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제2형 당뇨병 치료를 위한 Gliclazide MR과 기저 인슐린 대 인슐린 단독 요법의 병용 요법에 관한 연구 (CODMS)

2020년 3월 29일 업데이트: Servier (Tianjin) Pharmaceutical Co. LTD.

제2형 당뇨병 환자를 대상으로 Gliclazide MR과 기저 인슐린의 병용 요법과 Premix Insulin 단독 요법의 비교 4상 연구

최근 몇 년 동안 당뇨병의 발병기전 및 경구용 당뇨병 치료제의 메커니즘에 대한 추가 연구가 진행됨에 따라 경구용 당뇨병 치료제와 인슐린의 초기 병용 요법이 점점 더 많은 주목을 받고 있습니다. 많은 연구에서 Gliclazide MR이 탁월한 혈당 감소 효능과 혈관 보호 기능을 가지고 있음을 확인했습니다. 이러한 이론과 실제를 바탕으로 본 연구는 Gliclazide MR과 기저 인슐린의 병용 요법이 프리믹스 인슐린 단독 요법에 비해 혈중 혈당을 효과적으로 조절하고 인슐린 용량과 저혈당 발생을 감소시킬 수 있는지 여부를 입증하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준:

  1. 제2형 당뇨병이 있는 남성 또는 여성
  2. 35세≤나이≤65세
  3. 19kg/m2≤BMI≤32kg/m2
  4. 조절되지 않는 혈중 혈당(FPG≥7.0mmol/L 및 7.5%<HbA1c≤10%) 경구용 항당뇨제를 3개월 이상 투여한 경우
  5. 식이 조절, 분비촉진제 1종 및 기타 경구 항당뇨제로 치료하며, 분비촉진제의 1일 투여량은 최대량의 50% 이하
  6. 지난 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여하지 않음
  7. 이 연구를 잘 알고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
  2. 인슐린 치료, 지난 1년 이내에 일시적인 사용도 포함
  3. 제1형 당뇨병
  4. 경구용 약물의 흡수에 대한 위장관의 이상 상태
  5. 간 및 신장 기능이 저하된 경우: ALT≥정상 범위 상한의 2.5배 및 혈청 크레아티닌≥정상 범위 상한
  6. 협심증, 심근 경색, 중증 심실 부정맥, 뇌출혈, 뇌경색, 심부전 요법과 같은 심혈관 사건이 발생했습니다. 최근 반년 이내
  7. 최근 2개월 이내에 피질호르몬제, 면역억제제, 세포독성제 등 다른 호르몬제를 사용한 경우
  8. 정신병
  9. 설포닐우레아 약물에 대한 알레르기 병력
  10. 당뇨병성 혼수 또는 당뇨병성 케톤산증
  11. 미코나졸 사용시
  12. 임신 또는 번식 여성

기본 끝점:

FPG 및 HbA1c 수치 감소, 인슐린 투여량, FPG 조절율

두 번째 종점:

  1. 제48회 CGMS의 MBG, SDBG, MAGE 및 MODD
  2. 저혈당증 및 중증 저혈당증의 발생률
  3. 체중 변화

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150086
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 제2형 당뇨병이 있는 남성 또는 여성
  2. 35세≤나이≤65세
  3. 19kg/m2≤BMI≤32kg/m2
  4. 조절되지 않는 혈중 혈당(FPG≥7.0mmol/L 및 7.5%<HbA1c≤10%) 경구용 항당뇨제를 3개월 이상 투여한 경우
  5. 식이 조절, 분비촉진제 1종 및 기타 경구 항당뇨제로 치료하며, 분비촉진제의 1일 투여량은 최대량의 50% 이하
  6. 지난 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여하지 않음
  7. 이 연구를 잘 알고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
  2. 인슐린 치료, 지난 1년 이내에 일시적인 사용도 포함
  3. 제1형 당뇨병
  4. 경구용 약물의 흡수에 대한 위장관의 이상 상태
  5. 간 및 신장 기능이 저하된 경우: ALT≥정상 범위 상한의 2.5배 및 혈청 크레아티닌≥정상 범위 상한
  6. 협심증, 심근 경색, 중증 심실 부정맥, 뇌출혈, 뇌경색, 심부전 요법과 같은 심혈관 사건이 발생했습니다. 최근 반년 이내
  7. 최근 2개월 이내에 피질호르몬제, 면역억제제, 세포독성제 등 다른 호르몬제를 사용한 경우
  8. 정신병
  9. 설포닐우레아 약물에 대한 알레르기 병력
  10. 당뇨병성 혼수 또는 당뇨병성 케톤산증
  11. 미코나졸 사용시
  12. 임신 또는 번식 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병용 요법
이 부문에 배정된 피험자는 3개월 동안 1일 1회 Gliclazide MR(Diamicron MR) 60~120mg을 경구 투여하고 기저 인슐린(Insulin Glargine Injection, Lantus)을 피하주사하는 병용 요법을 받게 된다.
의약품: Gliclazide MR 및 인슐린 글라진 주사
Gliclazide Modified Release Tablet 60-120mg 1일 1회 아침 식전 경구투여와 Insulin Glargine주 1일 1회 식전 피하주사(초기용량 0.2U/KG/D)를 3개월간 병용요법
다른 이름들:
  • 유명 상표: Diamicron MR 및 Lantus
ACTIVE_COMPARATOR: 단독 요법
이 부문에 배정된 환자들은 3개월 동안 1일 2회 프리믹스 인슐린(생합성 인체 인슐린 주사제, Novolin 30R)을 피하주사하는 단일 요법을 받게 된다.
의약품: 생합성 인간 인슐린 주사
생합성 인간 인슐린 주사 1일 2회(아침 식사 전 및 저녁 식사 전) 피하 주사 단독 요법(초기 투여량 0.4-0.6U/KG/D) 3개월 동안
다른 이름들:
  • 유명 상표: Novolin 30R

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
FPG 및 HbA1c 수치 감소, 인슐린 투여량 및 FPG 조절률
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
제48회 CGMS의 MBG, SDBG, MAGE 및 MODD
기간: 3 개월
3 개월
저혈당증 및 중증 저혈당증의 발생률
기간: 3 개월
3 개월
체중 변화
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Servier (Tianjin) Pharmaceutical Co. LTD.

수사관

  • 수석 연구원: Weiping Jia, MD, PHD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • 연구 책임자: Jian Zhou, MD, PHD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • 연구 책임자: Yuqian Bao, MD, PHD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • 연구 책임자: Huazhang Yang, MD, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • 연구 책임자: Jian Kuang, MD, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • 연구 책임자: Hongmei Chen, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • 연구 책임자: Haoming Tian, MD, West China Hospital
  • 연구 책임자: Hong Li, MD, Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
  • 연구 책임자: Fenping Zheng, MD, Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
  • 연구 책임자: Qiang Li, MD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • 연구 책임자: Xiaohui Guo, MD, PHD, Peking University First Hospital
  • 연구 책임자: Ying Gao, MD, PHD, Peking University First Hospital
  • 연구 책임자: Muxun Zhang, MD, Tongji Hospital
  • 연구 책임자: Lixin Guo, MD, PHD, Beijing Hospital
  • 연구 책임자: Yan Ren, MD, PHD, West China Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IC4-5702-205-CHN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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