진행성 비소세포폐암 환자 치료에서 2차 요법으로서의 Pemetrexed Disodium 또는 Erlotinib Hydrochloride (MARVEL)
2015년 10월 6일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
MARVEL: 폐암에서 엘로티닙의 마커 검증 - 페메트렉시드 대 엘로티닙에 무작위배정된 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 2차 요법에 대한 3상 바이오마커 검증 연구
이 무작위배정 3상 시험은 신체의 다른 부위로 전이된 비소세포폐암 환자를 치료하는 데 2차 요법으로 에를로티닙 염산염과 비교하여 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 페메트렉시드 이나트륨을 연구합니다.
Pemetrexed disodium 및 erlotinib hydrochloride는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
진행성 비소세포폐암 치료에서 페메트렉시드이나트륨이 엘로티닙 염산염보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 표피 성장 인자 수용체에 의해 정의된 이전에 치료받은 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 하위 집합에 대해 페메트렉시드(페메트렉시드 이나트륨)와 비교하여 엘로티닙(엘로티닙 염산염) 치료로 인한 무진행 생존에 차이가 있는지 평가하기 위해 (EGFR)-FISH(fluorescent in situ hybridization) 양성 대 음성.
2차 목표:
I. 표피 성장 인자 수용체(EGFR)-FISH 양성에 기초하여 정의된 환자의 하위 집합에 대한 전체 생존, 확인된 반응률 및 부작용 프로파일의 객관적인 임상 종점에서 치료로 인한 실제 차이의 존재 또는 부재를 확인합니다. 부정 대.
II. 표피 성장 인자 수용체(EGFR)에 기초하여 정의된 환자의 하위 집합에 대한 객관적인 임상 종점(즉, 무진행 생존, 전체 생존, 확인된 반응률 및 부작용 프로파일)에서 치료로 인한 실제 차이의 존재 또는 부재를 확인합니다. ) 면역조직화학(IHC)에 의해 측정된 발현.
III. 표피 성장 인자 수용체(EGFR)에 기초하여 정의된 환자의 하위 집합에 대한 객관적인 임상 종점(즉, 무진행 생존, 전체 생존, 확인된 반응률 및 부작용 프로파일)에서 치료로 인한 실제 차이의 존재 또는 부재를 확인합니다. ) 유전자 돌연변이 상태(MUT).
IV. 치료 부문별로 별도로 FISH에 의해 측정된 EGFR 카피 수의 예후 효과를 평가하기 위해, 즉, 엘로티닙을 투여받은 FISH(-) 환자와 비교하여 엘로티닙을 투여받은 FISH(+) 환자의 결과에 차이가 있고 유사하게 차이가 있는지 페메트렉시드를 투여받은 FISH(-) 환자에 비해 페메트렉시드를 투여받은 FISH(+) 환자의 결과.
V. 치료 아암에 의해 개별적으로 IHC에 의해 측정된 EGFR 발현의 예후 효과를 평가하기 위해, 즉, 엘로티닙을 투여받은 IHC(-) 환자와 비교하여 엘로티닙을 투여받은 IHC(+) 환자에 대한 결과에 차이가 있고 유사하게 pemetrexed를 받은 IHC(-) 환자와 pemetrexed를 받은 IHC(+) 환자의 결과 차이.
VI. EGFR 돌연변이 상태의 예후 효과를 치료군별로 개별적으로 평가하기 위해, 즉, 엘로티닙을 투여받은 MUT(-) 환자와 엘로티닙을 투여받은 MUT(+) 환자의 결과에 차이가 있고 유사하게 MUT에 대한 결과의 차이가 있습니까? (+) pemetrexed를 받는 MUT(-) 환자와 비교하여 pemetrexed를 받는 환자.
VII. 전향적으로 pemetrexed 표적을 암호화하는 유전자와 pemetrexed의 수송, 활성화 및 불활성화에 관련된 하나 이상의 주요 효소를 암호화하는 유전자에서 기능적으로 관련된 다형성이 단독으로 또는 조합하여 pemetrexed의 효능 및/또는 독성에서의 역할.
VIII. 엘로티닙의 대사에 관련된 하나 이상의 주요 효소를 암호화하는 유전자뿐만 아니라 EGFR 유전자의 기능적으로 관련된 다형성이 단독으로 또는 조합하여 다음의 효능 및/또는 독성에 역할을 한다는 가설을 전향적으로 테스트하기 위해 엘로티닙.
IX. erlotinib을 사용한 치료에 대한 생존 및 반응의 예측인자로서 혈액 샘플의 단백체 시그니처를 평가합니다.
X. IHC 또는 정량적 폴리머라제 연쇄 반응에 의해 측정된 바와 같이 종양 샘플에서 티미딜산 합성 효소, 디하이드로폴레이트 환원 효소, 포스포리보실글리신아미드(GAR) 포르밀트랜스퍼라제 및 메틸티오아데노신 포스포릴라제 유전자 발현의 발현을 평가하기 위해, 생존 및 페메트렉시드 치료에 대한 반응의 예측인자로서.
XI. 엘로티닙 치료에 대한 반응 및 생존의 예측 인자로서 환자의 혈액 샘플에서 프로테옴 시그니처를 평가하기 위함.
XII. 종양 샘플에서 측정된 다음 변수를 pemetrexed 치료에 대한 반응 및 생존의 예측 변수로 평가하기 위해: thymidylate synthase, dihydrofolate reductase 및 GAR 포르밀트랜스퍼라제 유전자의 발현 IHC 또는 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)에 의한 메틸티오아데노신 포스포릴라제 발현.
XIII. 에를로티닙 치료에 대한 반응 및 생존의 예측인자로서 종양 샘플에서 측정된 다음 변수를 평가하기 위해: 래트 육종(Ras) 돌연변이 상태, EGFR 돌연변이 상태 및 상피에서 중간엽으로의 전이(EMT) 상태(E-카드헤린 발현 및 vimentin 표현) IHC에 의해.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 1일 내지 21일에 1일 1회(QD) 엘로티닙 히드로클로라이드를 경구(PO)로 받는다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
ARM II: 환자는 1일차에 10분에 걸쳐 페메트렉시드이나트륨을 정맥주사(IV)받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
연구 요법 완료 후 환자는 질병이 진행될 때까지 3개월마다, 이후 최대 5년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
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Adrian, Michigan, 미국, 49221
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium CCOP
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Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
- Spectrum Health Big Rapids Hospital
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
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Flint, Michigan, 미국, 48502
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
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Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Allegiance Health
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
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Livonia, Michigan, 미국, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
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Monroe, Michigan, 미국, 48162
- Mercy Memorial Hospital
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Monroe, Michigan, 미국, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
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Muskegon, Michigan, 미국, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341
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Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
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Saginaw, Michigan, 미국, 48601
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
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Warren, Michigan, 미국, 48093
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Metro Health Hospital
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- Essentia Health Cancer Center
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Miller-Dwan Hospital
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Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
- Hutchinson Area Health Care
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Litchfield, Minnesota, 미국, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
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Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minnesota Cooperative Group Outreach Program
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
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Bozeman, Montana, 미국, 59715
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
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- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lima, Ohio, 미국, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, 미국, 43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Maumee, Ohio, 미국, 43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
-
Maumee, Ohio, 미국, 43537
- Saint Luke's Hospital
-
Oregon, Ohio, 미국, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon, Ohio, 미국, 43616
- Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
-
Sandusky, Ohio, 미국, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Flower Hospital
-
Tiffin, Ohio, 미국, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Mercy Saint Anne Hospital
-
Troy, Ohio, 미국, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, 미국, 43567
- Fulton County Health Center
-
Wilmington, Ohio, 미국, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, 미국, 45385
- Greene Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
- Scranton Hematology Oncology
-
Scranton, Pennsylvania, 미국, 18501
- Mercy Hospital
-
State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Geisinger Medical Group
-
State College, Pennsylvania, 미국, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, 미국, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
- Fredericksburg Oncology Inc
-
Martinsville, Virginia, 미국, 24115
- Memorial Hospital Of Martinsville
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, 미국, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
NSCLC의 문서화된 재발 또는 질병 진행
- NSCLC는 초기 진단 또는 질병 재발/진행 시 병리학적 검사로 확인되어야 합니다. 모든 구성 요소가 NSCLC와 일치하는 경우 혼합 조직학이 허용됨
- 가장 긴 직경이 기존 기술에 의해 >= 2.0 cm 또는 나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT)에 의해 >= 1.0 cm로 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병; 나선형 CT를 사용하는 경우 치료 전후 종양 평가에 모두 사용해야 합니다.
사전 방사선 요법은 다음과 같은 경우에 허용됩니다.
- 탈모증을 제외하고 연구 시작 전 방사선 치료의 독성 효과에서 회복됨
- =< 골수의 25% 방사
- 현장 질병의 진행/재발 또는 방사선 포트의 치료 분야 외 질병 여부에 관계없이 측정 가능한 질병의 존재
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500 uL
- 혈소판(PLT) >= 100,000uL
- 헤모글로빈(Hgb) >= 10g/dL
- 총 빌리루빈: 정상 기관 한계(WNL) 이내 또는 직접 빌리루빈 =< 정상 상한(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x ULN
- 국제 표준화 비율(INR) =< 1.5
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 >= 45 mL/min
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
- 음성 임신 검사 수행 =< 사전 등록 7일 전, 가임 여성에 한함
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 기대 수명 >= 12주
- 중앙 병리학 검토 및 EGFR 평가를 위해 조직을 사용할 수 있고 제출할 의향이 있는 조직; 원래의 진단/재발 조직(바람직하게는 파라핀 포매 조직 블록)에서 수행; 기관이 조직 블록을 해제할 수 없는 경우, 25개의 염색되지 않은 슬라이드(충전된 슬라이드에 장착된 5미크론에서 절단된 15개 섹션 및 충전되지 않은 슬라이드에 장착된 10마이크론에서 절단된 10개 섹션)를 제출할 의향이 있습니다.
- 이전에 세포독성제(들)를 포함해야 하는 단 1가지 화학요법으로 진행성 질환에 대해 치료를 받았어야 합니다. 사전 등록 전 12개월 미만(화학요법이 시작된 날짜로부터)에 투여된 세포독성제(들)를 사용한 보조/신보조 치료는 하나의 이전 치료로 간주됩니다. 참고: 12개월 이상 투여된 보조/신보조 치료, 사전 등록 전에 단일 클론 항체와 같은 표적 제제의 사용은 이전 치료 1회로 계산되지 않습니다. 환자는 보조/신보조 화학요법 >= 12개월 및 전이성 또는 재발성 질환에 대한 전신 화학요법 1회를 받았을 수 있습니다.
- 엽산, 비타민 B12 보충제, 덱사메타손 섭취 가능
- Pemetrexed 치료 전후 10일 동안 >= 1.3 g/일 >= 아스피린 용량을 영구적으로 중단할 수 있음
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 엽산, 비타민 B_12 보충제, 덱사메타손 섭취 가능
- 전뇌 방사선 요법 또는 감마나이프 수술로 치료를 받았고 해당하는 경우 사전 등록 전 > 14일 동안 스테로이드 치료를 중단한 안정적인 뇌 전이
- 치료 및 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향
제외 기준:
다음 중 하나:
- 임산부
- 간호 여성
- 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
- 치료 의사의 재량에 따라 임상적으로 중요한 모든 감염
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자
- 위장관(GI) 기능 장애, 영양 공급관이 없는 경우 알약을 삼킬 수 없음, 또는 경구 약물의 흡수를 크게 변화시킬 수 있는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 오심 및 구토, 흡수장애 증후군, 장폐색 등)
- 연구자의 의견에 따라 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 손상시키거나 심각한 부작용의 위험을 증가시킬 수 있는 심각한 상태
다음과 같은 선행 요법:
- 골수의 > 25%에 사전 방사선 조사
- EGFR 티로신 키나제 억제제
- 페메트렉시드
- 화학 요법 =< 사전 등록 3주 전
- 미토마이신 C/니트로소우레아 =< 사전 등록 6주 전
- 면역요법 =< 사전 등록 2주 전
- 생물학적 요법 =< 사전 등록 2주 전
- 유전자 치료 =< 사전 등록 2주 전
- 전체 필드 방사선 요법 =< 사전 등록 4주 전
- 제한된 필드 방사선 요법 =< 사전 등록 2주 전
- 대수술(즉, 개복술), 개복 생검 또는 심각한 외상 = < 사전 등록 4주 전 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우; 경미한 수술 =< 사전 등록 2주 전; 혈관 접근 장치의 삽입은 이와 관련하여 대수술 또는 경미한 수술로 간주되지 않습니다.
- 기타 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법 또는 연구용으로 간주되는 모든 보조 요법(비식품의약국[FDA] 승인 적응증 및 연구 조사 맥락에서 사용됨) =< 사전 등록 4주 전
- 뇌전이에 대한 스테로이드 요법 =< 사전 등록 14일 전
- 사전 등록 전에 배액이 불가능한 증상성 장액 삼출액(>= 부작용에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] v3.0 등급 2 호흡곤란)
- 기타 침습성 고형 또는 혈액학적 악성종양; 예외: 이전 악성 종양이 후속 재발 증거 없이 >= 5년 전에 진단되고 결정적으로 치료됨; 저등급(Gleason 점수 =< 6) 국소 전립선암 병력이 있는 환자는 사전 등록 전 < 3년 전에 진단을 받은 경우에도 자격이 있습니다. 이 환자들은 필요에 따라 질병 완화를 유지하기 위해 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 장기 침범 여부와 관계없이 상피내암종 환자 또는 비흑색종 피부암종은 이전에 재발의 증거 없이 >= 3년 전에 확실하게 치료된 경우 자격이 있습니다. 참고: > 5년 전에 최종 치료를 받았지만 아로마타제 억제제를 계속 투여받는 유방암 환자는 자격이 없습니다.
기존의 기법으로 측정한 최장 직경이 2cm 미만이거나 나선형 CT에서 1.0cm 미만인 작은 병변을 포함하는 다른 모든 병변으로 정의되는 측정 불가능한 질병만 측정할 수 있으며 반응 평가 기준에 따라 다음을 포함하는 진정으로 측정할 수 없는 병변 1999년 6월자 고형 종양(RECIST) 기준:
- 뼈 병변
- 연수막 질환
- 복수
- 흉막/심낭삼출액
- 염증성 유방 질환
- 림프관염 피부/폐
- 확인되지 않고 영상 기술로 추적되는 복부 종괴
- 낭성 병변
- 이전 방사선 분야의 단일 질병 부위
다음과 같은 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태:
- 협심증
- 울혈성 심부전 병력 = 사전 등록 전 < 3개월, 박출률 > 40%가 아닌 경우
- 심근경색=< 사전등록 6개월 전
- 심장 부정맥
- 진성 당뇨병
- 고혈압
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 기타 심각한 기저 질환
- 호흡기 증상 > CTCAE 1등급
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아암 I(에를로티닙 하이드로클로라이드)
환자는 1-21일에 에를로티닙 하이드로클로라이드 PO QD를 받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
|
주어진 PO
다른 이름들:
|
|
실험적: 아암 II(페메트렉세드 이나트륨)
환자는 1일차에 10분에 걸쳐 페메트렉시드이나트륨 IV를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정에서 문서화된 질병 진행 또는 사망의 첫 날짜까지의 시간, 최대 5년까지 평가
|
치료 의향(ITT) 분석을 사용하여 엘로티닙과 페메트렉시드 아암 사이의 PFS를 비교하기 위해 Kaplan-Meier 생존 곡선의 방법을 사용하여 추정했습니다.
표본 크기가 작기 때문에(필수 환자 954명 중 21명 ~2%) FISH(+) 및 FISH(-) 그룹 내 분석은 수행되지 않았으며 1차 또는 2차 유효성 결과에 대한 공식적인 분석도 수행되지 않았습니다.
|
무작위배정에서 문서화된 질병 진행 또는 사망의 첫 날짜까지의 시간, 최대 5년까지 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 실패 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 환자가 치료에서 제외되는 날짜까지의 시간, 최대 5년까지 평가
|
이벤트 데이터에 대한 모든 시간의 분포는 Kaplan-Meier 생존 곡선 방법을 사용하여 추정됩니다.
|
무작위 배정 날짜부터 환자가 치료에서 제외되는 날짜까지의 시간, 최대 5년까지 평가
|
|
전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 시간까지의 시간, 최대 5년 평가
|
Kaplan-Meier 생존 곡선의 방법을 사용하여 추정됩니다.
FISH(+) 및 FISH(-) 하위군 내 엘로티닙과 페메트렉시드군 사이의 전체 생존율을 비교하기 위해 단측 층화 로그 순위 검정[FISH 상태 및 협력군을 제외한 모든 계층화 요인을 설명함]을 사용하여 전체 생존율을 비교합니다. 및 면역조직화학(IHC)에 의한 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 발현 및 EGFR 유전자 돌연변이 상태(MUT)에 기초하여 정의된 하위군 내 엘로티닙과 페메트렉시드 군 사이의 무진행 생존.
Cox 비례 위험 모델은 잠재적 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
|
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 시간까지의 시간, 최대 5년 평가
|
|
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의된 확인 반응률 고형 종양에서의 반응 평가 기준(RECIST)당
기간: 최대 5년
|
반응은 안정하고 진행성인 질병뿐만 아니라 완전 반응과 부분 반응을 설명하는 단순 설명 요약 통계로 요약됩니다.
확인된 CR 및 PR이 있는 환자의 비율은 각 치료군 내에서 계산되고 실제 비율에 대한 정확한 이항 신뢰 구간이 계산됩니다.
FISH 상태, IHC 및 MUT에 의해 정의된 하위 그룹 내의 치료 부문 간의 반응률을 비교하기 위해 카이 제곱 검정 및 피셔의 정확 검정을 사용할 것입니다.
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alex Adjei, Alliance for Clinical Trials in Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00663 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA025224 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000612010
- NCCTG-N0723
- CALGB-30802
- CAN-NCIC-BRC4
- N0723 (기타 식별자: CTEP)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
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