haploidêntica em 3 ou menos dos 6 loci disponíveis
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Estado de desempenho de Karnofsky 70-100%
- Bilirrubina < 2,0 mg/dL
- Creatinina < 2,0 mg/dL
- AST < 3 vezes o limite superior do normal
- Fração de ejeção > 40% por MUGA
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resposta do tumor
Prazo: cerca de 4-8 semanas após o transplante
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leucemia CR, duração CR
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cerca de 4-8 semanas após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Enxerto de células de doadores (neutrófilos, plaquetas e glóbulos vermelhos)
Prazo: 10-35 dias após o transplante
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contagem de neutrófilos acima de 500/ul
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10-35 dias após o transplante
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Doença enxerto contra hospedeiro aguda e crônica
Prazo: 15-100 dias; 100 dias a 4 anos
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ocorrência de DECH aguda ou crônica
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15-100 dias; 100 dias a 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- anemia refratária com excesso de blastos
- anemia refratária com excesso de blastos em transformação
- leucemia mielomonocítica crônica
- síndromes mielodisplásicas de novo
- síndromes mielodisplásicas previamente tratadas
- síndromes mielodisplásicas secundárias
- leucemia linfoblástica aguda infantil em remissão
- leucemia mielóide aguda infantil em remissão
- leucemia mielóide crônica fase crônica
- Leucemia Mielóide Crônica na Infância
- síndromes mielodisplásicas da infância
- leucemia mielóide aguda recorrente do adulto
- leucemia mielóide aguda do adulto em remissão
- leucemia mielóide crônica fase blástica
- leucemia mielóide crônica recidivante
- leucemia linfoblástica aguda recorrente do adulto
- leucemia linfoblástica aguda recorrente na infância
- leucemia mielóide crônica de fase acelerada
- Leucemia linfoblástica aguda do adulto em remissão
- leucemia mielóide aguda recorrente na infância
- leucemia indiferenciada aguda
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000600347
- AMC-UUCM-2008-0037
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