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Studie zur Kombinationstherapie von Gliclazid MR und Basalinsulin versus Insulin-Monotherapie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (CODMS)

29. März 2020 aktualisiert von: Servier (Tianjin) Pharmaceutical Co. LTD.

Phase-4-Studie zum Vergleich der Kombinationstherapie von Gliclazid MR und Basalinsulin mit vorgemischter Insulin-Monotherapie für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

In den letzten Jahren, mit der weiteren Erforschung der Pathogenese des Diabetes mellitus und des Mechanismus oraler Antidiabetika, wird der frühen Kombinationstherapie von oralen Antidiabetika und Insulin immer mehr Aufmerksamkeit geschenkt. Viele Studien haben bestätigt, dass Gliclazid-MRs eine hervorragende Wirksamkeit bei der Senkung des Blutzuckers und des Gefäßschutzes aufweisen. Basierend auf dieser Theorie und Praxis soll diese Studie zeigen, ob die Kombinationstherapie von Gliclazid MR und Basalinsulin den Blutglykämiespiegel wirksam kontrollieren und die Insulindosis und die Hypoglykämie-Ereignisse im Vergleich zur vorgemischten Insulin-Monotherapie reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau mit Diabetes mellitus Typ 2
  2. 35 Jahre alt ≤ Alter ≤ 65 Jahre alt
  3. 19kg/m2≤BMI≤32kg/m2
  4. Unkontrollierter Blutzucker (FPG ≥ 7,0 mmol/L und 7,5 % < HbA1c ≤ 10 %) nach oraler Behandlung mit Antidiabetika für mehr als 3 Monate
  5. Behandelt durch Diätkontrolle, 1 Sekretagogikum und ein weiteres orales Antidiabetikum, wobei die Tagesdosis des Sekretagogikums nicht mehr als 50 % des Maximums beträgt
  6. Keine Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate
  7. Machen Sie sich mit dieser Studie vertraut und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Einwilligungserklärung kann nicht unterschrieben werden
  2. Mit Insulin behandelt, auch bei vorübergehender Anwendung innerhalb des letzten 1 Jahres
  3. Diabetes mellitus Typ 1
  4. Abnormaler Zustand des Magen-Darm-Trakts gegen die Resorption von oralen Arzneimitteln
  5. Unzureichende Leber- und Nierenfunktion: ALT ≥ das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwertbereichs und Serum-Kreatinin ≥ die Obergrenze des Normalwertbereichs
  6. Treten kardiovaskuläre Ereignisse wie Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwere ventrikuläre Arrhythmie, Hirnblutung, Hirninfarkt, Herzinsuffizienz ect auf. innerhalb des letzten halben Jahres
  7. Anwendung anderer Hormonarzneimittel wie Kortikales Hormon, Immunsuppressiva oder Zytostatika innerhalb der letzten 2 Monate
  8. psychotisch
  9. Allergische Vorgeschichte gegen Sulfonylharnstoff-Medikamente
  10. Diabetisches Koma oder diabetische Ketoazidose
  11. Bei Verwendung des Miconazols
  12. Schwangere oder zeugende Frauen

Primärer Endpunkt:

Sinkender Wert von FPG und HbA1c, Dosierung des Insulins, Kontrollrate von FPG

Zweite Endpunkte:

  1. MBG, SDBG, MAGE und MODD im 48. CGMS
  2. Auftreten von Hypoglykämie und schwerer Hypoglykämie
  3. Gewichtsänderung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau mit Diabetes mellitus Typ 2
  2. 35 Jahre alt ≤ Alter ≤ 65 Jahre alt
  3. 19kg/m2≤BMI≤32kg/m2
  4. Unkontrollierter Blutzucker (FPG ≥ 7,0 mmol/L und 7,5 % < HbA1c ≤ 10 %) nach oraler Behandlung mit Antidiabetika für mehr als 3 Monate
  5. Behandelt durch Diätkontrolle, 1 Sekretagogikum und ein weiteres orales Antidiabetikum, wobei die Tagesdosis des Sekretagogikums nicht mehr als 50 % des Maximums beträgt
  6. Keine Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate
  7. Machen Sie sich mit dieser Studie vertraut und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Einwilligungserklärung kann nicht unterschrieben werden
  2. Mit Insulin behandelt, auch bei vorübergehender Anwendung innerhalb des letzten 1 Jahres
  3. Diabetes mellitus Typ 1
  4. Abnormaler Zustand des Magen-Darm-Trakts gegen die Resorption von oralen Arzneimitteln
  5. Unzureichende Leber- und Nierenfunktion: ALT ≥ das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwertbereichs und Serum-Kreatinin ≥ die Obergrenze des Normalwertbereichs
  6. Treten kardiovaskuläre Ereignisse wie Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwere ventrikuläre Arrhythmie, Hirnblutung, Hirninfarkt, Herzinsuffizienz ect auf. innerhalb des letzten halben Jahres
  7. Anwendung anderer Hormonarzneimittel wie Kortikales Hormon, Immunsuppressiva oder Zytostatika innerhalb der letzten 2 Monate
  8. psychotisch
  9. Allergische Vorgeschichte gegen Sulfonylharnstoff-Medikamente
  10. Diabetisches Koma oder diabetische Ketoazidose
  11. Bei Verwendung des Miconazols
  12. Schwangere oder zeugende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kombinationstherapie
Die diesem Arm zugeordneten Probanden erhalten die Kombinationstherapie aus oraler Verabreichung von 60–120 mg Gliclazid MR (Diamicron MR) und subkutaner Injektion von Basalinsulin (Insulin Glargin Injection, Lantus) einmal täglich für 3 Monate
Arzneimittel: Gliclazid MR und Insulin Glargin-Injektion
Kombinationstherapie aus oraler Gabe von 60-120 mg Gliclazid Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung einmal täglich vor dem Frühstück und subkutane Injektion von Insulin Glargin Injektion einmal täglich vor dem Abendessen (Anfangsdosis 0,2 E/KG/D) für 3 Monate
Andere Namen:
  • Markenname: Diamicron MR und Lantus
ACTIVE_COMPARATOR: Monotherapie
Die diesem Arm zugeordneten Patienten erhalten die Monotherapie der subkutanen Injektion von vorgemischtem Insulin (Biosynthetic Human Insulin Injection, Novolin 30R) zweimal täglich für 3 Monate.
Arzneimittel: Injektion von biosynthetischem Humaninsulin
Monotherapie mit subkutaner Injektion von Biosynthetic Human Insulin Injection zweimal täglich (vor dem Frühstück und vor dem Abendessen) (Anfangsdosis 0,4–0,6 E/KG/D) für 3 Monate
Andere Namen:
  • Markenname: Novolin 30R

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sinkender Wert von FPG und HbA1c, Insulindosierung und Kontrollrate von FPG
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MBG, SDBG, MAGE und MODD im 48. CGMS
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Auftreten von Hypoglykämie und schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Servier (Tianjin) Pharmaceutical Co. LTD.

Ermittler

  • Hauptermittler: Weiping Jia, MD, PHD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Studienleiter: Jian Zhou, MD, PHD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Studienleiter: Yuqian Bao, MD, PHD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Studienleiter: Huazhang Yang, MD, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studienleiter: Jian Kuang, MD, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studienleiter: Hongmei Chen, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studienleiter: Haoming Tian, MD, West China Hospital
  • Studienleiter: Hong Li, MD, Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
  • Studienleiter: Fenping Zheng, MD, Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
  • Studienleiter: Qiang Li, MD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Studienleiter: Xiaohui Guo, MD, PHD, Peking University First Hospital
  • Studienleiter: Ying Gao, MD, PHD, Peking University First Hospital
  • Studienleiter: Muxun Zhang, MD, Tongji Hospital
  • Studienleiter: Lixin Guo, MD, PHD, Beijing Hospital
  • Studienleiter: Yan Ren, MD, PHD, West China Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC4-5702-205-CHN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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