Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van combinatietherapie van Gliclazide MR en basale insuline versus insulinemonotherapie voor de behandeling van diabetes type 2 (CODMS)

29 maart 2020 bijgewerkt door: Servier (Tianjin) Pharmaceutical Co. LTD.

Fase 4-studie van vergelijking van combinatietherapie van Gliclazide MR en basale insuline met pre-mix insulinemonotherapie voor patiënten met diabetes mellitus type 2

Met het verdere onderzoek naar de pathogenese van diabetes mellitus en het mechanisme van orale antidiabetica, krijgt de vroege combinatietherapie van orale antidiabetica en insuline de laatste jaren steeds meer aandacht. Veel onderzoeken hebben bevestigd dat MR's van Gliclazide een uitstekende verlaging van de bloedglucose-efficiëntie en vasculaire bescherming bieden. Op basis van deze theorie en praktijk is deze studie opgezet om aan te tonen of de combinatietherapie van Gliclazide MR en basale insuline de bloedglycemie effectief kan beheersen en de dosering van insuline en de hypoglykemie kan verminderen in vergelijking met de premix-insulinemonotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw met diabetes mellitus type 2
  2. 35 jaar oud≤leeftijd≤65 jaar oud
  3. 19kg/m2≤BMI≤32kg/m2
  4. Ongecontroleerde bloedglycemie (FPG≥7,0 mmol/L en 7,5%<HbA1c≤10%) na behandeling met orale antidiabetica gedurende meer dan 3 maanden
  5. Behandeld door dieetcontrole, 1 secretagoog en een ander oraal antidiabetesmedicijn, waarbij de dagelijkse dosering van het secretagoog niet meer dan 50% van het maximum bedraagt
  6. Niet deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden
  7. Ken deze studie goed en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan het formulier voor geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
  2. Behandeld met insuline, zelfs tijdelijk gebruik in de afgelopen 1 jaar
  3. Diabetes mellitus type 1
  4. Abnormale toestand van het maagdarmkanaal tegen de absorptie van orale geneesmiddelen
  5. Onvoldoende lever- en nierfunctie: ALAT ≥ 2,5 maal de bovengrens van het normale waardebereik en serumcreatinine ≥ de bovengrens van het normale waardebereik
  6. Ondervond de cardiovasculaire gebeurtenissen zoals angina pectoris, hartinfarct, ernstige ventriculaire aritmie, hersenbloeding, herseninfarct, hartfalen ect. in het afgelopen half jaar
  7. Gebruik van de andere hormoongeneesmiddelen zoals corticaal hormoon, immunosuppressiva of cytotoxische geneesmiddelen in de afgelopen 2 maanden
  8. psychotisch
  9. Allergische geschiedenis voor sulfonylureumderivaten
  10. Diabetische coma of diabetische ketoacidose
  11. In gebruik van de miconazol
  12. Zwangerschap of fokvrouwen

Primair eindpunt:

Dalende waarde van FPG en HbA1c, dosering van de insuline, controlesnelheid van FPG

Tweede eindpunten:

  1. MBG, SDBG, MAGE en MODD in het 48e CGMS
  2. Incidentie van hypoglykemie en ernstige hypoglykemie
  3. Gewichtsverandering

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw met diabetes mellitus type 2
  2. 35 jaar oud≤leeftijd≤65 jaar oud
  3. 19kg/m2≤BMI≤32kg/m2
  4. Ongecontroleerde bloedglycemie (FPG≥7,0 mmol/L en 7,5%<HbA1c≤10%) na behandeling met orale antidiabetica gedurende meer dan 3 maanden
  5. Behandeld door dieetcontrole, 1 secretagoog en een ander oraal antidiabetesmedicijn, waarbij de dagelijkse dosering van het secretagoog niet meer dan 50% van het maximum bedraagt
  6. Niet deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden
  7. Ken deze studie goed en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan het formulier voor geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
  2. Behandeld met insuline, zelfs tijdelijk gebruik in de afgelopen 1 jaar
  3. Diabetes mellitus type 1
  4. Abnormale toestand van het maagdarmkanaal tegen de absorptie van orale geneesmiddelen
  5. Onvoldoende lever- en nierfunctie: ALAT ≥ 2,5 maal de bovengrens van het normale waardebereik en serumcreatinine ≥ de bovengrens van het normale waardebereik
  6. Ondervond de cardiovasculaire gebeurtenissen zoals angina pectoris, hartinfarct, ernstige ventriculaire aritmie, hersenbloeding, herseninfarct, hartfalen ect. in het afgelopen half jaar
  7. Gebruik van de andere hormoongeneesmiddelen zoals corticaal hormoon, immunosuppressiva of cytotoxische geneesmiddelen in de afgelopen 2 maanden
  8. psychotisch
  9. Allergische geschiedenis voor sulfonylureumderivaten
  10. Diabetische coma of diabetische ketoacidose
  11. In gebruik van de miconazol
  12. Zwangerschap of fokvrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Combinatietherapie
De proefpersonen die in deze arm zijn ingedeeld, krijgen de combinatietherapie van orale toediening van 60~120 mg Gliclazide MR (Diamicron MR) en subcutane injectie van basale insuline (Insulin Glargine Injection, Lantus) eenmaal daags gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Gliclazide MR en insulineglargine-injectie
Combinatietherapie van orale toediening van 60-120 mg Gliclazide-tablet met gereguleerde afgifte eenmaal daags voor het ontbijt en subcutane injectie van insuline glargine-injectie eenmaal daags voor het avondeten (begindosis 0,2 E/KG/D) gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Merknaam: Diamicron MR en Lantus
ACTIVE_COMPARATOR: monotherapie
De patiënten die in deze arm zijn ingedeeld, krijgen de monotherapie van subcutane injectie van voorgemengde insuline (biosynthetische humane insuline-injectie, Novolin 30R) tweemaal daags gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Biosynthetische menselijke insuline-injectie
Monotherapie van subcutane injectie van biosynthetische humane insuline-injectie tweemaal daags (voor het ontbijt en voor het avondeten) (begindosering 0,4-0,6 E/KG/D) voor 3 maanden
Andere namen:
  • Merknaam: Novolin 30R

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dalende waarde van FPG en HbA1c, dosering van insuline en controlesnelheid van FPG
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MBG, SDBG, MAGE en MODD in het 48e CGMS
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Incidentie van hypoglykemie en ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Servier (Tianjin) Pharmaceutical Co. LTD.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weiping Jia, MD, PHD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Studie directeur: Jian Zhou, MD, PHD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Studie directeur: Yuqian Bao, MD, PHD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Studie directeur: Huazhang Yang, MD, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studie directeur: Jian Kuang, MD, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studie directeur: Hongmei Chen, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studie directeur: Haoming Tian, MD, West China Hospital
  • Studie directeur: Hong Li, MD, Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
  • Studie directeur: Fenping Zheng, MD, Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
  • Studie directeur: Qiang Li, MD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Studie directeur: Xiaohui Guo, MD, PHD, Peking University First Hospital
  • Studie directeur: Ying Gao, MD, PHD, Peking University First Hospital
  • Studie directeur: Muxun Zhang, MD, Tongji Hospital
  • Studie directeur: Lixin Guo, MD, PHD, Beijing Hospital
  • Studie directeur: Yan Ren, MD, PHD, West China Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC4-5702-205-CHN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren