Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinované terapie gliklazidem MR a bazálním inzulínem versus inzulínová monoterapie k léčbě diabetu 2. typu (CODMS)

29. března 2020 aktualizováno: Servier (Tianjin) Pharmaceutical Co. LTD.

Studie fáze 4 srovnání kombinované terapie gliklazidem MR a bazálního inzulínu s monoterapií premix inzulínem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

V posledních letech, s dalším výzkumem patogeneze diabetes mellitus a mechanismu perorálních antidiabetik, se stále více věnuje časné kombinované léčbě perorálními antidiabetiky a inzulínem. Mnoho studií potvrdilo, že gliklazid MR má vynikající účinnost při snižování hladiny glukózy v krvi a vaskulární ochranu. Na základě této teorie a praxe je tato studie navržena tak, aby prokázala, zda kombinovaná léčba gliklazidem MR a bazálním inzulínem může účinně kontrolovat krevní glykémii a snížit dávkování inzulínu a hypoglykemické příhody ve srovnání s monoterapií premixem inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena s diabetes mellitus 2. typu
  2. 35 let≤věk≤65 let
  3. 19kg/m2≤BMI≤32kg/m2
  4. Nekontrolovaná glykémie v krvi (FPG≥7,0 mmol/l a 7,5 %<HbA1c≤10 %) po léčbě perorálními antidiabetiky po dobu delší než 3 měsíce
  5. Léčeno dietní kontrolou, 1 sekretagogem a dalším perorálním antidiabetikem, přičemž denní dávka sekretagoga nepřesahuje 50 % jeho maxima
  6. Nezúčastnil se jiných klinických studií během posledních 3 měsíců
  7. Dobře znáte tuto studii a podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Formulář informovaného souhlasu nelze podepsat
  2. Léčeno inzulinem, dokonce i přechodně během posledního 1 roku
  3. Diabetes mellitus 1. typu
  4. Abnormální stav gastrointestinálního traktu proti vstřebávání perorálních léků
  5. Nedostatečná funkce jater a ledvin: ALT≥2,5násobek horní hranice rozmezí normálních hodnot a sérový kreatinin≥horní hranice rozmezí normálních hodnot
  6. Setkal se s kardiovaskulárními příhodami, jako je angina pectoris, infarkt myokardu, těžká komorová arytmie, mozkové krvácení, mozkový infarkt, srdeční selhání atd. během uplynulého půl roku
  7. Užívání jiných hormonálních léků, jako jsou kortikální hormony, imunosupresiva nebo cytotoxické léky během posledních 2 měsíců
  8. psychotický
  9. Alergická anamnéza na léky obsahující sulfonylmočovinu
  10. Diabetické kóma nebo diabetická ketoacidóza
  11. Při použití mikonazolu
  12. Těhotenství nebo chov žen

Primární koncový bod:

Klesající hodnota FPG a HbA1c, Dávkování inzulínu, Kontrolní rychlost FPG

Druhé koncové body:

  1. MBG, SDBG, MAGE a MODD ve 48. CGMS
  2. Výskyt hypoglykémie a těžké hypoglykémie
  3. Změna hmotnosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150086
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena s diabetes mellitus 2. typu
  2. 35 let≤věk≤65 let
  3. 19kg/m2≤BMI≤32kg/m2
  4. Nekontrolovaná glykémie v krvi (FPG≥7,0 mmol/l a 7,5 %<HbA1c≤10 %) po léčbě perorálními antidiabetiky po dobu delší než 3 měsíce
  5. Léčeno dietní kontrolou, 1 sekretagogem a dalším perorálním antidiabetikem, přičemž denní dávka sekretagoga nepřesahuje 50 % jeho maxima
  6. Nezúčastnil se jiných klinických studií během posledních 3 měsíců
  7. Dobře znáte tuto studii a podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Formulář informovaného souhlasu nelze podepsat
  2. Léčeno inzulinem, dokonce i přechodně během posledního 1 roku
  3. Diabetes mellitus 1. typu
  4. Abnormální stav gastrointestinálního traktu proti vstřebávání perorálních léků
  5. Nedostatečná funkce jater a ledvin: ALT≥2,5násobek horní hranice rozmezí normálních hodnot a sérový kreatinin≥horní hranice rozmezí normálních hodnot
  6. Setkal se s kardiovaskulárními příhodami, jako je angina pectoris, infarkt myokardu, těžká komorová arytmie, mozkové krvácení, mozkový infarkt, srdeční selhání atd. během uplynulého půl roku
  7. Užívání jiných hormonálních léků, jako jsou kortikální hormony, imunosupresiva nebo cytotoxické léky během posledních 2 měsíců
  8. psychotický
  9. Alergická anamnéza na léky obsahující sulfonylmočovinu
  10. Diabetické kóma nebo diabetická ketoacidóza
  11. Při použití mikonazolu
  12. Těhotenství nebo chov žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaná terapie
Subjekty zařazené do této větve budou dostávat kombinovanou terapii perorálního podávání 60~120 mg gliklazidu MR (Diamicron MR) a subkutánní injekci bazálního inzulínu (Insulin Glargine Injection, Lantus) jednou denně po dobu 3 měsíců
Lék: Gliclazid MR a injekce inzulínu glargin
Kombinovaná léčba perorálního podávání 60-120 mg gliklazidu ve formě tablety s modifikovaným uvolňováním jednou denně před snídaní a subkutánní injekce inzulinu glargin jednou denně před večeří (počáteční dávka 0,2 U/KG/D) po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Značka: Diamicron MR a Lantus
ACTIVE_COMPARATOR: monoterapie
Pacienti zařazení do této větve budou dostávat monoterapii subkutánní injekcí premixovaného inzulínu (Biosynthetic Human Insulin Injection, Novolin 30R) dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
Lék: Injekce biosyntetického lidského inzulínu
Monoterapie subkutánní injekce biosyntetického lidského inzulínu dvakrát denně (před snídaní a před večeří) (počáteční dávka 0,4-0,6 U/KG/D) po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Značka: Novolin 30R

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klesající hodnota FPG a HbA1c, dávkování inzulinu a míra kontroly FPG
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MBG, SDBG, MAGE a MODD ve 48. CGMS
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Výskyt hypoglykémie a těžké hypoglykémie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Servier (Tianjin) Pharmaceutical Co. LTD.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weiping Jia, MD, PHD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Ředitel studie: Jian Zhou, MD, PHD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Ředitel studie: Yuqian Bao, MD, PHD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Ředitel studie: Huazhang Yang, MD, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Ředitel studie: Jian Kuang, MD, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Ředitel studie: Hongmei Chen, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Ředitel studie: Haoming Tian, MD, West China Hospital
  • Ředitel studie: Hong Li, MD, Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
  • Ředitel studie: Fenping Zheng, MD, Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
  • Ředitel studie: Qiang Li, MD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Ředitel studie: Xiaohui Guo, MD, PHD, Peking University First Hospital
  • Ředitel studie: Ying Gao, MD, PHD, Peking University First Hospital
  • Ředitel studie: Muxun Zhang, MD, Tongji Hospital
  • Ředitel studie: Lixin Guo, MD, PHD, Beijing Hospital
  • Ředitel studie: Yan Ren, MD, PHD, West China Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

18. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC4-5702-205-CHN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit