Pemetrexed dinatrium eller erlotinib hydrochlorid som andenlinjebehandling til behandling af patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (MARVEL)
6. oktober 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
MARVEL: Markørvalidering af erlotinib i lungekræft - Et fase III biomarkørvalideringsstudie af andenlinjebehandling hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) randomiseret til pemetrexed versus erlotinib
Dette randomiserede fase III-studie undersøger pemetrexeddinatrium for at se, hvor godt det virker sammenlignet med erlotinibhydrochlorid som andenlinjebehandling ved behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft, der har spredt sig til andre steder i kroppen.
Pemetrexeddinatrium og erlotinibhydrochlorid kan stoppe væksten af tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.
Det vides endnu ikke, om pemetrexeddinatrium er mere effektivt end erlotinibhydrochlorid til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At evaluere, om der er forskelle i progressionsfri overlevelse på grund af behandling med erlotinib (erlotinib hydrochlorid) sammenlignet med pemetrexed (pemetrexed dinatrium) for undergrupper af tidligere behandlede ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) patienter defineret af epidermal vækstfaktor receptor (EGFR)-fluorescerende in situ hybridisering (FISH) positiv versus negativitet.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem tilstedeværelsen eller fraværet af sande forskelle på grund af behandling i de objektive kliniske endepunkter for samlet overlevelse, bekræftet responsrate og bivirkningsprofil for undergrupper af patienter defineret på basis af den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR)-FISH-positivitet kontra negativitet.
II. Bestem tilstedeværelsen eller fraværet af sande forskelle på grund af behandling i objektive kliniske endepunkter (dvs. progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, bekræftet responsrate og bivirkningsprofil) for undergrupper af patienter defineret på basis af den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR) ) ekspression som målt ved immunhistokemi (IHC).
III. Bestem tilstedeværelsen eller fraværet af sande forskelle på grund af behandling i objektive kliniske endepunkter (dvs. progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, bekræftet responsrate og bivirkningsprofil) for undergrupper af patienter defineret på basis af den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR) ) genmutationsstatus (MUT).
IV. For at evaluere den prognostiske effekt af EGFR kopiantal som målt af FISH separat af behandlingsarm, dvs. er der en forskel i udfaldet for FISH(+)-patienter, der får erlotinib sammenlignet med FISH-(-)-patienter, der får erlotinib, og på samme måde er der en forskel. i udfald for FISH(+)-patienter, der fik pemetrexed sammenlignet med FISH(-)-patienter, der fik pemetrexed.
V. For at evaluere den prognostiske effekt af EGFR-ekspression målt med IHC separat af behandlingsarm, dvs. er der en forskel i resultatet for IHC(+)-patienter, der får erlotinib sammenlignet med IHC-(-)-patienter, der får erlotinib, og på samme måde er der en forskel i udfald for IHC(+)-patienter, der får pemetrexed, sammenlignet med IHC-(-)-patienter, der får pemetrexed.
VI. For at evaluere den prognostiske effekt af EGFR-mutationsstatus separat efter behandlingsarm, dvs. er der forskel i udfaldet for MUT(+)-patienter, der får erlotinib sammenlignet med MUT(-)-patienter, der får erlotinib, og på samme måde er der forskel i udfaldet for MUT (+) patienter, der fik pemetrexed sammenlignet med MUT(-)-patienter, der fik pemetrexed.
VII. For prospektivt at teste hypotesen om, at funktionelt relevante polymorfier i generne, der koder for pemetrexed-targets, såvel som gener, der koder for et eller flere af de nøgleenzymer, der er involveret i transport, aktivering og inaktivering af pemetrexed, enten enkeltvis eller i kombination, spiller en rolle i effekten og/eller toksiciteten af pemetrexed.
VIII. For prospektivt at teste hypotesen om, at funktionelt relevante polymorfier i EGFR-genet såvel som gener, der koder for et eller flere af de nøgleenzymer, der er involveret i metabolismen af erlotinib, enten enkeltvis eller i kombination, spiller en rolle i effektiviteten og/eller toksiciteten af erlotinib.
IX. Evaluer proteomiske signaturer i blodprøver som forudsigere for overlevelse og respons på behandling med erlotinib.
X. At evaluere ekspression af thymidylatsyntase, dihydrofolatreduktase, phosphoribosylglycinamid (GAR) formyltransferase og methylthioadenosinphosphorylase-genekspression i tumorprøver, målt ved IHC eller kvantitativ polymerasekædereaktion, som forudsigelser for overlevelse og pemetrex-respons.
XI. At evaluere proteomiske signaturer i blodprøver fra patienter som prædiktorer for respons og overlevelse på behandling med erlotinib.
XII. At evaluere følgende variabler målt i tumorprøver som forudsigere for respons og overlevelse på behandling med pemetrexed: Ekspression af thymidylatsyntase, dihydrofolatreduktase og GAR-formyltransferasegener methylthioadenosinphosphorylaseekspression ved IHC eller kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR).
XIII. At evaluere følgende variabler målt i tumorprøver som forudsigere for respons og overlevelse på behandling med erlotinib: Rottesarkom (Ras) mutationsstatus, EGFR mutationsstatus og epitel til mesenkymal overgang (EMT) status (målt ved E-cadherin ekspression og vimentin-ekspression) af IHC.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
ARM I: Patienter får erlotinib hydrochlorid oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-21. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
ARM II: Patienterne får pemetrexed dinatrium intravenøst (IV) over 10 minutter på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 3. måned indtil sygdomsprogression og derefter hver 6. måned i op til 5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72901
- Sparks Regional Medical Center
-
-
California
-
Antioch, California, Forenede Stater, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Marysville, California, Forenede Stater, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
- Valley Care Health System - Pleasanton
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Kaiser Permanente-Redwood City
-
Richmond, California, Forenede Stater, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
-
Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Stockton, California, Forenede Stater, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Truckee, California, Forenede Stater, 96161
- Tahoe Forest Cancer Center
-
Vacaville, California, Forenede Stater, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Exempla Saint Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80224-2522
- Colorado Cancer Research Program CCOP
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
- SCL Health Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06011
- Bristol Hospital
-
Middletown, Connecticut, Forenede Stater, 06457
- Middlesex Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
- Lynn Regional Cancer Center - West
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Boca Raton Comprehensive Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Forenede Stater, 60402
- MacNeal Hospital and Cancer Center
-
Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
- Illinois CancerCare Galesburg
-
Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
- Illinois CancerCare-Cottage
-
Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
- Mason District Hospital
-
Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
- Illinois CancerCare-Havana
-
Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
- Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
-
Hopedale, Illinois, Forenede Stater, 61747
- Hopedale Medical Complex - Hospital
-
Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60432
- Midwest Center for Hematology Oncology
-
Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
- NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
-
Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
- Illinois CancerCare-Monmouth
-
Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
- Holy Family Medical Center
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
- DuPage Medical Group-Ogden
-
Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
- Illinois Cancer Specialists-Niles
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Illinois CancerCare-Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
- Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
- Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615-7827
- OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- Illinois Oncology Research Association CCOP
-
Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
-
Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
- Saint Margaret's Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
- Illinois CancerCare-Spring Valley
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
- Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
-
Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
- Reid Hospital and Health Care Services
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
- Hematology Oncology Associates-Quad Cities
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
- Cedar Rapids Oncology Association
-
Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
- Genesis Medical Center - East Campus
-
Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52804
- Genesis Medical Center - West Campus
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50307
- Mercy Capitol
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Iowa Oncology Research Association CCOP
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
- Covenant Medical Center
-
-
Kansas
-
Anthony, Kansas, Forenede Stater, 67003
- Hospital District Sixth of Harper County
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
- Shawnee Mission Medical Center-KCCC
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
- Stormont-Vail Regional Health Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Easton, Maryland, Forenede Stater, 21601
- The Memorial Hospital at Easton
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850-2062
- Cancer Trials Support Unit
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135-2997
- Steward Saint Elizabeth's Medical Center
-
Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 02601
- Cape Cod Hospital
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
- Bixby Medical Center
-
Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium CCOP
-
Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Big Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49307
- Spectrum Health Big Rapids Hospital
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
- Mercy Memorial Hospital
-
Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
-
Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Litchfield, Minnesota, Forenede Stater, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Minnesota Cooperative Group Outreach Program
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Regions Hospital
-
Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- Saint Joseph Health Center
-
Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
- Liberty Radiation Oncology Center
-
Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
- Liberty Hospital
-
Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Center for Cancer Care and Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59107
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
-
Havre, Montana, Forenede Stater, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018-1095
- Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
-
Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
- Hunterdon Medical Center
-
Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
-
Red Bank, New Jersey, Forenede Stater, 07701
- Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
- Virtua West Jersey Hospital Voorhees
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Syracuse Veterans Administration Medical Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Rutherfordton, North Carolina, Forenede Stater, 28139
- Rutherford Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
- Southeast Cancer Consortium-Upstate NCORP
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Mid Dakota Clinic
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Saint Alexius Medical Center
-
Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Forenede Stater, 43402
- Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
-
Clyde, Ohio, Forenede Stater, 43410
- North Coast Cancer Care-Clyde
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
- Dayton CCOP
-
Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
- Hematology Oncology Center Incorporated
-
Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
-
Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
- Saint Luke's Hospital
-
Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
- Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
-
Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
- Flower Hospital
-
Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- Mercy Saint Anne Hospital
-
Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Forenede Stater, 43567
- Fulton County Health Center
-
Wilmington, Ohio, Forenede Stater, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
- Greene Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
- Scranton Hematology Oncology
-
Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18501
- Mercy Hospital
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
- Geisinger Medical Group
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- AnMed Health Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
- Fredericksburg Oncology Inc
-
Martinsville, Virginia, Forenede Stater, 24115
- Memorial Hospital Of Martinsville
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Forenede Stater, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Dokumenteret tilbagefald eller sygdomsprogression af NSCLC
- NSCLC skal bekræftes ved patologisk undersøgelse, enten ved indledende diagnose eller sygdomstilbagefald/-progression; blandet histologi tilladt, hvis alle komponenter stemmer overens med NSCLC
- Målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, hvis længste diameter kan måles nøjagtigt som >= 2,0 cm ved konventionelle teknikker eller som >= 1,0 cm ved spiralcomputertomografi (CT); hvis der anvendes spiral-CT, skal det bruges til både præ- og efterbehandling tumorvurderinger
Forudgående strålebehandling er tilladt, så længe:
- Genvundet fra de toksiske virkninger af strålebehandling før studiestart, bortset fra alopeci
- =< 25 % af knoglemarven udstrålet
- Tilstedeværelse af målbar sygdom uanset om sygdomsprogression/-tilbagefald i marken eller sygdom uden for behandlingsområderne i strålehavnen
- Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500 uL
- Blodplader (PLT) >= 100.000 uL
- Hæmoglobin (Hgb) >= 10 g/dL
- Total bilirubin: inden for normale institutionelle grænser (WNL) ELLER direkte bilirubin =< øvre normalgrænse (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN
- International normaliseret ratio (INR) =< 1,5
- Beregnet kreatininclearance >= 45 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
- Negativ graviditetstest udført =< 7 dage før forhåndsregistrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder
- Evne til at give informeret samtykke
- Forventet levetid >= 12 uger
- Væv tilgængeligt og villig til at indsende væv til central patologigennemgang og EGFR-evaluering; udført på originalt diagnostisk/tilbagevendende væv (helst paraffinindlejrede vævsblokke); hvis institutionen ikke er i stand til at frigive vævsblokke, villig til at indsende 25 ufarvede objektglas (15 sektioner skåret ved 5 mikron monteret på opladede objektglas og 10 sektioner skåret ved 10 mikron monteret på uopladede objektglas)
- Skal tidligere behandles for fremskreden sygdom med kun 1 kemoterapiregime, som skal indeholde cytotoksiske midler; adjuverende/neoadjuverende behandling med cytotoksiske midler administreret < 12 måneder (fra datoen for kemoterapi påbegyndt) før præregistrering vil blive betragtet som én forudgående behandling; BEMÆRK: adjuverende/neoadjuverende behandling administreret >= 12 måneder, brug af målrettede midler såsom monoklonale antistoffer før præregistrering tælles IKKE som én forudgående behandling; patienten kunne have haft adjuverende/neoadjuverende kemoterapi >= 12 måneder og 1 systemisk kemoterapiregime for metastatisk eller tilbagevendende sygdom
- I stand til at tage folinsyre, vitamin B12-tilskud og dexamethason
- I stand til permanent at seponere aspirindosis på >= 1,3 gram/dag >= 10 dage før og efter pemetrexed-behandling
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- I stand til at tage folinsyre, vitamin B_12 tilskud og dexamethason
- Stabil hjernemetastaser, der er blevet behandlet med enten helhjernestrålebehandling eller gammaknivsoperation og er ude af steroidbehandling i > 14 dage før forhåndsregistrering, hvis det er relevant
- Vilje til at vende tilbage til indskrivende institution for behandling og opfølgning
Ekskluderingskriterier:
Enhver af følgende:
- Gravid kvinde
- Sygeplejerske kvinder
- Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
- Enhver klinisk signifikant infektion efter den behandlende læges skøn
- Kendt human immundefekt virus (HIV) positive patienter
- Svækkelse af mave-tarm-funktionen (GI), manglende evne til at sluge piller i mangel af en ernæringssonde eller GI-sygdom, der signifikant kan ændre absorptionen af oral medicin (f. ulcerøs sygdom, ukontrolleret kvalme og opkastning, malabsorptionssyndromer, tarmobstruktion osv.)
- Alvorlig tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen eller øge risikoen for alvorlige bivirkninger
Enhver af følgende tidligere behandlinger:
- Forudgående stråling til > 25 % af knoglemarven
- EGFR tyrosinkinasehæmmere
- Pemetrexed
- Kemoterapi =< 3 uger før forhåndsregistrering
- Mitomycin C/nitrosoureas =< 6 uger før præregistrering
- Immunterapi =< 2 uger før præregistrering
- Biologisk behandling =< 2 uger før præregistrering
- Genterapi =< 2 uger før præregistrering
- Fuldfelt strålebehandling =< 4 uger før præregistrering
- Begrænset feltstrålebehandling =< 2 uger før præregistrering
- Større operation (dvs. laparotomi), åben biopsi eller betydelig traumatisk skade =< 4 uger før præregistrering eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen; mindre operation =< 2 uger før præregistrering; indsættelse af en vaskulær adgangsanordning betragtes ikke som større eller mindre operation i denne henseende
- Anden kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, strålebehandling eller enhver anden terapi, der anses for at være forsøgsmæssig (anvendt til en ikke-Food and Drug Administration [FDA]-godkendt indikation og i forbindelse med en forskningsundersøgelse) =< 4 uger før præregistrering
- Steroidbehandling for hjernemetastaser =< 14 dage før præregistrering
- Symptomatisk serosal effusion (>= Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v3.0 grad 2 dyspnø), der ikke er modtagelig for dræning før præregistrering
- Anden invasiv fast eller hæmatologisk malignitet; undtagelser: tidligere malignitet blev diagnosticeret og endeligt behandlet >= 5 år tidligere uden efterfølgende tegn på recidiv; patienter med en anamnese med lavgradig (Gleason-score =< 6) lokaliseret prostatacancer vil være berettiget, selvom de er diagnosticeret < 3 år før præregistrering; disse patienter kan fortsætte med medicin samtidig for at opretholde deres sygdomsremission efter behov; patienter med carcinom in situ, uanset organinvolvering, eller ikke-melanom kutane carcinomer er kvalificerede, hvis disse blev endeligt behandlet >= 3 år tidligere uden efterfølgende tegn på recidiv; Bemærk: Patienter med brystkræft, der blev endeligt behandlet > 5 år tidligere, men som fortsætter med at modtage aromatasehæmmere, er IKKE kvalificerede
Kun ikke-målbar sygdom, defineret som alle andre læsioner, inklusive små læsioner, hvis længste diameter måler < 2 cm med konventionelle teknikker eller < 1,0 cm med spiral-CT, og virkelig ikke-målbare læsioner, som inkluderer følgende i henhold til responsevalueringskriterier i Kriterier for solide tumorer (RECIST) dateret juni 1999:
- Knoglelæsioner
- Leptomeningeal sygdom
- Ascites
- Pleural/pericardial effusion
- Inflammatorisk brystsygdom
- Lymphangitis cutis/pulmonis
- Abdominale masser, der ikke er bekræftet og efterfulgt af billedbehandlingsteknikker
- Cystiske læsioner
- Enkelt sygdomssted i tidligere strålingsfelt
Enhver af følgende samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande:
- Hjertekrampe
- Anamnese med kongestiv hjertesvigt =< 3 måneder før præregistrering, medmindre ejektionsfraktion > 40 %
- Myokardieinfarkt =< 6 måneder før præregistrering
- Hjertearytmi
- Diabetes mellitus
- Forhøjet blodtryk
- Enhver anden alvorlig underliggende sygdom, som efter investigators vurdering er uegnede til at indgå i denne undersøgelse
- Luftvejssymptomer > CTCAE grad 1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (erlotinib hydrochlorid)
Patienterne får erlotinib hydrochlorid PO QD på dag 1-21.
Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Givet PO
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm II (pemetrexed dinatrium)
Patienterne får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter på dag 1.
Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til første dato for dokumenteret sygdomsprogression eller død, vurderet op til 5 år
|
Estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier overlevelseskurver for at sammenligne PFS mellem erlotinib- og pemetrexed-armene ved hjælp af en intent-to-treat-analyse (ITT).
På grund af den lille prøvestørrelse (21 af de krævede 954 patienter ~2%), blev der ikke udført analyser inden for FISH(+)- og FISH(-)-grupperne, og der blev ikke udført formelle analyser for de primære eller sekundære effektivitetsresultater.
|
Tid fra randomisering til første dato for dokumenteret sygdomsprogression eller død, vurderet op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Tiden fra datoen for randomisering til datoen, hvor patienten fjernes fra behandlingen, vurderet op til 5 år
|
Fordelingen af data fra hele tiden til hændelse vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier overlevelseskurver.
|
Tiden fra datoen for randomisering til datoen, hvor patienten fjernes fra behandlingen, vurderet op til 5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til tidspunkt for død uanset årsag, vurderet op til 5 år
|
Vil blive estimeret ved hjælp af metoden til Kaplan-Meier overlevelseskurver.
En 1-sidet stratificeret log-rangtest [der tager højde for alle stratifikationsfaktorerne undtagen FISH-status og samarbejdsgruppe] vil blive brugt til at sammenligne den samlede overlevelse mellem erlotinib- og pemetrexed-armene inden for FISH(+) og FISH(-)-undergrupperne, sammenligne samlet og progressionsfri overlevelse mellem erlotinib- og pemetrexed-armene inden for undergrupperne defineret på basis af ekspressionen af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) ved immunhistokemi (IHC) og EGFR-genmutationsstatus (MUT).
Cox proportional hazards model vil blive brugt til at vurdere potentielle forskelle.
|
Tid fra randomisering til tidspunkt for død uanset årsag, vurderet op til 5 år
|
|
Bekræftet responsrate Defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Svar vil blive opsummeret af simple beskrivende opsummerende statistikker, der afgrænser komplette og delvise svar samt stabil og progressiv sygdom.
Andelen af patienter med bekræftet CR og PR vil blive beregnet inden for hver behandlingsarm og nøjagtige binomiale konfidensintervaller for den sande andel beregnet.
Chi-square test og Fishers eksakte test vil blive brugt til at sammenligne responsraterne mellem behandlingsarmene inden for undergrupperne defineret af FISH status, IHC og MUT.
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alex Adjei, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2008
Først opslået (Skøn)
21. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2015
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Folinsyreantagonister
- Erlotinib hydrochlorid
- Pemetrexed
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2009-00663 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10CA025224 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CDR0000612010
- NCCTG-N0723
- CALGB-30802
- CAN-NCIC-BRC4
- N0723 (Anden identifikator: CTEP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .