Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della terapia di combinazione di gliclazide MR e insulina basale rispetto alla monoterapia con insulina per il trattamento del diabete di tipo 2 (CODMS)

29 marzo 2020 aggiornato da: Servier (Tianjin) Pharmaceutical Co. LTD.

Studio di fase 4 di confronto tra la terapia di combinazione di gliclazide MR e insulina basale con la monoterapia con insulina premiscelata per i pazienti con diabete mellito di tipo 2

Negli ultimi anni, con l'ulteriore ricerca sulla patogenesi del diabete mellito e sul meccanismo dei farmaci antidiabetici orali, la terapia di combinazione precoce di farmaci antidiabetici orali e insulina sta ricevendo sempre più attenzione. Numerosi studi hanno confermato che gliclazide MR ha un'eccellente efficacia di riduzione della glicemia e protezione vascolare. Sulla base di queste teorie e pratiche, questo studio è progettato per dimostrare se la terapia di combinazione di Gliclazide MR e insulina basale può controllare efficacemente la glicemia nel sangue e ridurre il dosaggio di insulina e gli eventi di ipoglicemia rispetto alla monoterapia con insulina premiscelata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina con diabete mellito di tipo 2
  2. 35 anni≤age≤65 anni
  3. 19kg/m2≤BMI≤32kg/m2
  4. Glicemia ematica incontrollata (FPG≥7.0mmol/L e 7,5%<HbA1c≤10%) dopo trattamento con farmaci antidiabetici orali per più di 3 mesi
  5. Trattata con il controllo della dieta, 1 agente secretagogo e un altro farmaco antidiabetico orale, con il dosaggio giornaliero dell'agente secretagogo non superiore al 50% del suo massimo
  6. Non ha partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  7. Conosci bene questo studio e firma il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile firmare il modulo di consenso informato
  2. Trattati con insulina, anche uso transitorio nell'ultimo anno
  3. Diabete mellito di tipo 1
  4. Condizione anormale del tratto gastrointestinale contro l'assorbimento di farmaci per via orale
  5. Insufficiente funzionalità epatica e renale: ALT≥2,5 volte il limite superiore dell'intervallo di valori normali e creatinina sierica≥il limite superiore dell'intervallo di valori normali
  6. Incontrato gli eventi cardiovascolari come l'angina pectoris, l'infarto miocardico, l'aritmia ventricolare grave, l'emorragia cerebrale, l'infarto cerebrale, l'insufficienza cardiaca ecc. nell'ultimo semestre
  7. Uso di altri farmaci ormonali come ormone corticale, agenti immunosoppressori o farmaci citotossici negli ultimi 2 mesi
  8. psicotico
  9. Anamnesi allergica ai farmaci sulfoniluree
  10. Coma diabetico o chetoacidosi diabetica
  11. In uso del miconazolo
  12. Donne in gravidanza o allevamento

Punto finale principale:

Valore decrescente di FPG e HbA1c, Dosaggio dell'insulina, Tasso di controllo di FPG

Secondo endpoint:

  1. MBG, SDBG, MAGE e MODD nel 48° CGMS
  2. Incidenza di ipoglicemia e ipoglicemia grave
  3. Cambio di peso

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina con diabete mellito di tipo 2
  2. 35 anni≤age≤65 anni
  3. 19kg/m2≤BMI≤32kg/m2
  4. Glicemia ematica incontrollata (FPG≥7.0mmol/L e 7,5%<HbA1c≤10%) dopo trattamento con farmaci antidiabetici orali per più di 3 mesi
  5. Trattata con il controllo della dieta, 1 agente secretagogo e un altro farmaco antidiabetico orale, con il dosaggio giornaliero dell'agente secretagogo non superiore al 50% del suo massimo
  6. Non ha partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  7. Conosci bene questo studio e firma il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile firmare il modulo di consenso informato
  2. Trattati con insulina, anche uso transitorio nell'ultimo anno
  3. Diabete mellito di tipo 1
  4. Condizione anormale del tratto gastrointestinale contro l'assorbimento di farmaci per via orale
  5. Insufficiente funzionalità epatica e renale: ALT≥2,5 volte il limite superiore dell'intervallo di valori normali e creatinina sierica≥il limite superiore dell'intervallo di valori normali
  6. Incontrato gli eventi cardiovascolari come l'angina pectoris, l'infarto miocardico, l'aritmia ventricolare grave, l'emorragia cerebrale, l'infarto cerebrale, l'insufficienza cardiaca ecc. nell'ultimo semestre
  7. Uso di altri farmaci ormonali come ormone corticale, agenti immunosoppressori o farmaci citotossici negli ultimi 2 mesi
  8. psicotico
  9. Anamnesi allergica ai farmaci sulfoniluree
  10. Coma diabetico o chetoacidosi diabetica
  11. In uso del miconazolo
  12. Donne in gravidanza o allevamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia di combinazione
I soggetti assegnati a questo braccio riceveranno la terapia combinata di somministrazione orale di 60~120 mg di Gliclazide MR (Diamicron MR) e iniezione sottocutanea di insulina basale (Insulin Glargine Injection, Lantus) una volta al giorno per 3 mesi
Droga: Gliclazide MR e iniezione di insulina glargine
Terapia di associazione della somministrazione orale di 60-120 mg di gliclazide compressa a rilascio modificato una volta al giorno prima di colazione e iniezione sottocutanea di insulina glargine una volta al giorno prima di cena (dosaggio iniziale 0,2 U/KG/die) per 3 mesi
Altri nomi:
  • Marchio: Diamicron MR e Lantus
ACTIVE_COMPARATORE: monoterapia
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno la monoterapia dell'iniezione sottocutanea di insulina premiscelata (iniezione di insulina umana biosintetica, Novolin 30R) due volte al giorno per 3 mesi.
Droga: Iniezione di insulina umana biosintetica
Monoterapia di iniezione sottocutanea di iniezione di insulina umana biosintetica due volte al giorno (prima di colazione e prima di cena) (dosaggio iniziale 0,4-0,6 U/KG/giorno) per 3 mesi
Altri nomi:
  • Marca: Novolin 30R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore decrescente di FPG e HbA1c, dosaggio di insulina e tasso di controllo di FPG
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MBG, SDBG, MAGE e MODD nel 48° CGMS
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Incidenza di ipoglicemia e ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Cambio di peso
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Servier (Tianjin) Pharmaceutical Co. LTD.

Investigatori

  • Investigatore principale: Weiping Jia, MD, PHD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Jian Zhou, MD, PHD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Yuqian Bao, MD, PHD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Huazhang Yang, MD, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Direttore dello studio: Jian Kuang, MD, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Direttore dello studio: Hongmei Chen, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Direttore dello studio: Haoming Tian, MD, West China Hospital
  • Direttore dello studio: Hong Li, MD, Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Fenping Zheng, MD, Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Qiang Li, MD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Direttore dello studio: Xiaohui Guo, MD, PHD, Peking University First Hospital
  • Direttore dello studio: Ying Gao, MD, PHD, Peking University First Hospital
  • Direttore dello studio: Muxun Zhang, MD, Tongji Hospital
  • Direttore dello studio: Lixin Guo, MD, PHD, Beijing Hospital
  • Direttore dello studio: Yan Ren, MD, PHD, West China Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

18 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC4-5702-205-CHN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi