Pemetrexed disodico o erlotinib cloridrato come terapia di seconda linea nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (MARVEL)
6 ottobre 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
MARVEL: Convalida del marcatore di Erlotinib nel carcinoma polmonare - Uno studio di fase III di convalida del biomarcatore della terapia di seconda linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) randomizzati a Pemetrexed rispetto a Erlotinib
Questo studio randomizzato di fase III studia il pemetrexed disodico per vedere come funziona rispetto a erlotinib cloridrato come terapia di seconda linea nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che si è diffuso in altre parti del corpo.
Il pemetrexed disodico e l'erlotinib cloridrato possono arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.
Non è ancora noto se il pemetrexed disodico sia più efficace di erlotinib cloridrato nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare se vi siano differenze nella sopravvivenza libera da progressione dovuta al trattamento con erlotinib (erlotinib cloridrato) rispetto a pemetrexed (pemetrexed disodico) per i sottogruppi di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) precedentemente trattati definiti dal recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) - ibridazione in situ fluorescente (FISH) positiva contro negatività.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Accertare la presenza o l'assenza di vere differenze dovute al trattamento negli endpoint clinici oggettivi di sopravvivenza globale, tasso di risposta confermato e profilo di eventi avversi per sottogruppi di pazienti definiti sulla base della positività del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)-FISH contro la negatività.
II. Accertare la presenza o l'assenza di vere differenze dovute al trattamento negli endpoint clinici oggettivi (ad es. sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale, tasso di risposta confermato e profilo di eventi avversi) per sottogruppi di pazienti definiti sulla base del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR ) espressione misurata mediante immunoistochimica (IHC).
III. Accertare la presenza o l'assenza di vere differenze dovute al trattamento negli endpoint clinici oggettivi (ad es. sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale, tasso di risposta confermato e profilo di eventi avversi) per sottogruppi di pazienti definiti sulla base del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR ) stato di mutazione genica (MUT).
IV. Per valutare l'effetto prognostico del numero di copie di EGFR misurato dalla FISH separatamente per braccio di trattamento, vale a dire, c'è una differenza nell'esito per i pazienti FISH (+) che ricevono erlotinib rispetto ai pazienti FISH (-) che ricevono erlotinib, e allo stesso modo c'è una differenza nell'esito per i pazienti FISH(+) trattati con pemetrexed rispetto ai pazienti FISH (-) trattati con pemetrexed.
V. Valutare l'effetto prognostico dell'espressione di EGFR misurato dall'IHC separatamente per braccio di trattamento, vale a dire, esiste una differenza nell'esito per i pazienti IHC(+) che ricevono erlotinib rispetto ai pazienti IHC (-) che ricevono erlotinib, e allo stesso modo esiste un differenza di esito per i pazienti IHC(+) trattati con pemetrexed rispetto ai pazienti IHC(-) trattati con pemetrexed.
VI. Valutare l'effetto prognostico dello stato di mutazione dell'EGFR separatamente per braccio di trattamento, cioè, c'è una differenza nell'esito per i pazienti MUT(+) che ricevono erlotinib rispetto ai pazienti MUT(-) che ricevono erlotinib, e allo stesso modo c'è una differenza nell'esito per MUT (+) pazienti trattati con pemetrexed rispetto ai pazienti MUT(-) trattati con pemetrexed.
VII. Per testare in modo prospettico l'ipotesi che i polimorfismi funzionalmente rilevanti nei geni che codificano per i bersagli del pemetrexed, così come i geni che codificano per uno o più degli enzimi chiave coinvolti nel trasporto, nell'attivazione e nell'inattivazione del pemetrexed, singolarmente o in combinazione, giochino un ruolo ruolo nell'efficacia e/o nella tossicità del pemetrexed.
VIII. Testare in modo prospettico l'ipotesi che i polimorfismi funzionalmente rilevanti nel gene EGFR così come i geni che codificano per uno o più degli enzimi chiave coinvolti nel metabolismo di erlotinib, singolarmente o in combinazione, svolgano un ruolo nell'efficacia e/o nella tossicità di erlotinib.
IX. Valutare le firme proteomiche nei campioni di sangue come predittori di sopravvivenza e risposta al trattamento con erlotinib.
X. Valutare l'espressione genica della timidilato sintasi, della diidrofolato reduttasi, della fosforibosilglicinamide (GAR) formiltransferasi e dell'espressione genica della metiltioadenosina fosforilasi nei campioni tumorali, misurata mediante IHC o reazione a catena della polimerasi quantitativa, come predittori di sopravvivenza e risposta al trattamento con pemetrexed.
XI. Valutare le firme proteomiche nei campioni di sangue dei pazienti come predittori di risposta e sopravvivenza al trattamento con erlotinib.
XII. Valutare le seguenti variabili misurate nei campioni tumorali, come predittori di risposta e sopravvivenza al trattamento con pemetrexed: Espressione dei geni timidilato sintasi, diidrofolato reduttasi e GAR formiltransferasi espressione della metiltioadenosina fosforilasi mediante IHC o reazione quantitativa a catena della polimerasi (PCR).
XIII. Per valutare le seguenti variabili misurate nei campioni tumorali, come predittori di risposta e sopravvivenza al trattamento con erlotinib: stato mutazionale del sarcoma di ratto (Ras), stato mutazionale dell'EGFR e stato di transizione da epiteliale a mesenchimale (EMT) (misurato dall'espressione della E-caderina e espressione di vimentina) mediante IHC.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.
ARM I: i pazienti ricevono erlotinib cloridrato per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-21. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
ARM II: i pazienti ricevono pemetrexed disodico per via endovenosa (IV) per 10 minuti il giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia e successivamente ogni 6 mesi fino a 5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72901
- Sparks Regional Medical Center
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California
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Antioch, California, Stati Uniti, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Kaiser Permanente-Fremont
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Marysville, California, Stati Uniti, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
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Oakland, California, Stati Uniti, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
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Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
- Valley Care Health System - Pleasanton
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Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Kaiser Permanente-Redwood City
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Richmond, California, Stati Uniti, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
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Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
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San Jose, California, Stati Uniti, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
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San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
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San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
-
Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
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South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
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Stockton, California, Stati Uniti, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Truckee, California, Stati Uniti, 96161
- Tahoe Forest Cancer Center
-
Vacaville, California, Stati Uniti, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
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Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
- Boulder Community Hospital
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Exempla Saint Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80224-2522
- Colorado Cancer Research Program CCOP
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- SCL Health Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06011
- Bristol Hospital
-
Middletown, Connecticut, Stati Uniti, 06457
- Middlesex Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
- Lynn Regional Cancer Center - West
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Boca Raton Comprehensive Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Stati Uniti, 60402
- MacNeal Hospital and Cancer Center
-
Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
- Illinois CancerCare Galesburg
-
Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
- Illinois CancerCare-Cottage
-
Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
- Mason District Hospital
-
Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
- Illinois CancerCare-Havana
-
Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
- Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
-
Hopedale, Illinois, Stati Uniti, 61747
- Hopedale Medical Complex - Hospital
-
Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60432
- Midwest Center for Hematology Oncology
-
Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
- NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
-
Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
- Illinois CancerCare-Monmouth
-
Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
- Holy Family Medical Center
-
Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
- DuPage Medical Group-Ogden
-
Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
- Illinois Cancer Specialists-Niles
-
Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Illinois CancerCare-Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
- Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
- Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
- Proctor Hospital
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615-7827
- OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- Illinois Oncology Research Association CCOP
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Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
- Perry Memorial Hospital
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
-
Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
- Saint Margaret's Hospital
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Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
- Illinois CancerCare-Spring Valley
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
- Memorial Medical Center
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-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
- Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
-
Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
- Reid Hospital and Health Care Services
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Iowa
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Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
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Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
- Hematology Oncology Associates-Quad Cities
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Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
- Mercy Hospital
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Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
- Cedar Rapids Oncology Association
-
Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
- Genesis Medical Center - East Campus
-
Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52804
- Genesis Medical Center - West Campus
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
- Mercy Capitol
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Iowa Oncology Research Association CCOP
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
- Covenant Medical Center
-
-
Kansas
-
Anthony, Kansas, Stati Uniti, 67003
- Hospital District Sixth of Harper County
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
- Shawnee Mission Medical Center-KCCC
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
- Stormont-Vail Regional Health Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Easton, Maryland, Stati Uniti, 21601
- The Memorial Hospital at Easton
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850-2062
- Cancer Trials Support Unit
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135-2997
- Steward Saint Elizabeth's Medical Center
-
Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
- Cape Cod Hospital
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-
Michigan
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Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
- Bixby Medical Center
-
Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium CCOP
-
Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
- Spectrum Health Big Rapids Hospital
-
Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
- Mercy Memorial Hospital
-
Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
-
Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Litchfield, Minnesota, Stati Uniti, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Minnesota Cooperative Group Outreach Program
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Regions Hospital
-
Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Saint Joseph Health Center
-
Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
- Liberty Radiation Oncology Center
-
Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
- Liberty Hospital
-
Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Center for Cancer Care and Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59107
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
-
Havre, Montana, Stati Uniti, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018-1095
- Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
-
Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
- Hunterdon Medical Center
-
Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
-
Red Bank, New Jersey, Stati Uniti, 07701
- Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
-
Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- Virtua West Jersey Hospital Voorhees
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Syracuse Veterans Administration Medical Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
- Rutherford Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
- Southeast Cancer Consortium-Upstate NCORP
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- Mid Dakota Clinic
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- Saint Alexius Medical Center
-
Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
- Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
-
Clyde, Ohio, Stati Uniti, 43410
- North Coast Cancer Care-Clyde
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
- Dayton CCOP
-
Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
- Hematology Oncology Center Incorporated
-
Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
-
Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
- Saint Luke's Hospital
-
Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
- Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
-
Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
- Flower Hospital
-
Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- Mercy Saint Anne Hospital
-
Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
- Fulton County Health Center
-
Wilmington, Ohio, Stati Uniti, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
- Greene Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
- Scranton Hematology Oncology
-
Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18501
- Mercy Hospital
-
State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
- Geisinger Medical Group
-
State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- AnMed Health Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
- Fredericksburg Oncology Inc
-
Martinsville, Virginia, Stati Uniti, 24115
- Memorial Hospital Of Martinsville
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Recidiva documentata o progressione della malattia del NSCLC
- Il NSCLC deve essere confermato da un esame patologico, alla diagnosi iniziale o alla recidiva/progressione della malattia; istologia mista consentita se tutti i componenti sono compatibili con NSCLC
- Malattia misurabile, definita come almeno una lesione il cui diametro più lungo può essere accuratamente misurato come >= 2,0 cm con tecniche convenzionali o come >= 1,0 cm mediante tomografia computerizzata spirale (TC); se viene utilizzata la TC spirale, deve essere utilizzata sia per le valutazioni del tumore pre e post trattamento
La precedente radioterapia è consentita a condizione che:
- Recupero dagli effetti tossici del trattamento con radiazioni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione dell'alopecia
- =< 25% del midollo osseo irradiato
- Presenza di malattia misurabile sia che si tratti di progressione/recidiva della malattia sul campo o malattia al di fuori dei campi di trattamento del porto di radiazione
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500 uL
- Piastrine (PLT) >= 100.000 uL
- Emoglobina (Hgb) >= 10 g/dL
- Bilirubina totale: entro i limiti istituzionali normali (WNL) OPPURE bilirubina diretta = < limite superiore della norma (ULN)
- Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) =< 2,5 x ULN
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) =< 1,5
- Clearance della creatinina calcolata >= 45 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
- Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
- Test di gravidanza negativo eseguito = < 7 giorni prima della pre-registrazione, solo per donne in età fertile
- Capacità di fornire il consenso informato
- Aspettativa di vita >= 12 settimane
- Tessuto disponibile e disposto a presentare il tessuto per la revisione patologica centrale e la valutazione dell'EGFR; eseguito su tessuto diagnostico/ricorrente originale (preferibilmente blocchi di tessuto inclusi in paraffina); se l'istituto non è in grado di rilasciare blocchi di tessuto, disposto a presentare 25 vetrini non colorati (15 sezioni tagliate a 5 micron montate su vetrini caricati e 10 sezioni tagliate a 10 micron montate su vetrini non caricati)
- Deve essere stato precedentemente trattato per malattia avanzata con un solo regime chemioterapico che deve contenere uno o più agenti citotossici; il trattamento adiuvante/neoadiuvante con uno o più agenti citotossici somministrati <12 mesi (dalla data di inizio della chemioterapia) prima della pre-registrazione sarà considerato come un trattamento precedente; NOTA: il trattamento adiuvante/neoadiuvante somministrato >= 12 mesi, l'uso di agenti mirati come gli anticorpi monoclonali prima della pre-registrazione NON verrà conteggiato come un trattamento precedente; il paziente potrebbe essere stato sottoposto a chemioterapia adiuvante/neoadiuvante >= 12 mesi e 1 regime di chemioterapia sistemica per malattia metastatica o ricorrente
- In grado di assumere acido folico, integratori di vitamina B12 e desametasone
- In grado di interrompere definitivamente la dose di aspirina >= 1,3 grammi/die >= 10 giorni prima e dopo il trattamento con pemetrexed
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- In grado di assumere acido folico, integrazione di vitamina B_12 e desametasone
- Metastasi cerebrali stabili che sono state trattate con radioterapia dell'intero cervello o chirurgia gamma knife e non sono trattate con steroidi per> 14 giorni prima della pre-registrazione, se applicabile
- Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il trattamento e il follow-up
Criteri di esclusione:
Uno dei seguenti:
- Donne incinte
- Donne che allattano
- Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata
- Qualsiasi infezione clinicamente significativa, a discrezione del medico curante
- Pazienti positivi noti al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Compromissione della funzione gastrointestinale (GI), incapacità di deglutire le pillole in assenza di un tubo di alimentazione o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento di farmaci per via orale (ad es. malattia ulcerosa, nausea e vomito incontrollati, sindromi da malassorbimento, occlusione intestinale, ecc.)
- Condizione grave che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di completare lo studio o aumenterebbe il rischio di eventi avversi gravi
Una delle seguenti terapie precedenti:
- Radiazione precedente a > 25% del midollo osseo
- Inibitori della tirosina chinasi EGFR
- Pemetrexed
- Chemioterapia =<3 settimane prima della pre-registrazione
- Mitomicina C/nitrosoureas =<6 settimane prima della pre-registrazione
- Immunoterapia = < 2 settimane prima della pre-registrazione
- Terapia biologica =<2 settimane prima della pre-registrazione
- Terapia genica =<2 settimane prima della pre-registrazione
- Radioterapia a campo pieno = <4 settimane prima della pre-registrazione
- Radioterapia a campo limitato = < 2 settimane prima della pre-registrazione
- Chirurgia maggiore (ad es. Laparotomia), biopsia aperta o lesione traumatica significativa = <4 settimane prima della pre-registrazione o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio; chirurgia minore =< 2 settimane prima della pre-registrazione; l'inserimento di un dispositivo di accesso vascolare non è considerato intervento chirurgico maggiore o minore a questo proposito
- Altra chemioterapia, immunoterapia, terapia ormonale, radioterapia o qualsiasi terapia ausiliaria considerata sperimentale (utilizzata per un'indicazione non approvata dalla Food and Drug Administration [FDA] e nel contesto di un'indagine di ricerca) =< 4 settimane prima della pre-registrazione
- Terapia steroidea per metastasi cerebrali = < 14 giorni prima della pre-registrazione
- Versamento sieroso sintomatico (>= Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v3.0 grado 2 dispnea) che non è suscettibile di drenaggio prima della pre-registrazione
- Altri tumori maligni solidi o ematologici invasivi; eccezioni: precedente tumore maligno è stato diagnosticato e trattato definitivamente >= 5 anni prima senza alcuna successiva evidenza di recidiva; i pazienti con una storia di carcinoma prostatico localizzato di basso grado (punteggio di Gleason = < 6) saranno eleggibili anche se diagnosticati < 3 anni prima della pre-registrazione; questi pazienti possono continuare ad assumere farmaci in concomitanza per mantenere la remissione della malattia, se necessario; i pazienti con carcinoma in situ, indipendentemente dal coinvolgimento d'organo, o carcinomi cutanei non melanoma sono eleggibili se questi sono stati trattati definitivamente >= 3 anni prima senza successiva evidenza di recidiva; Nota: i pazienti con carcinoma mammario trattato definitivamente > 5 anni prima ma che continuano a ricevere inibitori dell'aromatasi NON sono idonei
Solo malattia non misurabile, definita come tutte le altre lesioni, comprese le piccole lesioni il cui diametro più lungo misura < 2 cm con tecniche convenzionali o < 1,0 cm con TC spirale, e lesioni veramente non misurabili, che includono quanto segue secondo i criteri di valutazione della risposta in Criteri Tumori Solidi (RECIST) del giugno 1999:
- Lesioni ossee
- Malattia leptomeningea
- Ascite
- Versamento pleurico/pericardico
- Malattia infiammatoria del seno
- Linfangite cutis/pulmonis
- Masse addominali non confermate e seguite da tecniche di imaging
- Lesioni cistiche
- Singolo sito di malattia nel precedente campo di radiazione
Una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche concomitanti gravi e/o incontrollate:
- Angina pectoris
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia = < 3 mesi prima della pre-registrazione, a meno che la frazione di eiezione non sia > 40%
- Infarto miocardico =<6 mesi prima della pre-registrazione
- Aritmia cardiaca
- Diabete mellito
- Ipertensione
- Qualsiasi altra grave malattia di base che, a giudizio dello sperimentatore, sia inappropriata per l'ingresso in questo studio
- Sintomi respiratori > grado CTCAE 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio I (erlotinib cloridrato)
I pazienti ricevono erlotinib cloridrato PO QD nei giorni 1-21.
I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
|
Dato PO
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio II (pemetrexed disodico)
I pazienti ricevono pemetrexed disodico IV per 10 minuti il giorno 1.
I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Dato IV
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla prima data di progressione documentata della malattia o decesso, valutato fino a 5 anni
|
Stimata utilizzando il metodo delle curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier per confrontare la PFS tra i bracci erlotinib e pemetrexed utilizzando un'analisi intent-to-treat (ITT).
A causa delle dimensioni ridotte del campione (21 dei 954 pazienti richiesti ~2%), non sono state eseguite analisi all'interno dei gruppi FISH(+) e FISH(-) e non sono state eseguite analisi formali per gli esiti di efficacia primari o secondari.
|
Tempo dalla randomizzazione alla prima data di progressione documentata della malattia o decesso, valutato fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Il tempo dalla data di randomizzazione alla data in cui il paziente viene rimosso dal trattamento, valutato fino a 5 anni
|
La distribuzione di tutti i dati relativi al tempo all'evento sarà stimata utilizzando il metodo delle curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier.
|
Il tempo dalla data di randomizzazione alla data in cui il paziente viene rimosso dal trattamento, valutato fino a 5 anni
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al momento della morte per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
|
Saranno stimati utilizzando il metodo delle curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier.
Verrà utilizzato un test dei ranghi logaritmici stratificato a 1 coda [che tiene conto di tutti i fattori di stratificazione tranne lo stato FISH e il gruppo cooperativo] per confrontare la sopravvivenza globale tra i bracci erlotinib e pemetrexed all'interno dei sottogruppi FISH(+) e FISH(-), confrontare la sopravvivenza complessiva e sopravvivenza libera da progressione tra i bracci erlotinib e pemetrexed all'interno dei sottogruppi definiti sulla base dell'espressione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) mediante immunoistochimica (IHC) e stato di mutazione del gene EGFR (MUT).
Il modello dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzato per valutare le potenziali differenze.
|
Tempo dalla randomizzazione al momento della morte per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
|
|
Tasso di risposta confermata definito come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Le risposte saranno riassunte da semplici statistiche riassuntive descrittive che delineano risposte complete e parziali, nonché malattia stabile e progressiva.
La proporzione di pazienti con CR e PR confermate sarà calcolata all'interno di ciascun braccio di trattamento ed esatti intervalli di confidenza binomiali per la proporzione reale calcolata.
Il test del chi quadrato e il test esatto di Fisher verranno utilizzati per confrontare i tassi di risposta tra i bracci di trattamento all'interno dei sottogruppi definiti dallo stato FISH, IHC e MUT.
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alex Adjei, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Antagonisti dell'acido folico
- Erlotinib cloridrato
- Pemetrexed
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2009-00663 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10CA025224 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CDR0000612010
- NCCTG-N0723
- CALGB-30802
- CAN-NCIC-BRC4
- N0723 (Altro identificatore: CTEP)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .