Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kombinationsterapi af Gliclazide MR og basal insulin versus insulin monoterapi til behandling af type 2-diabetes (CODMS)

29. marts 2020 opdateret af: Servier (Tianjin) Pharmaceutical Co. LTD.

Fase 4 undersøgelse af sammenligning af kombinationsterapi af Gliclazide MR og basal insulin med præmix insulin monoterapi til patienter med type 2 diabetes mellitus

I de senere år, med den videre forskning i patogenesen af ​​diabetes mellitus og mekanismen af ​​orale antidiabetes-lægemidler, er den tidlige kombinationsterapi af orale antidiabetes-lægemidler og insulin blevet mere og mere opmærksom. En masse undersøgelser har bekræftet, at Gliclazide MR'er har fremragende reducerende blodsukkereffekt og vaskulær beskyttelse. Baseret på denne teori og praksis er denne undersøgelse designet til at demonstrere, om kombinationsbehandlingen af ​​Gliclazide MR og basal insulin kan kontrollere blodglykæmien effektivt og reducere insulindoseringen og hypoglykæmi-hændelser sammenlignet med præmix insulin monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde med type 2 diabetes mellitus
  2. 35 år≤alder≤65 år
  3. 19 kg/m2≤BMI≤32kg/m2
  4. Ukontrolleret blodglykæmi (FPG≥7,0 mmol/L og 7,5 %<HbA1c≤10 %) efter oral behandling med antidiabeteslægemidler i mere end 3 måneder
  5. Behandlet med diætkontrollerende middel, 1 sekretagogisk middel og et andet oralt antidiabeteslægemiddel, med den daglige dosis af det sekretagogiske middel ikke over 50 % af dets maksimum
  6. Ikke deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de seneste 3 måneder
  7. Kend godt til denne undersøgelse og underskriv den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke underskrive den informerede samtykkeerklæring
  2. Behandlet med insulin, selv forbigående brug inden for det seneste 1 år
  3. Type 1 diabetes mellitus
  4. Unormal tilstand af mave-tarmkanalen mod absorption af orale lægemidler
  5. Utilstrækkelig lever- og nyrefunktion: ALT≥2,5 gange den øvre grænse for normalværdiområdet og serumkreatinin≥den øvre grænse for normalværdiområdet
  6. Stød på kardiovaskulære hændelser såsom angina pectoris, myokardieinfarkt, svær ventrikulær arytmi, hjerneblødning, hjerneinfarkt, hjertesvigt ect. inden for det seneste halve år
  7. Brug af andre hormonlægemidler såsom kortikalt hormon, immunsuppressive midler eller cellegift inden for de seneste 2 måneder
  8. psykotisk
  9. Allergisk historie over for sulfonylurinstoffer
  10. Diabetisk koma eller diabetisk ketoacidose
  11. Ved brug af miconazol
  12. Graviditet eller avlskvinder

Primært endepunkt:

Faldende værdi af FPG og HbA1c, dosering af insulinet, kontrolhastighed af FPG

Andet slutpunkter:

  1. MBG, SDBG, MAGE og MODD i 48. CGMS
  2. Forekomst af hypoglykæmi og svær hypoglykæmi
  3. Vægtændring

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde med type 2 diabetes mellitus
  2. 35 år≤alder≤65 år
  3. 19 kg/m2≤BMI≤32kg/m2
  4. Ukontrolleret blodglykæmi (FPG≥7,0 mmol/L og 7,5 %<HbA1c≤10 %) efter oral behandling med antidiabeteslægemidler i mere end 3 måneder
  5. Behandlet med diætkontrollerende middel, 1 sekretagogisk middel og et andet oralt antidiabeteslægemiddel, med den daglige dosis af det sekretagogiske middel ikke over 50 % af dets maksimum
  6. Ikke deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de seneste 3 måneder
  7. Kend godt til denne undersøgelse og underskriv den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke underskrive den informerede samtykkeerklæring
  2. Behandlet med insulin, selv forbigående brug inden for det seneste 1 år
  3. Type 1 diabetes mellitus
  4. Unormal tilstand af mave-tarmkanalen mod absorption af orale lægemidler
  5. Utilstrækkelig lever- og nyrefunktion: ALT≥2,5 gange den øvre grænse for normalværdiområdet og serumkreatinin≥den øvre grænse for normalværdiområdet
  6. Stød på kardiovaskulære hændelser såsom angina pectoris, myokardieinfarkt, svær ventrikulær arytmi, hjerneblødning, hjerneinfarkt, hjertesvigt ect. inden for det seneste halve år
  7. Brug af andre hormonlægemidler såsom kortikalt hormon, immunsuppressive midler eller cellegift inden for de seneste 2 måneder
  8. psykotisk
  9. Allergisk historie over for sulfonylurinstoffer
  10. Diabetisk koma eller diabetisk ketoacidose
  11. Ved brug af miconazol
  12. Graviditet eller avlskvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kombinationsterapi
Forsøgspersonerne allokeret i denne arm vil modtage kombinationsterapi med oral administration af 60~120 mg Gliclazide MR (Diamicron MR) og subkutan injektion af basal insulin (Insulin Glargine Injection, Lantus) én gang dagligt i 3 måneder
Medicin: Gliclazide MR og Insulin Glargine Injection
Kombinationsterapi med oral administration af 60-120 mg Gliclazide Modified Release Tablet én gang dagligt før morgenmad og subkutan injektion af Insulin Glargine Injection én gang dagligt før middag (startdosis 0,2U/KG/D) i 3 måneder
Andre navne:
  • Mærkenavn: Diamicron MR og Lantus
ACTIVE_COMPARATOR: monoterapi
De patienter, der er allokeret i denne arm, vil modtage monoterapi med subkutan injektion af færdigblandet insulin (Biosynthetic Human Insulin Injection, Novolin 30R) to gange dagligt i 3 måneder.
Medicin: Biosyntetisk human insulininjektion
Monoterapi af subkutan injektion af biosyntetisk human insulininjektion to gange dagligt (før morgenmad og før aftensmad) (startdosis 0,4-0,6 U/KG/D) i 3 måneder
Andre navne:
  • Mærkenavn: Novolin 30R

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Faldende værdi af FPG og HbA1c, dosering af insulin og kontrolhastighed af FPG
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MBG, SDBG, MAGE og MODD i 48. CGMS
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forekomst af hypoglykæmi og svær hypoglykæmi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Vægtændring
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Servier (Tianjin) Pharmaceutical Co. LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weiping Jia, MD, PHD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Studieleder: Jian Zhou, MD, PHD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Studieleder: Yuqian Bao, MD, PHD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Studieleder: Huazhang Yang, MD, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studieleder: Jian Kuang, MD, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studieleder: Hongmei Chen, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studieleder: Haoming Tian, MD, West China hospital
  • Studieleder: Hong Li, MD, Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
  • Studieleder: Fenping Zheng, MD, Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
  • Studieleder: Qiang Li, MD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Studieleder: Xiaohui Guo, MD, PHD, Peking University First Hospital
  • Studieleder: Ying Gao, MD, PHD, Peking University First Hospital
  • Studieleder: Muxun Zhang, MD, Tongji Hospital
  • Studieleder: Lixin Guo, MD, PHD, Beijing Hospital
  • Studieleder: Yan Ren, MD, PHD, West China hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2008

Først opslået (SKØN)

18. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC4-5702-205-CHN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Gliclazide MR og Insulin Glargine Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner