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Pemetrexed disódico o clorhidrato de erlotinib como terapia de segunda línea en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (MARVEL)

6 de octubre de 2015 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

MARVEL: Validación de marcadores de erlotinib en cáncer de pulmón: un estudio de validación de biomarcadores de fase III de terapia de segunda línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado aleatorizados a pemetrexed versus erlotinib

Este ensayo aleatorizado de fase III estudia el pemetrexed disódico para ver qué tan bien funciona en comparación con el clorhidrato de erlotinib como terapia de segunda línea en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que se diseminó a otras partes del cuerpo. El pemetrexed disódico y el clorhidrato de erlotinib pueden detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Todavía no se sabe si el pemetrexed disódico es más eficaz que el clorhidrato de erlotinib en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar si existen diferencias en la supervivencia libre de progresión debido al tratamiento con erlotinib (clorhidrato de erlotinib) en comparación con pemetrexed (pemetrexed disódico) para subgrupos de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) previamente tratados definidos por el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) - hibridación fluorescente in situ (FISH) positiva frente a negativa.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la presencia o ausencia de diferencias verdaderas debido al tratamiento en los criterios de valoración clínicos objetivos de supervivencia general, tasa de respuesta confirmada y perfil de eventos adversos para subconjuntos de pacientes definidos sobre la base de la positividad del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)-FISH frente a la negatividad.

II. Determinar la presencia o ausencia de diferencias verdaderas debido al tratamiento en criterios de valoración clínicos objetivos (es decir, supervivencia libre de progresión, supervivencia global, tasa de respuesta confirmada y perfil de eventos adversos) para subgrupos de pacientes definidos sobre la base del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). ) expresión medida por inmunohistoquímica (IHC).

tercero Determinar la presencia o ausencia de verdaderas diferencias debido al tratamiento en criterios de valoración clínicos objetivos (es decir, supervivencia libre de progresión, supervivencia global, tasa de respuesta confirmada y perfil de eventos adversos) para subgrupos de pacientes definidos sobre la base del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). ) estado de mutación genética (MUT).

IV. Para evaluar el efecto pronóstico del número de copias de EGFR según lo medido por FISH por separado por brazo de tratamiento, es decir, ¿existe una diferencia en el resultado para los pacientes FISH (+) que reciben erlotinib en comparación con los pacientes FISH (-) que reciben erlotinib, y de manera similar hay una diferencia en el resultado de los pacientes FISH(+) que recibieron pemetrexed en comparación con los pacientes FISH (-) que recibieron pemetrexed.

V. Evaluar el efecto pronóstico de la expresión de EGFR según lo medido por IHC por separado por brazo de tratamiento, es decir, ¿existe una diferencia en el resultado para los pacientes IHC (+) que reciben erlotinib en comparación con los pacientes IHC (-) que reciben erlotinib y, de manera similar, existe una diferencia en el resultado de los pacientes con IHC (+) que recibieron pemetrexed en comparación con los pacientes con IHC (-) que recibieron pemetrexed.

VI. Evaluar el efecto pronóstico del estado de mutación de EGFR por separado por brazo de tratamiento, es decir, ¿existe una diferencia en el resultado para los pacientes con MUT (+) que reciben erlotinib en comparación con los pacientes con MUT (-) que reciben erlotinib y, de manera similar, hay una diferencia en el resultado para MUT? (+) pacientes que recibieron pemetrexed en comparación con MUT(-) pacientes que recibieron pemetrexed.

VIII. Para probar prospectivamente la hipótesis de que los polimorfismos funcionalmente relevantes en los genes que codifican los objetivos de pemetrexed, así como los genes que codifican una o más de las enzimas clave involucradas en el transporte, activación e inactivación de pemetrexed, ya sea solos o en combinación, juegan un papel importante. papel en la eficacia y/o toxicidad de pemetrexed.

VIII. Probar prospectivamente la hipótesis de que los polimorfismos funcionalmente relevantes en el gen EGFR, así como los genes que codifican una o más de las enzimas clave involucradas en el metabolismo de erlotinib, solos o en combinación, juegan un papel en la eficacia y/o toxicidad de erlotinib.

IX. Evaluar firmas proteómicas en muestras de sangre como predictores de supervivencia y respuesta al tratamiento con erlotinib.

X. Evaluar la expresión génica de timidilato sintasa, dihidrofolato reductasa, fosforribosilglicinamida (GAR) formiltransferasa y metiltioadenosina fosforilasa en muestras tumorales, medida por IHC o reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa, como predictores de supervivencia y respuesta al tratamiento con pemetrexed.

XI. Evaluar firmas proteómicas en muestras de sangre de pacientes como predictores de respuesta y supervivencia al tratamiento con erlotinib.

XII. Evaluar las siguientes variables medidas en muestras tumorales, como predictores de respuesta y supervivencia al tratamiento con pemetrexed: Expresión de genes de timidilato sintasa, dihidrofolato reductasa y GAR formiltransferasa Expresión de metiltioadenosina fosforilasa por IHC o reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (PCR).

XIII. Evaluar las siguientes variables medidas en muestras tumorales, como predictores de respuesta y supervivencia al tratamiento con erlotinib: estado mutacional de sarcoma de rata (Ras), estado mutacional de EGFR y estado de transición epitelial a mesenquimatosa (EMT) (medido por la expresión de E-cadherina y expresión de vimentina) por IHC.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes reciben clorhidrato de erlotinib por vía oral (PO) una vez al día (QD) en los días 1-21. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: Los pacientes reciben pemetrexed disódico por vía intravenosa (IV) durante 10 minutos el día 1. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad y luego cada 6 meses hasta por 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Marysville, California, Estados Unidos, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Truckee, California, Estados Unidos, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06011
        • Bristol Hospital
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Lynn Regional Cancer Center - West
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Comprehensive Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Estados Unidos, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Cottage
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7827
        • OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • Hematology Oncology Associates-Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Estados Unidos, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
        • Stormont-Vail Regional Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
        • The Memorial Hospital at Easton
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850-2062
        • Cancer Trials Support Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135-2997
        • Steward Saint Elizabeth's Medical Center
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minnesota Cooperative Group Outreach Program
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Syracuse Veterans Administration Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Southeast Cancer Consortium-Upstate NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Clyde, Ohio, Estados Unidos, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • Dayton CCOP
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Scranton Hematology Oncology
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18501
        • Mercy Hospital
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
      • Martinsville, Virginia, Estados Unidos, 24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recurrencia documentada o progresión de la enfermedad de NSCLC

    • El NSCLC debe confirmarse mediante un examen anatomopatológico, ya sea en el diagnóstico inicial o en la recurrencia/progresión de la enfermedad; histología mixta permitida si todos los componentes son compatibles con NSCLC
  • Enfermedad medible, definida como al menos una lesión cuyo diámetro más largo se puede medir con precisión como >= 2,0 cm mediante técnicas convencionales o como >= 1,0 cm mediante tomografía computarizada (TC) helicoidal; si se usa la TC espiral, debe usarse para las evaluaciones del tumor antes y después del tratamiento

  • Se permite la radioterapia previa siempre que:

    • Recuperado de los efectos tóxicos del tratamiento de radiación antes del ingreso al estudio, excepto por alopecia
    • =< 25% de la médula ósea irradiada
    • Presencia de enfermedad medible, ya sea progresión/recurrencia de la enfermedad en el campo o enfermedad fuera de los campos de tratamiento del puerto de radiación
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500 uL
  • Plaquetas (PLT) >= 100.000 uL
  • Hemoglobina (Hgb) >= 10 g/dL
  • Bilirrubina total: dentro de los límites institucionales normales (WNL) O bilirrubina directa =< límite superior de lo normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) =< 2,5 x LSN
  • Razón internacional normalizada (INR) =< 1.5
  • Depuración de creatinina calculada >= 45 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
  • Prueba de embarazo negativa realizada = < 7 días antes de la preinscripción, solo para mujeres en edad fértil
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Esperanza de vida >= 12 semanas
  • Tejido disponible y dispuesto a enviar tejido para revisión patológica central y evaluación de EGFR; realizado en tejido de diagnóstico/recurrente original (preferiblemente bloques de tejido incluidos en parafina); si la institución no puede liberar bloques de tejido, está dispuesta a enviar 25 portaobjetos sin teñir (15 secciones cortadas a 5 micrones montadas en portaobjetos cargados y 10 secciones cortadas a 10 micrones montadas en portaobjetos sin carga)
  • Debe haber sido tratado previamente para enfermedad avanzada con solo 1 régimen de quimioterapia que debe contener agente(s) citotóxico(s); el tratamiento adyuvante/neoadyuvante con agente(s) citotóxico(s) administrado(s) < 12 meses (a partir de la fecha en que se inició la quimioterapia) antes del prerregistro se considerará como un tratamiento previo; NOTA: tratamiento adyuvante/neoadyuvante administrado >= 12 meses, el uso de agentes dirigidos como anticuerpos monoclonales antes del prerregistro NO se contará como un tratamiento previo; el paciente podría haber recibido quimioterapia adyuvante/neoadyuvante >= 12 meses y 1 régimen de quimioterapia sistémica para enfermedad metastásica o recurrente
  • Capaz de tomar ácido fólico, suplementos de vitamina B12 y dexametasona
  • Capaz de suspender permanentemente la dosis de aspirina de >= 1,3 gramos/día >= 10 días antes y después del tratamiento con pemetrexed
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Capaz de tomar suplementos de ácido fólico, vitamina B_12 y dexametasona
  • Metástasis cerebrales estables que hayan sido tratadas con radioterapia total del cerebro o cirugía con bisturí de rayos gamma y no hayan recibido tratamiento con esteroides durante > 14 días antes del prerregistro, si corresponde
  • Voluntad de regresar a la institución de inscripción para recibir tratamiento y seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Cualquiera de los siguientes:

    • Mujeres embarazadas
    • Mujeres en lactancia
    • Hombres o mujeres en edad fértil que no están dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados
  • Cualquier infección clínicamente significativa, a criterio del médico tratante
  • Pacientes positivos conocidos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Deterioro de la función gastrointestinal (GI), incapacidad para tragar píldoras en ausencia de una sonda de alimentación o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de medicamentos orales (p. enfermedad ulcerosa, náuseas y vómitos no controlados, síndromes de malabsorción, obstrucción intestinal, etc.)
  • Condición grave que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del paciente para completar el estudio o aumentaría el riesgo de eventos adversos graves

  • Cualquiera de las siguientes terapias previas:

    • Radiación previa a > 25% de la médula ósea
    • Inhibidores de la tirosina cinasa del EGFR
    • pemetrexed
    • Quimioterapia =< 3 semanas antes de la preinscripción
    • Mitomicina C/nitrosoureas =< 6 semanas antes del prerregistro
    • Inmunoterapia =< 2 semanas antes de la preinscripción
    • Terapia biológica =< 2 semanas antes de la preinscripción
    • Terapia génica =< 2 semanas antes del prerregistro
    • Radioterapia de campo completo = < 4 semanas antes de la preinscripción
    • Radioterapia de campo limitado = < 2 semanas antes de la preinscripción
    • Cirugía mayor (es decir, laparotomía), biopsia abierta o lesión traumática significativa = < 4 semanas antes del registro previo o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el transcurso del estudio; cirugía menor =< 2 semanas antes de la preinscripción; la inserción de un dispositivo de acceso vascular no se considera cirugía mayor o menor a este respecto
  • Otra quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal, radioterapia o cualquier terapia auxiliar considerada en investigación (utilizada para una indicación no aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos [FDA] y en el contexto de una investigación) = < 4 semanas antes del prerregistro
  • Terapia con esteroides para metástasis cerebrales = < 14 días antes del prerregistro
  • Derrame seroso sintomático (>= Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v3.0 disnea de grado 2) que no es susceptible de drenaje antes del prerregistro
  • Otras neoplasias malignas sólidas o hematológicas invasivas; excepciones: una neoplasia maligna previa fue diagnosticada y tratada definitivamente >= 5 años antes sin evidencia posterior de recurrencia; los pacientes con antecedentes de cáncer de próstata localizado de bajo grado (puntuación de Gleason = < 6) serán elegibles incluso si se les diagnosticó < 3 años antes del prerregistro; estos pacientes pueden continuar con medicamentos concomitantes para mantener la remisión de su enfermedad según sea necesario; los pacientes con carcinoma in situ, independientemente de la afectación de órganos, o carcinomas cutáneos no melanoma son elegibles si estos fueron tratados definitivamente >= 3 años antes sin evidencia posterior de recurrencia; Nota: los pacientes con cáncer de mama que fueron tratados definitivamente > 5 años antes pero continúan recibiendo inhibidores de la aromatasa NO son elegibles

  • Únicamente enfermedad no medible, definida como todas las demás lesiones, incluidas las lesiones pequeñas cuyo diámetro mayor mide < 2 cm con técnicas convencionales o < 1,0 cm con TC espiral, y lesiones verdaderamente no medibles, que incluyen las siguientes según los Criterios de evaluación de respuesta en Criterios de tumores sólidos (RECIST) de junio de 1999:

    • lesiones óseas
    • Enfermedad leptomeníngea
    • ascitis
    • Derrame pleural/pericárdico
    • Enfermedad inflamatoria de las mamas
    • Linfangitis cutánea/pulmonar
    • Masas abdominales que no son confirmadas y seguidas por técnicas de imagen
    • Lesiones quísticas
    • Sitio único de la enfermedad en el campo de radiación anterior

  • Cualquiera de las siguientes condiciones médicas graves y/o no controladas concurrentes:

    • Angina de pecho
    • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva = < 3 meses antes del prerregistro, a menos que la fracción de eyección sea > 40 %
    • Infarto de miocardio = < 6 meses antes de la preinscripción
    • Arritmia cardiaca
    • Diabetes mellitus
    • Hipertensión
    • Cualquier otra enfermedad subyacente grave que, a juicio del investigador, sea inapropiada para participar en este estudio.
  • Síntomas respiratorios > CTCAE grado 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (clorhidrato de erlotinib)
Los pacientes reciben clorhidrato de erlotinib PO QD en los días 1-21. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Clorhidrato de erlotinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Cp-358.774
  • Tarceva
  • OSI-774
Experimental: Brazo II (pemetrexed disódico)
Los pacientes reciben pemetrexed disódico IV durante 10 minutos el día 1. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Pemetrexed disódico
Dado IV
Otros nombres:
  • Alimata
  • LY231514
  • Sal disódica del ácido N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihidro-4-oxo-1H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-5-il)etil]benzoil]-L-glutámico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la primera fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte, evaluado hasta 5 años
Estimado mediante el método de las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier para comparar la SLP entre los brazos de erlotinib y pemetrexed mediante un análisis por intención de tratar (ITT). Debido al pequeño tamaño de la muestra (21 de los 954 pacientes requeridos ~2 %), no se realizaron análisis dentro de los grupos FISH(+) y FISH(-), y no se realizaron análisis formales para los resultados de eficacia primarios o secundarios.
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte, evaluado hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que el paciente es retirado del tratamiento, evaluado hasta 5 años
La distribución de todos los datos de tiempo hasta el evento se estimará utilizando el método de las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier.
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que el paciente es retirado del tratamiento, evaluado hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
Se estimará mediante el método de las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier. Se utilizará una prueba de rango logarítmico unilateral [que tenga en cuenta todos los factores de estratificación excepto el estado FISH y el grupo cooperativo] para comparar la supervivencia global entre los brazos de erlotinib y pemetrexed dentro de los subgrupos FISH(+) y FISH(-), comparar la supervivencia global y supervivencia libre de progresión entre los brazos de erlotinib y pemetrexed dentro de los subgrupos definidos sobre la base de la expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) por inmunohistoquímica (IHC) y el estado de mutación del gen EGFR (MUT). Se utilizará el modelo de riesgos proporcionales de Cox para evaluar las diferencias de potencial.
Tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
Tasa de respuesta confirmada definida como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Las respuestas se resumirán mediante estadísticas de resumen descriptivas simples que delimitan las respuestas completas y parciales, así como la enfermedad estable y progresiva. La proporción de pacientes con RC y PR confirmados se calculará dentro de cada brazo de tratamiento y se calcularán los intervalos de confianza binomiales exactos para la verdadera proporción. Se utilizarán la prueba de chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher para comparar las tasas de respuesta entre los brazos de tratamiento dentro de los subgrupos definidos por el estado FISH, IHC y MUT.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Investigadores

  • Investigador principal: Alex Adjei, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-00663 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA025224 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000612010
  • NCCTG-N0723
  • CALGB-30802
  • CAN-NCIC-BRC4
  • N0723 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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