Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus gliklatsidiMR:n ja perusinsuliinin yhdistelmähoidosta verrattuna insuliinimonoterapiaan tyypin 2 diabeteksen hoidossa (CODMS)

sunnuntai 29. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Servier (Tianjin) Pharmaceutical Co. LTD.

Vaihe 4: Gliklatsidi-MR:n ja perusinsuliinin ja esisekoitetun insuliinimonoterapian yhdistelmähoidon vertailu tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille

Viime vuosina diabetes mellituksen patogeneesin ja oraalisten diabeteslääkkeiden mekanismin lisätutkimuksen myötä oraalisten diabeteslääkkeiden ja insuliinin varhaiseen yhdistelmähoitoon kiinnitetään yhä enemmän huomiota. Monet tutkimukset ovat vahvistaneet, että Gliclazide MR:llä on erinomainen verensokeria alentava teho ja verisuonia suojaava vaikutus. Tämän teorian ja käytännön perusteella tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan, voiko Gliclazide MR:n ja perusinsuliinin yhdistelmähoito hallita veren glykemiaa tehokkaasti ja vähentää insuliiniannosta ja hypoglykemiatapahtumia verrattuna premix-insuliinimonoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, jolla on tyypin 2 diabetes mellitus
  2. 35 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 65 vuotta vanha
  3. 19kg/m2≤BMI≤32kg/m2
  4. Hallitsematon veren glykemia (FPG≥7,0 mmol/l ja 7,5 %<HbA1c≤10 %) oraalisten diabeteslääkehoidon jälkeen yli 3 kuukautta
  5. Hoidetaan ruokavaliosäätelyllä, 1 eritystä lisäävällä lääkkeellä ja toisella suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä, eritystä lisäävän aineen päiväannos on enintään 50 % enimmäisannoksestaan
  6. Ei osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
  7. Tunne tämä tutkimus hyvin ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ei voi allekirjoittaa
  2. Hoidettu insuliinilla, jopa ohimenevä käyttö viimeisen 1 vuoden aikana
  3. Tyypin 1 diabetes mellitus
  4. Ruoansulatuskanavan epänormaali tila suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä vastaan
  5. Maksan ja munuaisten vajaatoiminta: ALT ≥ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja ja seerumin kreatiniini ≥ normaaliarvon yläraja
  6. Tapannut sydän- ja verisuonitapahtumia, kuten angina pectoris, sydäninfarkti, vaikea kammiorytmi, aivoverenvuoto, aivoinfarkti, sydämen vajaatoiminta jne. viimeisen puolen vuoden aikana
  7. Muiden hormonilääkkeiden, kuten aivokuoren hormonin, immunosuppressiivisten aineiden tai sytotoksisten lääkkeiden käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
  8. psykoottinen
  9. Allerginen historia sulfonyyliurealääkkeille
  10. Diabeettinen kooma tai diabeettinen ketoasidoosi
  11. Mikonatsolin käytössä
  12. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Ensisijainen päätepiste:

FPG:n ja HbA1c:n laskeva arvo, insuliinin annostus, FPG:n säätönopeus

Toinen päätepiste:

  1. MBG, SDBG, MAGE ja MODD 48. CGMS:ssä
  2. Hypoglykemian ja vaikean hypoglykemian esiintyvyys
  3. Painon muutos

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150086
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, jolla on tyypin 2 diabetes mellitus
  2. 35 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 65 vuotta vanha
  3. 19kg/m2≤BMI≤32kg/m2
  4. Hallitsematon veren glykemia (FPG≥7,0 mmol/l ja 7,5 %<HbA1c≤10 %) oraalisten diabeteslääkehoidon jälkeen yli 3 kuukautta
  5. Hoidetaan ruokavaliosäätelyllä, 1 eritystä lisäävällä lääkkeellä ja toisella suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä, eritystä lisäävän aineen päiväannos on enintään 50 % enimmäisannoksestaan
  6. Ei osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
  7. Tunne tämä tutkimus hyvin ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ei voi allekirjoittaa
  2. Hoidettu insuliinilla, jopa ohimenevä käyttö viimeisen 1 vuoden aikana
  3. Tyypin 1 diabetes mellitus
  4. Ruoansulatuskanavan epänormaali tila suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä vastaan
  5. Maksan ja munuaisten vajaatoiminta: ALT ≥ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja ja seerumin kreatiniini ≥ normaaliarvon yläraja
  6. Tapannut sydän- ja verisuonitapahtumia, kuten angina pectoris, sydäninfarkti, vaikea kammiorytmi, aivoverenvuoto, aivoinfarkti, sydämen vajaatoiminta jne. viimeisen puolen vuoden aikana
  7. Muiden hormonilääkkeiden, kuten aivokuoren hormonin, immunosuppressiivisten aineiden tai sytotoksisten lääkkeiden käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
  8. psykoottinen
  9. Allerginen historia sulfonyyliurealääkkeille
  10. Diabeettinen kooma tai diabeettinen ketoasidoosi
  11. Mikonatsolin käytössä
  12. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yhdistelmähoito
Tähän haaraan sijoitetut koehenkilöt saavat yhdistelmähoitoa, jossa annetaan suun kautta 60–120 mg Gliclazide MR (Diamicron MR) ja subkutaaninen perusinsuliini (Insulin Glargine Injection, Lantus) kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
Lääke: Gliclazide MR ja Insulin Glargine -injektio
Yhdistelmähoito: 60-120 mg Gliclazide Modified Release -tabletti kerran vuorokaudessa ennen aamiaista ja Insulin Glargine Injection -injektio ihon alle kerran päivässä ennen päivällistä (alkuannos 0,2 U/KG/D) 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Tuotemerkki: Diamicron MR ja Lantus
ACTIVE_COMPARATOR: monoterapiaa
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat monoterapiana esisekoitetun insuliinin (Biosynthetic Human Insulin Injection, Novolin 30R) subkutaanisen injektion kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
Lääke: Biosynteettinen ihmisinsuliiniinjektio
Biosynteettisen ihmisinsuliinin ihonalaisen injektion monoterapia kahdesti päivässä (ennen aamiaista ja ennen illallista) (alkuannos 0,4-0,6 U/KG/D) 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Tuotemerkki: Novolin 30R

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FPG:n ja HbA1c:n laskeva arvo, insuliinin annostus ja FPG:n kontrollinopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MBG, SDBG, MAGE ja MODD 48. CGMS:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Hypoglykemian ja vaikean hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Painon muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Servier (Tianjin) Pharmaceutical Co. LTD.

Tutkijat

  • Päätutkija: Weiping Jia, MD, PHD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Opintojohtaja: Jian Zhou, MD, PHD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Opintojohtaja: Yuqian Bao, MD, PHD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Opintojohtaja: Huazhang Yang, MD, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Opintojohtaja: Jian Kuang, MD, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Opintojohtaja: Hongmei Chen, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Opintojohtaja: Haoming Tian, MD, West China Hospital
  • Opintojohtaja: Hong Li, MD, Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
  • Opintojohtaja: Fenping Zheng, MD, Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
  • Opintojohtaja: Qiang Li, MD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Opintojohtaja: Xiaohui Guo, MD, PHD, Peking University First Hospital
  • Opintojohtaja: Ying Gao, MD, PHD, Peking University First Hospital
  • Opintojohtaja: Muxun Zhang, MD, Tongji Hospital
  • Opintojohtaja: Lixin Guo, MD, PHD, Beijing Hospital
  • Opintojohtaja: Yan Ren, MD, PHD, West China Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 18. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC4-5702-205-CHN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa