Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii skojarzonej gliklazydu MR i insuliny bazowej w porównaniu z monoterapią insuliną w leczeniu cukrzycy typu 2 (CODMS)

29 marca 2020 zaktualizowane przez: Servier (Tianjin) Pharmaceutical Co. LTD.

Badanie fazy 4 porównujące terapię skojarzoną gliklazydem MR i insuliną bazową z monoterapią premiksem insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2

W ostatnich latach, wraz z dalszymi badaniami nad patogenezą cukrzycy i mechanizmem doustnych leków przeciwcukrzycowych, coraz więcej uwagi poświęca się wczesnej terapii skojarzonej doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny. Wiele badań potwierdziło, że gliklazyd MR ma doskonałą skuteczność obniżania poziomu glukozy we krwi i ochronę naczyń. Opierając się na tej teorii i praktyce, niniejsze badanie ma na celu wykazanie, czy terapia skojarzona produktem Gliclazide MR i insuliną bazową może skutecznie kontrolować glikemię we krwi i zmniejszać dawkę insuliny oraz zmniejszać ryzyko wystąpienia hipoglikemii w porównaniu z monoterapią premiksem insuliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta z cukrzycą typu 2
  2. 35 lat ≤ wiek ≤ 65 lat
  3. 19kg/m2≤BMI≤32kg/m2
  4. Niekontrolowana glikemia we krwi (FPG ≥7,0 mmol/l i 7,5%<HbA1c≤10%) po leczeniu doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi przez ponad 3 miesiące
  5. Leczenie kontrolujące dietę, 1 środek pobudzający wydzielanie i inny doustny lek przeciwcukrzycowy, z dzienną dawką środka pobudzającego wydzielanie nie większą niż 50% maksymalnej
  6. Nie uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Dobrze zapoznaj się z tym badaniem i podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można podpisać formularza świadomej zgody
  2. Leczone insuliną, nawet przejściowe stosowanie w ciągu ostatniego roku
  3. Cukrzyca typu 1
  4. Nieprawidłowy stan przewodu pokarmowego utrudniający wchłanianie leków doustnych
  5. Niewydolna czynność wątroby i nerek: ALT ≥2,5-krotność górnej granicy zakresu wartości prawidłowych i kreatynina w surowicy ≥górnej granicy zakresu wartości prawidłowych
  6. Napotkał zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, ciężkie arytmie komorowe, krwotok mózgowy, zawał mózgu, niewydolność serca itp. w ciągu ostatniego pół roku
  7. Stosowanie innych leków hormonalnych, takich jak hormon korowy, leki immunosupresyjne lub leki cytotoksyczne w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  8. psychotyczny
  9. Historia alergii na leki sulfonylomocznikowe
  10. Śpiączka cukrzycowa lub cukrzycowa kwasica ketonowa
  11. W użyciu mikonazol
  12. Kobiety w ciąży lub w okresie rozrodczym

Główny punkt końcowy:

Zmniejszenie wartości FPG i HbA1c, Dawkowanie insuliny, Kontrola wskaźnika FPG

Drugie punkty końcowe:

  1. MBG, SDBG, MAGE i MODD w 48. CGMS
  2. Częstość występowania hipoglikemii i ciężkiej hipoglikemii
  3. Zmiana wagi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta z cukrzycą typu 2
  2. 35 lat ≤ wiek ≤ 65 lat
  3. 19kg/m2≤BMI≤32kg/m2
  4. Niekontrolowana glikemia we krwi (FPG ≥7,0 mmol/l i 7,5%<HbA1c≤10%) po leczeniu doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi przez ponad 3 miesiące
  5. Leczenie kontrolujące dietę, 1 środek pobudzający wydzielanie i inny doustny lek przeciwcukrzycowy, z dzienną dawką środka pobudzającego wydzielanie nie większą niż 50% maksymalnej
  6. Nie uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Dobrze zapoznaj się z tym badaniem i podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można podpisać formularza świadomej zgody
  2. Leczone insuliną, nawet przejściowe stosowanie w ciągu ostatniego roku
  3. Cukrzyca typu 1
  4. Nieprawidłowy stan przewodu pokarmowego utrudniający wchłanianie leków doustnych
  5. Niewydolna czynność wątroby i nerek: ALT ≥2,5-krotność górnej granicy zakresu wartości prawidłowych i kreatynina w surowicy ≥górnej granicy zakresu wartości prawidłowych
  6. Napotkał zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, ciężkie arytmie komorowe, krwotok mózgowy, zawał mózgu, niewydolność serca itp. w ciągu ostatniego pół roku
  7. Stosowanie innych leków hormonalnych, takich jak hormon korowy, leki immunosupresyjne lub leki cytotoksyczne w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  8. psychotyczny
  9. Historia alergii na leki sulfonylomocznikowe
  10. Śpiączka cukrzycowa lub cukrzycowa kwasica ketonowa
  11. W użyciu mikonazol
  12. Kobiety w ciąży lub w okresie rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia skojarzona
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają terapię skojarzoną polegającą na podawaniu doustnym 60~120 mg Gliclazide MR (Diamicron MR) i podskórnym wstrzyknięciu insuliny bazowej (Insulin Glargine Injection, Lantus) raz dziennie przez 3 miesiące
Lek: Gliklazyd MR i insulina glargine do wstrzykiwań
Terapia skojarzona polegająca na podawaniu doustnym 60-120 mg gliklazydu w postaci tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu raz dziennie przed śniadaniem i podskórnym wstrzyknięciu insuliny glargine raz dziennie przed obiadem (dawka początkowa 0,2 j./kg/d) przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Diamicron MR i Lantus
ACTIVE_COMPARATOR: monoterapia
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia będą otrzymywali monoterapię polegającą na podskórnym wstrzyknięciu wstępnie zmieszanej insuliny (Biosynthetic Human Insulin Injection, Novolin 30R) dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
Lek: Biosyntetyczny zastrzyk insuliny ludzkiej
Monoterapia podskórnych wstrzyknięć Biosynthetic Human Insulin Injection dwa razy dziennie (przed śniadaniem i przed obiadem) (dawka początkowa 0,4-0,6U/kg/d) przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Novolin 30R

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszanie wartości FPG i HbA1c, dawkowanie insuliny i wskaźnik kontroli FPG
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
MBG, SDBG, MAGE i MODD w 48. CGMS
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Częstość występowania hipoglikemii i ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Servier (Tianjin) Pharmaceutical Co. LTD.

Śledczy

  • Główny śledczy: Weiping Jia, MD, PHD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Dyrektor Studium: Jian Zhou, MD, PHD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Dyrektor Studium: Yuqian Bao, MD, PHD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Dyrektor Studium: Huazhang Yang, MD, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Dyrektor Studium: Jian Kuang, MD, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Dyrektor Studium: Hongmei Chen, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Dyrektor Studium: Haoming Tian, MD, West China Hospital
  • Dyrektor Studium: Hong Li, MD, Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
  • Dyrektor Studium: Fenping Zheng, MD, Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
  • Dyrektor Studium: Qiang Li, MD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Dyrektor Studium: Xiaohui Guo, MD, PHD, Peking University First Hospital
  • Dyrektor Studium: Ying Gao, MD, PHD, Peking University First Hospital
  • Dyrektor Studium: Muxun Zhang, MD, Tongji Hospital
  • Dyrektor Studium: Lixin Guo, MD, PHD, Beijing Hospital
  • Dyrektor Studium: Yan Ren, MD, PHD, West China Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC4-5702-205-CHN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj