Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pemetrexed-dinátrium vagy az erlotinib-hidroklorid másodvonalbeli terápiaként előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében (MARVEL)

2015. október 6. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

MARVEL: Az erlotinib marker validálása tüdőrákban – III. fázisú biomarker-validációs vizsgálat előrehaladott, nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek másodvonalbeli terápiájáról, pemetrexedre randomizálva az erlotinib ellen.

Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a pemetrexed-dinátriumot vizsgálja annak megállapítására, hogy mennyire működik jól az erlotinib-hidrokloriddal összehasonlítva, mint második vonalbeli terápiaként a test más részeire átterjedt nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében. A pemetrexed-dinátrium és az erlotinib-hidroklorid megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges enzimek egy részét. Egyelőre nem ismert, hogy a pemetrexed-dinátrium hatékonyabb-e, mint az erlotinib-hidroklorid az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak értékelése, hogy vannak-e különbségek a progressziómentes túlélésben az erlotinib-kezelés (erlotinib-hidroklorid) és a pemetrexed (pemetrexed-dinátrium) miatt a korábban kezelt nem-kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegek epidermális növekedési faktor receptora által meghatározott alcsoportjaiban. (EGFR)-fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) pozitív kontra negativitás.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Megbizonyosodjon a kezelésből adódó valódi különbségek meglétéről vagy hiányáról a teljes túlélés objektív klinikai végpontjaiban, a megerősített válaszarányban és a nemkívánatos eseményprofilban az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR)-FISH pozitivitása alapján meghatározott betegek alcsoportjainál. kontra negativitás.

II. Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) alapján meghatározott betegek alcsoportjainál megbizonyosodhat arról, hogy az objektív klinikai végpontokban (azaz a progressziómentes túlélésben, a teljes túlélésben, a megerősített válaszarányban és a mellékhatásprofilban) vannak-e valódi különbségek a kezelés miatt. ) expressziót immunhisztokémiai módszerrel (IHC) mérve.

III. Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) alapján meghatározott betegek alcsoportjainál megbizonyosodhat arról, hogy az objektív klinikai végpontokban (azaz a progressziómentes túlélésben, a teljes túlélésben, a megerősített válaszarányban és a mellékhatásprofilban) vannak-e valódi különbségek a kezelés miatt. ) génmutációs állapot (MUT).

IV. Az EGFR kópiaszám prognosztikai hatásának értékelése FISH-val külön-külön kezelési ágonként, azaz van-e különbség az erlotinibet kapó FISH(+) betegek és az erlotinibet kapó FISH(-) betegek kimenetelében, és hasonlóképpen van-e különbség a pemetrexedet kapó FISH(+) betegeknél a pemetrexedet kapó FISH(-) betegekhez képest.

V. Az EGFR expresszió prognosztikai hatásának értékelése IHC-vel külön-külön, kezelőkaronként, azaz van-e különbség az erlotinibet kapó IHC(+) betegek kimenetelében az erlotinibet kapó IHC(-) betegekhez képest, és hasonlóképpen van-e különbség a pemetrexedet kapó IHC(+) betegek és a pemetrexedet kapó IHC(-) betegek kimenetelében.

VI. Az EGFR mutációs státusz prognosztikai hatásának külön-külön, kezelési ágonkénti értékelése, azaz van-e különbség az erlotinibet kapó MUT(+) betegek kimenetelében az erlotinibet kapó MUT(-) betegekhez képest, és hasonlóképpen van-e különbség a MUT kimenetelében (+) pemetrexedet kapó betegek a pemetrexedet kapó MUT(-) betegekhez képest.

VII. Annak a hipotézisnek a prospektív tesztelése, miszerint a pemetrexed célpontjait kódoló gének funkcionálisan releváns polimorfizmusai, valamint a pemetrexed szállításában, aktiválásában és inaktiválásában részt vevő egy vagy több kulcsenzimet kódoló gének önmagukban vagy kombinációban játszanak szerepet. szerepe a pemetrexed hatásosságában és/vagy toxicitásában.

VIII. Annak a hipotézisnek a prospektív tesztelése, miszerint az EGFR gén funkcionálisan releváns polimorfizmusai, valamint az erlotinib metabolizmusában részt vevő egy vagy több kulcsenzimet kódoló gének, akár önmagukban, akár kombinációban szerepet játszanak a erlotinib.

IX. Értékelje a proteomikus aláírásokat a vérmintákban, mint a túlélés és az erlotinib-kezelésre adott válasz előrejelzőjeként.

X. A timidilát-szintáz, dihidrofolát-reduktáz, foszforibozil-glicinamid (GAR) formiltranszferáz és metil-tioadenozin-foszforiláz gén expressziójának értékelése tumormintákban IHC-vel vagy kvantitatív polimeráz láncreakcióval mérve, mint a túlélés és a kezelésre adott válasz előrejelzőjeként.

XI. A betegek vérmintáiban a proteomikus aláírások értékelése, mint az erlotinib-kezelésre adott válasz és túlélés előrejelzője.

XII. A következő, tumormintákban mért változók értékelése a pemetrexed-kezelésre adott válasz és túlélés előrejelzőjeként: A timidilát-szintáz, dihidrofolát-reduktáz és GAR formiltranszferáz gének expressziója, metiltioadenozin-foszforiláz expressziója IHC-vel vagy kvantitatív polimeráz láncreakcióval (PCR).

XIII. A tumormintákban mért következő változók értékelése az erlotinib-kezelésre adott válasz és túlélés előrejelzőjeként: Patkány szarkóma (Ras) mutációs státusza, EGFR mutációs státusz és epithelialis to mesenchymalis átmenet (EMT) állapot (E-cadherin expresszióval és vimentin expresszió) IHC-vel.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. ARM: A betegek erlotinib-hidrokloridot kapnak szájon át (PO) naponta egyszer (QD) az 1-21. napon. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM II: A betegek pemetrexed-dinátriumot kapnak intravénásan (IV) 10 percen keresztül az 1. napon. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 3 havonta követik a betegség progressziójáig, majd 6 havonta 5 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Antioch, California, Egyesült Államok, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Marysville, California, Egyesült Államok, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Egyesült Államok, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Egyesült Államok, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Truckee, California, Egyesült Államok, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Egyesült Államok, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06011
        • Bristol Hospital
      • Middletown, Connecticut, Egyesült Államok, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
        • Lynn Regional Cancer Center - West
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Boca Raton Comprehensive Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Egyesült Államok, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare-Cottage
      • Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hopedale, Illinois, Egyesült Államok, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Egyesült Államok, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Egyesült Államok, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615-7827
        • OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Egyesült Államok, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Egyesült Államok, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
        • Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
      • Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Egyesült Államok, 52722
        • Hematology Oncology Associates-Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Waterloo, Iowa, Egyesült Államok, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Egyesült Államok, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66604
        • Stormont-Vail Regional Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Easton, Maryland, Egyesült Államok, 21601
        • The Memorial Hospital at Easton
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850-2062
        • Cancer Trials Support Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135-2997
        • Steward Saint Elizabeth's Medical Center
      • Hyannis, Massachusetts, Egyesült Államok, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Egyesült Államok, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Egyesült Államok, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minnesota Cooperative Group Outreach Program
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
      • Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Egyesült Államok, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Liberty, Missouri, Egyesült Államok, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Egyesült Államok, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington, New Jersey, Egyesült Államok, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Egyesült Államok, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Red Bank, New Jersey, Egyesült Államok, 07701
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Syracuse Veterans Administration Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Egyesült Államok, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
        • Southeast Cancer Consortium-Upstate NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Egyesült Államok, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Egyesült Államok, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Clyde, Ohio, Egyesült Államok, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45420
        • Dayton CCOP
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Egyesült Államok, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Egyesült Államok, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Wilmington, Ohio, Egyesült Államok, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Egyesült Államok, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18510
        • Scranton Hematology Oncology
      • Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18501
        • Mercy Hospital
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
      • Martinsville, Virginia, Egyesült Államok, 24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Egyesült Államok, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az NSCLC dokumentált kiújulása vagy a betegség progressziója

    • Az NSCLC-t patológiai vizsgálattal kell megerősíteni, akár a kezdeti diagnózis, akár a betegség kiújulása/progressziója esetén; vegyes szövettan megengedett, ha minden komponens megegyezik az NSCLC-vel
  • Mérhető betegség, amely legalább egy olyan elváltozásként definiálható, amelynek leghosszabb átmérője pontosan mérhető: >= 2,0 cm hagyományos technikákkal vagy >= 1,0 cm spirális komputertomográfiával (CT); ha spirális CT-t használnak, akkor a kezelés előtti és utáni daganatfelmérésre egyaránt alkalmazni kell

  • Előzetes sugárterápia megengedett mindaddig, amíg:

    • Kigyógyult a sugárkezelés toxikus hatásaiból a vizsgálatba való belépés előtt, kivéve az alopeciát
    • =< a csontvelő 25%-a kisugárzott
    • Mérhető betegség jelenléte, akár a területen belüli progresszió/kiújulás, akár a sugárzási port kezelési területén kívüli betegség
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500 uL
  • Thrombocyta (PLT) >= 100 000 uL
  • Hemoglobin (Hgb) >= 10 g/dl
  • Összes bilirubin: a normál intézményi határokon belül (WNL) VAGY direkt bilirubin =< a normál felső határa (ULN)
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) = < 2,5 x ULN
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) =< 1,5
  • Számított kreatinin-clearance >= 45 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0, 1 vagy 2
  • Negatív terhességi teszt készült =<7 nappal az előzetes regisztráció előtt, csak fogamzóképes korú nők számára
  • Tudatos beleegyezés megadása
  • Várható élettartam >= 12 hét
  • Rendelkezésre álló szövet, és kész szövetet benyújtani központi patológiai felülvizsgálatra és EGFR-értékelésre; eredeti diagnosztikai/rekurrens szöveteken (lehetőleg paraffinba ágyazott szövetblokkon) végezzük; ha az intézmény nem tudja felszabadítani a szövetblokkokat, hajlandó 25 festetlen tárgylemezt benyújtani (15 5 mikronra vágott metszet feltöltött tárgylemezekre és 10 10 mikronra vágott metszet töltetlen tárgylemezekre szerelve)
  • Előrehaladott betegség miatt csak 1 kemoterápiás kezeléssel kell kezelni, amelynek citotoxikus szer(eke)t kell tartalmaznia; adjuváns/neoadjuváns kezelés citotoxikus szerrel (a kemoterápia megkezdésének időpontjától számítva) < 12 hónappal az előzetes regisztrációt megelőzően egy korábbi kezelésnek minősül; MEGJEGYZÉS: adjuváns/neoadjuváns kezelés több mint 12 hónapja, célzott szerek, például monoklonális antitestek előzetes regisztráció előtti alkalmazása NEM számít egy korábbi kezelésnek; a beteg több mint 12 hónapja adjuváns/neoadjuváns kemoterápiában részesülhetett, és 1 szisztémás kemoterápiás kezelésben részesülhetett áttétes vagy visszatérő betegség esetén
  • Képes folsavat, B12-vitamint és dexametazont szedni
  • Képes véglegesen abbahagyni a >= 1,3 gramm/nap aszpirin adagját >= 10 nappal a pemetrexed kezelés előtt és után
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Képes folsavat, B_12-vitamint és dexametazont szedni
  • Stabil agyi metasztázisok, amelyeket teljes agyi sugárterápiával vagy gamma késes műtéttel kezeltek, és az előzetes regisztráció előtt több mint 14 napig nem kaptak szteroid kezelést, adott esetben
  • Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe kezelés és nyomon követés céljából

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyike:

    • Terhes nők
    • Ápoló nők
    • Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  • Bármilyen klinikailag jelentős fertőzés, a kezelőorvos döntése alapján
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) pozitív betegek
  • A gasztrointesztinális (GI) funkció károsodása, a tabletták lenyelésének képtelensége etetőszonda hiányában, vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja az orális gyógyszerek felszívódását (pl. fekélyes betegség, ellenőrizetlen hányinger és hányás, felszívódási zavarok, bélelzáródás stb.)
  • Súlyos állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a páciens képességét a vizsgálat befejezésére, vagy növeli a súlyos nemkívánatos események kockázatát

  • Az alábbi korábbi terápiák bármelyike:

    • Előzetes besugárzás a csontvelő > 25%-ára
    • EGFR tirozin kináz inhibitorok
    • Pemetrexed
    • Kemoterápia = < 3 héttel az előzetes regisztráció előtt
    • Mitomicin C/nitrozoureák =< 6 héttel az előzetes regisztráció előtt
    • Immunterápia = < 2 héttel az előzetes regisztráció előtt
    • Biológiai terápia = < 2 héttel az előzetes regisztráció előtt
    • Génterápia =< 2 héttel az előzetes regisztráció előtt
    • Teljes terű sugárterápia =< 4 héttel az előzetes regisztráció előtt
    • Korlátozott terepi sugárterápia =< 2 héttel az előzetes regisztráció előtt
    • Súlyos műtét (azaz laparotomia), nyitott biopszia vagy jelentős traumás sérülés =< 4 héttel az előzetes regisztráció előtt, vagy a nagyobb sebészeti beavatkozás szükségességének előrejelzése a vizsgálat során; kisebb műtét =< 2 héttel az előzetes regisztráció előtt; a vaszkuláris hozzáférést biztosító eszköz behelyezése ebből a szempontból nem számít nagyobb vagy kisebb műtétnek
  • Egyéb kemoterápia, immunterápia, hormonterápia, sugárterápia vagy bármely kiegészítő terápia, amely vizsgálatnak minősül (nem Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság [FDA] által jóváhagyott indikációhoz és kutatási vizsgálat keretében) = < 4 héttel az előzetes regisztráció előtt
  • Szteroid terápia agyi áttét esetén =< 14 nappal az előzetes regisztráció előtt
  • Tünetekkel járó serosalis effúzió (>= nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai [CTCAE] v3.0 2. fokozatú nehézlégzés), amely nem alkalmas az előzetes regisztráció előtti elvezetésre
  • Egyéb invazív szilárd vagy hematológiai rosszindulatú daganatok; kivételek: a korábbi rosszindulatú daganatot több mint 5 évvel korábban diagnosztizálták és véglegesen kezelték, a kiújulás későbbi bizonyítéka nélkül; azok a betegek, akiknek anamnézisében alacsony fokú (Gleason-pontszám =< 6) lokalizált prosztatarák szerepel, akkor is jogosultak lesznek, ha < 3 évvel az előzetes regisztráció előtt diagnosztizálják; ezek a betegek szükség szerint folytathatják a gyógyszeres kezelést, hogy fenntartsák betegségük remisszióját; az in situ carcinomában szenvedő betegek, függetlenül a szervi érintettségtől, vagy nem melanómás bőrkarcinómában szenvedő betegek, akkor jogosultak arra, hogy ezeket legalább 3 évvel korábban véglegesen kezelték anélkül, hogy a későbbiekben a kiújulás bizonyítéka lenne; Megjegyzés: NEM jogosultak a több mint 5 évvel korábban véglegesen kezelt emlőrákos betegek, akik továbbra is aromatázgátlót kapnak

  • Csak nem mérhető betegség, minden más elváltozásként definiálva, beleértve azokat a kis léziókat is, amelyeknek a legnagyobb átmérője < 2 cm a hagyományos technikákkal vagy < 1,0 cm spirális CT-vel, és a valóban nem mérhető elváltozások, amelyek a következőket tartalmazzák a válasz értékelési kritériumai szerint A szilárd daganatok (RECIST) kritériumai 1999 júniusában:

    • Csont elváltozások
    • Leptomeningealis betegség
    • Ascites
    • Pleurális/perikardiális folyadékgyülem
    • Gyulladásos mellbetegség
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • Hasi tömegek, amelyeket képalkotó technikák nem igazolnak és követnek
    • Cisztás elváltozások
    • Egyetlen betegség helye a korábbi sugárzónában

  • Az alábbi egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapotok bármelyike:

    • Angina pectoris
    • Pangásos szívelégtelenség anamnézisében = < 3 hónappal az előzetes regisztráció előtt, kivéve, ha az ejekciós frakció > 40%
    • Szívinfarktus =< 6 hónappal az előzetes regisztráció előtt
    • Szívritmus zavar
    • Diabetes mellitus
    • Magas vérnyomás
    • Bármilyen más súlyos alapbetegség, amely a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmas a vizsgálatba való bekerülésre
  • Légúti tünetek > CTCAE 1. fokozat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (erlotinib-hidroklorid)
A betegek erlotinib-hidroklorid PO QD-t kapnak az 1-21. napon. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Erlotinib-hidroklorid
Adott PO
Más nevek:
  • Cp-358,774
  • Tarceva
  • OSI-774
Kísérleti: II. kar (pemetrexed-dinátrium)
A betegek pemetrexed-dinátrium IV-et kapnak 10 percen keresztül az 1. napon. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Pemetrexed-dinátrium
Adott IV
Más nevek:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihidro-4-oxo-1 H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-5-il)-etil]-benzoil]-L-glutaminsav-dinátriumsó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A randomizálástól a betegség dokumentált progressziójának vagy halálának első időpontjáig eltelt idő, legfeljebb 5 évig értékelve
A Kaplan-Meier túlélési görbék módszerével becsülték meg az erlotinib- és a pemetrexed-karok PFS-ének összehasonlítására, egy kezelési szándék (ITT) elemzés segítségével. A kis mintaszám miatt (a szükséges 954 betegből 21 ~2%) a FISH(+) és FISH(-) csoporton belüli elemzéseket nem végezték el, és nem végeztek formális elemzést sem az elsődleges, sem a másodlagos hatékonysági eredményekről.
A randomizálástól a betegség dokumentált progressziójának vagy halálának első időpontjáig eltelt idő, legfeljebb 5 évig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: A randomizálás dátumától a beteg kezelésből való eltávolításának időpontjáig eltelt idő, legfeljebb 5 évig
Az összes idő eseményre vonatkozó adatok eloszlását a Kaplan-Meier túlélési görbék módszerével becsüljük meg.
A randomizálás dátumától a beteg kezelésből való eltávolításának időpontjáig eltelt idő, legfeljebb 5 évig
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, legfeljebb 5 évig
A Kaplan-Meier túlélési görbék módszerével becsüljük meg. Egyoldali rétegzett log rank tesztet [a FISH státusz és a kooperatív csoport kivételével] használunk az erlotinib és a pemetrexed karok közötti általános túlélés összehasonlítására a FISH(+) és FISH(-) alcsoporton belül, és az általános túlélést. és progressziómentes túlélés az erlotinib és a pemetrexed karok között az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) immunhisztokémiai (IHC) expressziója és az EGFR génmutációs státusza (MUT) alapján meghatározott alcsoportokon belül. A Cox-arányos veszélyek modelljét fogják használni a lehetséges különbségek értékelésére.
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, legfeljebb 5 évig
Megerősített válaszarány: teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST)
Időkeret: Akár 5 év
A válaszokat egyszerű leíró összefoglaló statisztikákkal foglaljuk össze, amelyek leírják a teljes és részleges válaszokat, valamint a stabil és progresszív betegséget. A megerősített CR-ben és PR-ben szenvedő betegek arányát minden kezelési karon belül ki kell számítani, és pontos binomiális konfidenciaintervallumokat kell kiszámítani a valódi arányhoz. A khi-négyzet tesztet és a Fisher-féle egzakt tesztet a FISH-státusz, az IHC és a MUT által meghatározott alcsoportok kezelési karjai közötti válaszarányok összehasonlítására használják.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Együttműködők

Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alex Adjei, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00663 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA025224 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000612010
  • NCCTG-N0723
  • CALGB-30802
  • CAN-NCIC-BRC4
  • N0723 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IIIA stádiumú nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Erlotinib-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel