Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kombinasjonsterapi av Gliclazide MR og basal insulin versus insulin monoterapi for å behandle type 2 diabetes (CODMS)

29. mars 2020 oppdatert av: Servier (Tianjin) Pharmaceutical Co. LTD.

Fase 4 studie av sammenligning av kombinasjonsterapi av Gliclazide MR og basal insulin med pre-mix insulin monoterapi for pasienter med type 2 diabetes mellitus

I de senere år, med videre forskning av patogenesen av diabetes mellitus og mekanismen til orale antidiabetesmedisiner, har den tidlige kombinasjonsterapien av orale antidiabetesmedisiner og insulin fått mer og mer oppmerksomhet. Mange studier har bekreftet at Gliclazide MR har utmerket reduserende blodsukkereffekt og vaskulær beskyttelse. Basert på denne teorien og praksisen er denne studien utformet for å demonstrere om kombinasjonsbehandlingen av Gliclazide MR og basalinsulin kan kontrollere blodglykemien effektivt og redusere insulindosen og hypoglykemi-hendelsene sammenlignet med premix-insulin monoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne med type 2 diabetes mellitus
  2. 35 år≤alder≤65 år
  3. 19 kg/m2≤BMI≤32kg/m2
  4. Ukontrollert blodglykemi (FPG≥7,0 mmol/L og 7,5 %<HbA1c≤10 %) etter oral behandling med antidiabetes i mer enn 3 måneder
  5. Behandlet med diettkontroll, 1 sekretagogemiddel og et annet oralt antidiabetesmiddel, med den daglige dosen av det sekretagogemiddel som ikke er mer enn 50 % av dets maksimale
  6. Ikke deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene
  7. Kjenn godt til denne studien og signer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke signere skjemaet for informert samtykke
  2. Behandlet med insulin, selv forbigående bruk i løpet av det siste året
  3. Type 1 diabetes mellitus
  4. Unormal tilstand i mage-tarmkanalen mot absorpsjon av orale legemidler
  5. Utilstrekkelig lever- og nyrefunksjon: ALT≥2,5 ganger den øvre grensen for normalverdiområdet og serumkreatinin≥den øvre grensen for normalverdiområdet
  6. Oppdaget kardiovaskulære hendelser som angina pectoris, hjerteinfarkt, alvorlig ventrikulær arytmi, hjerneblødning, hjerneinfarkt, hjertesvikt ect. i løpet av det siste halvåret
  7. Bruk av andre hormonmedisiner som kortikalt hormon, immundempende midler eller cellegift i løpet av de siste 2 månedene
  8. psykotisk
  9. Allergisk historie mot sulfonylureapreparater
  10. Diabetisk koma eller diabetisk ketoacidose
  11. Ved bruk av mikonazol
  12. Graviditet eller avlskvinner

Primært endepunkt:

Synkende verdi av FPG og HbA1c, Dosering av insulinet, Kontrollhastighet av FPG

Andre endepunkter:

  1. MBG, SDBG, MAGE og MODD i 48. CGMS
  2. Forekomst av hypoglykemi og alvorlig hypoglykemi
  3. Vektendring

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne med type 2 diabetes mellitus
  2. 35 år≤alder≤65 år
  3. 19 kg/m2≤BMI≤32kg/m2
  4. Ukontrollert blodglykemi (FPG≥7,0 mmol/L og 7,5 %<HbA1c≤10 %) etter oral behandling med antidiabetes i mer enn 3 måneder
  5. Behandlet med diettkontroll, 1 sekretagogemiddel og et annet oralt antidiabetesmiddel, med den daglige dosen av det sekretagogemiddel som ikke er mer enn 50 % av dets maksimale
  6. Ikke deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene
  7. Kjenn godt til denne studien og signer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke signere skjemaet for informert samtykke
  2. Behandlet med insulin, selv forbigående bruk i løpet av det siste året
  3. Type 1 diabetes mellitus
  4. Unormal tilstand i mage-tarmkanalen mot absorpsjon av orale legemidler
  5. Utilstrekkelig lever- og nyrefunksjon: ALT≥2,5 ganger den øvre grensen for normalverdiområdet og serumkreatinin≥den øvre grensen for normalverdiområdet
  6. Oppdaget kardiovaskulære hendelser som angina pectoris, hjerteinfarkt, alvorlig ventrikulær arytmi, hjerneblødning, hjerneinfarkt, hjertesvikt ect. i løpet av det siste halvåret
  7. Bruk av andre hormonmedisiner som kortikalt hormon, immundempende midler eller cellegift i løpet av de siste 2 månedene
  8. psykotisk
  9. Allergisk historie mot sulfonylureapreparater
  10. Diabetisk koma eller diabetisk ketoacidose
  11. Ved bruk av mikonazol
  12. Graviditet eller avlskvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kombinasjonsterapi
Personene som er allokert i denne armen vil motta kombinasjonsterapi med oral administrering av 60~120 mg Gliclazide MR (Diamicron MR) og subkutan injeksjon av basal insulin (Insulin Glargine Injection, Lantus) en gang daglig i 3 måneder
Legemiddel: Gliclazide MR og Insulin Glargine-injeksjon
Kombinasjonsbehandling med oral administrering av 60-120 mg Gliclazide Modified Release Tablett én gang daglig før frokost og subkutan injeksjon av Insulin Glargine Injection én gang daglig før middag (startdose 0,2 U/KG/D) i 3 måneder
Andre navn:
  • Merkenavn: Diamicron MR og Lantus
ACTIVE_COMPARATOR: monoterapi
Pasientene som er allokert i denne armen vil motta monoterapi med subkutan injeksjon av ferdigblandet insulin (Biosynthetic Human Insulin Injection, Novolin 30R) to ganger daglig i 3 måneder.
Legemiddel: Biosyntetisk human insulininjeksjon
Monoterapi av subkutan injeksjon av biosyntetisk human insulininjeksjon to ganger daglig (før frokost og før middag) (startdose 0,4-0,6 U/KG/D) i 3 måneder
Andre navn:
  • Merkenavn: Novolin 30R

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synkende verdi av FPG og HbA1c, dosering av insulin og kontrollhastighet av FPG
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MBG, SDBG, MAGE og MODD i 48. CGMS
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forekomst av hypoglykemi og alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Vektendring
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Servier (Tianjin) Pharmaceutical Co. LTD.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weiping Jia, MD, PHD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Studieleder: Jian Zhou, MD, PHD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Studieleder: Yuqian Bao, MD, PHD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Studieleder: Huazhang Yang, MD, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studieleder: Jian Kuang, MD, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studieleder: Hongmei Chen, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studieleder: Haoming Tian, MD, West China Hospital
  • Studieleder: Hong Li, MD, Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
  • Studieleder: Fenping Zheng, MD, Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
  • Studieleder: Qiang Li, MD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Studieleder: Xiaohui Guo, MD, PHD, Peking University First Hospital
  • Studieleder: Ying Gao, MD, PHD, Peking University First Hospital
  • Studieleder: Muxun Zhang, MD, Tongji Hospital
  • Studieleder: Lixin Guo, MD, PHD, Beijing Hospital
  • Studieleder: Yan Ren, MD, PHD, West China Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

18. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC4-5702-205-CHN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Gliclazide MR og Insulin Glargine-injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere