- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00739492
체중 감소를 위한 테스트 전략, II
파일럿 연구인 체중 감량을 위한 테스트 전략에서 우리는 체중 감량을 장려하기 위해 금전적 인센티브를 사용하여 두 가지 다른 접근 방식을 테스트했습니다. 첫 번째로, 우리는 '예금 계약'의 효과를 보여주는 이전 작업을 기반으로 구축했으며, 피험자는 체중을 줄이지 않으면 자신의 돈을 위험에 빠뜨릴 수 있는 기회가 주어집니다. 이 인센티브 조건에서 피험자는 일일 체중 감량을 조건으로 하는 직접 지불과 예금 계약에 대한 자신의 기여도에 따라 선택적 추가 지불을 받았습니다. 우리는 이들의 기여도를 1:1로 일치시켜 이 압도적으로 낮은 SES 인구에게 자신의 돈을 예치하는 옵션을 매력적으로 만들었습니다. 두 번째 접근 방식에서 우리는 복권을 사용하여 약물 순응을 촉진하기 위해 자체적인 이전 작업을 구축했습니다. 이 인센티브 조건에서 참가자는 매일 복권에 참여하고 체중 감량 목표를 유지하는 경우에만 복권에서 얻은 보상을 받습니다. 일반 대중의 인기를 감안할 때 복권은 체중 감량에 동기를 부여하고 비만 환자에게 체중 감량 노력을 더욱 두드러지게 하는 비용 효율적인 수단을 제공할 것을 약속합니다. 이 시험의 결과는 대조군보다 시험의 인센티브 부문에서 훨씬 더 높은 체중 감소를 나타냅니다. 후속 조치에 대한 낮은 손실률은 참가자들 사이에서 체중 감량을 두드러지게 유지하기 위해 매일 피드백을 제공하는 이 접근 방식이 실현 가능함을 시사합니다. 연구를 완료한 인센티브 참가자는 시간의 평균 95.8%에서 일일 체중을 요청했습니다. 피험자의 17/19(89.4%)는 예금 계약에 돈을 예치했고 초기 예치금을 낸 참가자의 14/17은 매달 기부금을 일정하게 유지하거나 늘렸습니다. 두 인센티브 그룹의 대상자는 대조군(4.0lbs)의 대상자보다 평균적으로 훨씬 더 많은 체중을 감량했습니다(복권 13.1lbs, p = 0.015; 예금 계약 14.0lbs, p = 0.003). 2개의 인센티브 암(38명 중 32명)에서 후속 조치를 잃지 않은 피험자 중 모두 체중이 감소했습니다.
이 유망한 예비 증거와 Hewlett Foundation의 추가 자금 지원을 바탕으로 장기 체중 감량 성공에 대한 인센티브의 효과를 추가로 조사하기 위해 2개 개입 부문을 포함하는 8개월 연구를 제안합니다. 이 연구는 어떤 개입이 지속적인 체중 감소를 촉진하는 데 가장 성공적인지 조사하기 위해 지금까지의 작업을 기반으로 할 것입니다. 제안된 3-arm 확장은 초기 메일링에 대한 압도적인 응답 후 이전 연구의 대기자 명단에 오른 잠재적 참가자를 시작으로 BMI가 30에서 40 사이인 필라델피아 VA에서 66명의 참가자를 등록할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구인 3군 무작위 대조 시험(RCT)은 필라델피아 VA에서 BMI가 30~40인 66명의 환자를 대상으로 테스트됩니다. 통제 그룹의 참가자는 공급자로부터 일반적인 관리를 받고 월간 체중을 측정합니다. 인센티브 조건의 참가자는 32주 동안 체중을 매일 모니터링하고 체중 감량 시 재정적 인센티브 패키지를 받게 됩니다. 인센티브 그룹 피험자는 처음 24주 동안 24lbs의 체중 감량 목표가 주어지고 연구의 마지막 2개월 동안 주당 0, 0.5 또는 1lb의 체중 감량 목표를 선택할 수 있습니다. 첫 입금 계약 조건의 금전적 인센티브는 일할 입금 계약 금액과 연구 팀이 처음 6명에게 제공하는 동등한 1:1 일치로 구성된 목표 가중치 미만인 매일에 대한 잠재적 지불로 구성됩니다. '체중 감량 기간'으로 분류된 후 2개월 동안 '체중 감량 유지'로 분류됩니다. 두 번째 입금 조건에서 인센티브는 8개월의 일할 할당된 입금 계약 금액과 1:1 일치로 구성됩니다('체중 감량' vs '체중 감량 유지'의 프레임 없음). 개입 그룹과 통제 그룹 간의 체중 감소에서 5kg의 차이를 찾을 수 있는 80%의 검정력을 갖게 됩니다. 개입 그룹 중 하나에서 20파운드 이상을 감량한 피험자는 추가 인센티브를 받을 수 있습니다.
제안된 중재는 재향군인의 비만으로 인한 건강 부담을 크게 줄일 수 있는 체중 감량 및 유지 관리에 대한 인센티브에 대한 대규모 중재 연구의 기반이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Philadelphia Veterans Administration Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30-40 사이의 BMI;
- 30-70세 사이;
- 체중 감량에 대해 어느 정도 관심이 있음(자기 보고: 3,4 또는 5점 척도)
제외 기준:
- 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해할 가능성이 있는 불안정한 의학적 상태;
- 6개월 이내의 심근경색;
- BP > 170 mm Hg 수축기 또는 BP > 110 mm Hg 확장기로 정의되는 조절되지 않는 고혈압;
- 혈당 조절을 위해 메트포르민 이외의 약물을 사용하는 당뇨병 환자
- 전이성 암;
- 하루 6잔 이상의 알코올 음료에 대한 자가 보고;
- 심한 우울증;
- 활성 물질 남용;
- 정신 분열증
- 읽을 수 없거나 동의서를 읽거나 설문 조사를 작성할 수 없는 심각한 인지 장애).
- 동의서 사본을 얻지 않고 결과의 혼동 가능성에 대해 선별하지 않는 한 다른 연구에 참여.
- 현재 다른 곳에서 체중 감량 프로그램에 등록되어 있는 사람들.
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
보증금 기반 인센티브
|
체중 감량 목표 달성에 따른 금전적 인센티브
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활성 비교기: 2
"유지" 기간에 따른 보증금 기반 인센티브
|
체중 감량 목표 달성에 따른 금전적 인센티브
|
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간섭 없음: 삼
컨트롤 암, 금전적 인센티브 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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실제 체중 감소
기간: 8개월
|
8개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kevin Volpp, MD PhD, Philadelphia Veterans Administration Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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