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Pemetrexed-Dinatrium oder Erlotinib-Hydrochlorid als Zweitlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (MARVEL)

6. Oktober 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

MARVEL: Marker Validation of Erlotinib in Lung Cancer – Eine Phase-III-Biomarker-Validierungsstudie zur Zweitlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), randomisiert zu Pemetrexed versus Erlotinib

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Dinatriumpemetrexed, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu Erlotinibhydrochlorid als Zweitlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wirkt, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat. Pemetrexeddinatrium und Erlotinibhydrochlorid können das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem sie einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockieren. Es ist noch nicht bekannt, ob Pemetrexed-Dinatrium bei der Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wirksamer ist als Erlotinibhydrochlorid.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung, ob es Unterschiede im progressionsfreien Überleben aufgrund der Behandlung mit Erlotinib (Erlotinibhydrochlorid) im Vergleich zu Pemetrexed (Pemetrexed-Dinatrium) für Untergruppen von vorbehandelten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), definiert durch den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor, gibt (EGFR)-Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) positiv versus negativ.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein echter Unterschiede aufgrund der Behandlung in den objektiven klinischen Endpunkten Gesamtüberleben, bestätigte Ansprechrate und Nebenwirkungsprofil für Untergruppen von Patienten, die auf der Grundlage der FISH-Positivität des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) definiert wurden gegenüber Negativität.

II. Bestimmen Sie das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein echter Unterschiede aufgrund der Behandlung bei objektiven klinischen Endpunkten (d. h. progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben, bestätigte Ansprechrate und Nebenwirkungsprofil) für Untergruppen von Patienten, die auf der Grundlage des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) definiert wurden ) Expression, gemessen durch Immunhistochemie (IHC).

III. Bestimmen Sie das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein echter Unterschiede aufgrund der Behandlung bei objektiven klinischen Endpunkten (d. h. progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben, bestätigte Ansprechrate und Nebenwirkungsprofil) für Untergruppen von Patienten, die auf der Grundlage des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) definiert wurden ) Genmutationsstatus (MUT).

IV. Um die prognostische Wirkung der EGFR-Kopienzahl, gemessen durch FISH, getrennt nach Behandlungsarm zu bewerten, d. h. gibt es einen Unterschied im Ergebnis für FISH(+)-Patienten, die Erlotinib erhalten, im Vergleich zu FISH(-)-Patienten, die Erlotinib erhalten, und gibt es gleichermaßen einen Unterschied im Ergebnis für FISH(+)-Patienten, die Pemetrexed erhielten, im Vergleich zu FISH(-)-Patienten, die Pemetrexed erhielten.

V. Um die prognostische Wirkung der EGFR-Expression, gemessen durch IHC, getrennt nach Behandlungsarm zu bewerten, d. h. gibt es einen Unterschied im Ergebnis für IHC(+)-Patienten, die Erlotinib erhalten, im Vergleich zu IHC (-)-Patienten, die Erlotinib erhalten, und gibt es in ähnlicher Weise a Unterschied im Ergebnis für IHC(+)-Patienten, die Pemetrexed erhalten, im Vergleich zu IHC (-)-Patienten, die Pemetrexed erhalten.

VI. Um die prognostische Wirkung des EGFR-Mutationsstatus getrennt nach Behandlungsarm zu bewerten, d. h. gibt es einen Unterschied im Ergebnis für MUT(+)-Patienten, die Erlotinib erhalten, im Vergleich zu MUT(-)-Patienten, die Erlotinib erhalten, und gibt es in ähnlicher Weise einen Unterschied im Ergebnis für MUT (+)-Patienten, die Pemetrexed erhielten, im Vergleich zu MUT(-)-Patienten, die Pemetrexed erhielten.

VII. Um die Hypothese prospektiv zu testen, dass funktionell relevante Polymorphismen in den Genen, die für Pemetrexed-Ziele kodieren, sowie Gene, die für ein oder mehrere der Schlüsselenzyme kodieren, die am Transport, der Aktivierung und Inaktivierung von Pemetrexed beteiligt sind, entweder einzeln oder in Kombination, eine Rolle spielen Rolle bei der Wirksamkeit und/oder Toxizität von Pemetrexed.

VIII. Prospektive Prüfung der Hypothese, dass funktionell relevante Polymorphismen im EGFR-Gen sowie Gene, die für eines oder mehrere der am Metabolismus von Erlotinib beteiligten Schlüsselenzyme kodieren, entweder einzeln oder in Kombination, eine Rolle bei der Wirksamkeit und/oder Toxizität von spielen Erlotinib.

IX. Bewerten Sie proteomische Signaturen in Blutproben als Prädiktoren für Überleben und Ansprechen auf die Behandlung mit Erlotinib.

X. Zur Bewertung der Genexpression von Thymidylat-Synthase, Dihydrofolat-Reduktase, Phosphoribosylglycinamid (GAR)-Formyltransferase und Methylthioadenosin-Phosphorylase in Tumorproben, gemessen durch IHC oder quantitative Polymerase-Kettenreaktion, als Prädiktoren für Überleben und Ansprechen auf die Behandlung mit Pemetrexed.

XI. Bewertung von proteomischen Signaturen in Blutproben von Patienten als Prädiktoren für Ansprechen und Überleben auf die Behandlung mit Erlotinib.

XII. Bewertung der folgenden in Tumorproben gemessenen Variablen als Prädiktoren für Ansprechen und Überleben auf die Behandlung mit Pemetrexed: Expression der Thymidylat-Synthase-, Dihydrofolat-Reduktase- und GAR-Formyltransferase-Gene Methylthioadenosin-Phosphorylase-Expression durch IHC oder quantitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR).

XIII. Um die folgenden in Tumorproben gemessenen Variablen als Prädiktoren für das Ansprechen und Überleben auf die Behandlung mit Erlotinib zu bewerten: Ratten-Sarkom (Ras)-Mutationsstatus, EGFR-Mutationsstatus und EMT-Status (Epithel-zu-Mesenchymal-Transition) (gemessen durch E-Cadherin-Expression und Vimentin-Expression) durch IHC.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Erlotinibhydrochlorid oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-21. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Patienten erhalten Pemetrexed-Dinatrium intravenös (IV) über 10 Minuten am Tag 1. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten alle 3 Monate bis zur Krankheitsprogression und dann alle 6 Monate für bis zu 5 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Antioch, California, Vereinigte Staaten, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Marysville, California, Vereinigte Staaten, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Vereinigte Staaten, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Truckee, California, Vereinigte Staaten, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06011
        • Bristol Hospital
      • Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Lynn Regional Cancer Center - West
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Comprehensive Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Cottage
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615-7827
        • OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
        • Hematology Oncology Associates-Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Vereinigte Staaten, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
        • Stormont-Vail Regional Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Easton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21601
        • The Memorial Hospital at Easton
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850-2062
        • Cancer Trials Support Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135-2997
        • Steward Saint Elizabeth's Medical Center
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minnesota Cooperative Group Outreach Program
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Vereinigte Staaten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Red Bank, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07701
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Syracuse Veterans Administration Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Southeast Cancer Consortium-Upstate NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Clyde, Ohio, Vereinigte Staaten, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • Dayton CCOP
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Wilmington, Ohio, Vereinigte Staaten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
        • Scranton Hematology Oncology
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18501
        • Mercy Hospital
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
      • Martinsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentiertes Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit von NSCLC

    • NSCLC muss durch eine pathologische Untersuchung bestätigt werden, entweder bei der Erstdiagnose oder bei Wiederauftreten/Fortschreiten der Krankheit; gemischte Histologie zulässig, wenn alle Komponenten mit NSCLC übereinstimmen
  • Messbare Erkrankung, definiert als mindestens eine Läsion, deren längster Durchmesser mit konventionellen Techniken auf >= 2,0 cm oder mit Spiralcomputertomographie (CT) auf >= 1,0 cm genau gemessen werden kann; Wenn ein Spiral-CT verwendet wird, muss es sowohl für die Tumorbeurteilung vor als auch nach der Behandlung verwendet werden

  • Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, solange:

    • Von den toxischen Wirkungen der Strahlenbehandlung vor Studieneintritt erholt, mit Ausnahme von Alopezie
    • = < 25 % des Knochenmarks bestrahlt
    • Vorhandensein einer messbaren Krankheit, ob Krankheitsprogression/-rezidiv im Feld oder Krankheit außerhalb der Behandlungsfelder des Bestrahlungsports
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500 ul
  • Blutplättchen (PLT) >= 100.000 ul
  • Hämoglobin (Hgb) >= 10 g/dl
  • Gesamtbilirubin: innerhalb normaler institutioneller Grenzen (WNL) ODER direktes Bilirubin =< obere Grenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) = < 2,5 x ULN
  • International normalisierte Ratio (INR) =< 1,5
  • Berechnete Kreatinin-Clearance >= 45 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Negativer Schwangerschaftstest < 7 Tage vor der Vorregistrierung durchgeführt, nur für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen
  • Gewebe verfügbar und bereit, Gewebe zur zentralen pathologischen Überprüfung und EGFR-Bewertung einzureichen; durchgeführt an ursprünglichem diagnostischem/rezidivierendem Gewebe (vorzugsweise Paraffin-eingebettete Gewebeblöcke); wenn die Einrichtung keine Gewebeblöcke freigeben kann, bereit, 25 ungefärbte Objektträger einzureichen (15 Schnitte mit 5 Mikron geschnitten auf geladenen Objektträgern und 10 Schnitte mit 10 Mikron geschnitten auf ungeladenen Objektträgern)
  • Muss wegen fortgeschrittener Erkrankung zuvor mit nur 1 Chemotherapie-Schema behandelt werden, das zytotoxische Mittel enthalten muss; Eine adjuvante/neoadjuvante Behandlung mit zytotoxischen Wirkstoffen, die < 12 Monate (ab dem Datum, an dem die Chemotherapie begonnen wurde) vor der Vorregistrierung verabreicht wurde, wird als eine vorherige Behandlung betrachtet; HINWEIS: Eine adjuvante/neoadjuvante Behandlung, die >= 12 Monate verabreicht wird, die Verwendung von zielgerichteten Wirkstoffen wie monoklonalen Antikörpern vor der Vorregistrierung wird NICHT als eine vorherige Behandlung gezählt; Patient hätte eine adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie >= 12 Monate und 1 systemisches Chemotherapie-Schema für metastasierende oder rezidivierende Erkrankung erhalten haben können
  • Kann Folsäure, Vitamin B12-Supplementierung und Dexamethason einnehmen
  • Kann eine Aspirin-Dosis von >= 1,3 Gramm/Tag >= 10 Tage vor und nach der Pemetrexed-Behandlung dauerhaft absetzen
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kann Folsäure, Vitamin B_12-Ergänzung und Dexamethason einnehmen
  • Stabile Hirnmetastasen, die entweder mit einer Ganzhirnstrahlentherapie oder einer Gamma-Knife-Operation behandelt wurden und für > 14 Tage vor der Vorregistrierung keine Steroidbehandlung erhalten, falls zutreffend
  • Bereitschaft, zur Behandlung und Nachsorge an die einschreibende Einrichtung zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Eines der folgenden:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Jede klinisch signifikante Infektion nach Ermessen des behandelnden Arztes
  • Bekannte positive Patienten mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion (GI), Unfähigkeit, Tabletten ohne Sonde zu schlucken, oder GI-Erkrankung, die die Aufnahme oraler Medikamente (z. Geschwürerkrankungen, unkontrollierte Übelkeit und Erbrechen, Malabsorptionssyndrome, Darmverschluss usw.)
  • Schwerwiegender Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studie abzuschließen, oder das Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erhöhen würde

  • Eine der folgenden Vortherapien:

    • Vorherige Bestrahlung von > 25 % des Knochenmarks
    • EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren
    • Pemetrexed
    • Chemotherapie = < 3 Wochen vor der Vorregistrierung
    • Mitomycin C/Nitrosoharnstoffe = < 6 Wochen vor der Vorregistrierung
    • Immuntherapie = < 2 Wochen vor der Vorregistrierung
    • Biologische Therapie = < 2 Wochen vor der Voranmeldung
    • Gentherapie = < 2 Wochen vor der Vorregistrierung
    • Vollfeldbestrahlung = < 4 Wochen vor Voranmeldung
    • Begrenzte Strahlentherapie = < 2 Wochen vor der Vorregistrierung
    • Größere Operation (d. h. Laparotomie), offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung = < 4 Wochen vor der Vorregistrierung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie; kleinere Operation = < 2 Wochen vor der Voranmeldung; Das Einsetzen eines Gefäßzugangsgeräts wird in dieser Hinsicht nicht als größerer oder kleinerer chirurgischer Eingriff betrachtet
  • Andere Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie oder jede ergänzende Therapie, die als Prüftherapie betrachtet wird (verwendet für eine nicht von der Food and Drug Administration [FDA] zugelassene Indikation und im Rahmen einer Forschungsuntersuchung) = < 4 Wochen vor der Vorregistrierung
  • Steroidtherapie bei Hirnmetastasen = < 14 Tage vor der Vorregistrierung
  • Symptomatischer seröser Erguss (>= Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v3.0 Grad 2 Dyspnoe), der vor der Vorregistrierung nicht für eine Drainage geeignet ist
  • Andere invasive solide oder hämatologische Malignität; Ausnahmen: Frühere maligne Erkrankung wurde >= 5 Jahre zuvor diagnostiziert und endgültig behandelt, ohne nachfolgende Hinweise auf ein Wiederauftreten; Patienten mit niedriggradigem (Gleason-Score = < 6) lokalisiertem Prostatakrebs in der Anamnese kommen in Frage, auch wenn die Diagnose < 3 Jahre vor der Vorregistrierung gestellt wurde; diese Patienten können gegebenenfalls weiterhin Medikamente einnehmen, um ihre Krankheitsremission aufrechtzuerhalten; Patienten mit Carcinoma in situ, unabhängig von der Organbeteiligung, oder nicht-melanozytären Hautkarzinomen sind förderfähig, wenn diese >= 3 Jahre zuvor definitiv behandelt wurden, ohne dass spätere Anzeichen eines Rezidivs vorlagen; Hinweis: Patientinnen mit Brustkrebs, die vor > 5 Jahren definitiv behandelt wurden, aber weiterhin Aromatasehemmer erhalten, sind NICHT teilnahmeberechtigt

  • Nur nicht messbare Erkrankung, definiert als alle anderen Läsionen, einschließlich kleiner Läsionen, deren längster Durchmesser < 2 cm bei konventionellen Techniken oder < 1,0 cm bei Spiral-CT misst, und wirklich nicht messbare Läsionen, die die folgenden gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen in umfassen Kriterien für solide Tumore (RECIST) vom Juni 1999:

    • Knochenläsionen
    • Leptomeningeale Krankheit
    • Aszites
    • Pleura-/Perikarderguss
    • Entzündliche Brusterkrankung
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • Bauchmassen, die nicht bestätigt und durch bildgebende Verfahren verfolgt werden
    • Zystische Läsionen
    • Einzelne Krankheitsstelle im vorherigen Bestrahlungsfeld

  • Eine der folgenden gleichzeitigen schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen:

    • Angina pectoris
    • Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte = < 3 Monate vor der Vorregistrierung, es sei denn, die Ejektionsfraktion > 40 %
    • Myokardinfarkt = < 6 Monate vor der Vorregistrierung
    • Herzrythmusstörung
    • Diabetes Mellitus
    • Hypertonie
    • Alle anderen schweren Grunderkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind
  • Atembeschwerden > CTCAE-Grad 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Erlotinibhydrochlorid)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-21 Erlotinibhydrochlorid p.o. QD. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Erlotinib-Hydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Cp-358.774
  • Tarceva
  • OSI-774
Experimental: Arm II (Pemetrexeddinatrium)
Die Patienten erhalten an Tag 1 Pemetrexed Dinatrium i.v. über 10 Minuten. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Pemetrexed-Dinatrium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-Amino-4,7-dihydro-4-oxo-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yl)ethyl]benzoyl]-L-glutaminsäure-Dinatriumsalz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes, bewertet bis zu 5 Jahren
Geschätzt anhand der Methode der Kaplan-Meier-Überlebenskurven zum Vergleich des PFS zwischen den Erlotinib- und Pemetrexed-Armen unter Verwendung einer Intent-to-treat (ITT)-Analyse. Aufgrund der kleinen Stichprobengröße (21 der erforderlichen 954 Patienten ~2 %) wurden Analysen innerhalb der FISH(+)- und FISH(-)-Gruppen nicht durchgeführt, und es wurden keine formalen Analysen für die primären oder sekundären Wirksamkeitsendpunkte durchgeführt.
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes, bewertet bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum, an dem der Patient aus der Behandlung entfernt wird, bewertet bis zu 5 Jahren
Die Verteilung aller Time-to-Event-Daten wird mit der Methode der Kaplan-Meier-Überlebenskurven geschätzt.
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum, an dem der Patient aus der Behandlung entfernt wird, bewertet bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Wird mit der Methode der Kaplan-Meier-Überlebenskurven geschätzt. Ein einseitiger stratifizierter Log-Rank-Test [der alle Stratifizierungsfaktoren außer dem FISH-Status und der kooperativen Gruppe berücksichtigt] wird verwendet, um das Gesamtüberleben zwischen den Erlotinib- und Pemetrexed-Armen innerhalb der FISH(+)- und FISH(-)-Untergruppen zu vergleichen, Gesamtvergleich und progressionsfreies Überleben zwischen den Erlotinib- und Pemetrexed-Armen innerhalb der Untergruppen, die auf der Grundlage der Expression des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) durch Immunhistochemie (IHC) und des EGFR-Genmutationsstatus (MUT) definiert wurden. Das Cox-Proportional-Hazards-Modell wird verwendet, um potenzielle Unterschiede zu bewerten.
Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Bestätigte Ansprechrate definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Reaktionen werden durch einfache deskriptive zusammenfassende Statistiken zusammengefasst, die vollständige und teilweise Reaktionen sowie stabile und fortschreitende Erkrankungen beschreiben. Der Anteil der Patienten mit bestätigter CR und PR wird innerhalb jedes Behandlungsarms berechnet und exakte binomiale Konfidenzintervalle für den wahren Anteil werden berechnet. Der Chi-Quadrat-Test und der exakte Fisher-Test werden verwendet, um die Ansprechraten zwischen den Behandlungsarmen innerhalb der durch FISH-Status, IHC und MUT definierten Untergruppen zu vergleichen.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex Adjei, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00663 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA025224 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000612010
  • NCCTG-N0723
  • CALGB-30802
  • CAN-NCIC-BRC4
  • N0723 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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