- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00739492
Teststrategien zur Gewichtsabnahme, II
In der Pilotstudie „Teststrategien zur Gewichtsabnahme“ haben wir zwei unterschiedliche Ansätze getestet, die finanzielle Anreize zur Förderung der Gewichtsabnahme nutzen. Im ersten Schritt bauten wir auf früheren Arbeiten auf, die die Wirksamkeit von „Einlagenverträgen“ zeigten, bei denen Probanden die Möglichkeit erhalten, ihr eigenes Geld aufs Spiel zu setzen, wenn sie nicht abnehmen. In dieser Anreizbedingung erhielten die Probanden eine Direktzahlung, die von der täglichen Gewichtsabnahme abhängig war, und eine optionale Zusatzzahlung, die auf ihren eigenen Beiträgen zum Kautionsvertrag basierte. Wir haben ihren Beitrag 1:1 verdoppelt, um die Möglichkeit, eigenes Geld einzuzahlen, für diese überwiegend niedrige SES-Bevölkerung attraktiv zu machen. Beim zweiten Ansatz bauten wir auf unserer eigenen früheren Arbeit auf und nutzten Lotterien zur Förderung der Medikamenteneinhaltung. Bei dieser Anreizbedingung nehmen die Teilnehmer an einer täglichen Lotterie teil und erhalten die Gewinne aus der Lotterie nur dann, wenn sie ihr Abnehmziel einhalten. Aufgrund ihrer Beliebtheit in der Allgemeinbevölkerung versprechen Lotterien eine kosteneffektive Möglichkeit, die Gewichtsabnahme zu motivieren und die Bemühungen zur Gewichtsabnahme für adipöse Patienten stärker in den Vordergrund zu rücken. Die Ergebnisse dieser Studie deuten auf einen deutlich höheren Gewichtsverlust in den Anreizarmen der Studie als in der Kontrollgruppe hin. Die niedrigen Lost-to-Follow-up-Raten legen nahe, dass dieser Ansatz zur Bereitstellung von täglichem Feedback, um den Gewichtsverlust bei den Teilnehmern hervorzuheben, machbar ist. Incentive-Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen hatten, gaben in durchschnittlich 95,8 % der Fälle ihr Tagesgewicht ein. 17/19 (89,4 %) der Probanden zahlten Geld in ihren Einlagenverträgen ein und 14/17 Teilnehmer, die erste Einlagen tätigten, hielten ihre Beiträge entweder konstant oder erhöhten sie jeden Monat. Die Probanden beider Anreizgruppen verloren im Durchschnitt deutlich mehr Gewicht als die Probanden der Kontrollgruppe (4,0 Pfund) (Lotterie 13,1 Pfund, p = 0,015; Einzahlungsvertrag 14,0 Pfund, p = 0,003). Von den Probanden, die in den beiden Anreizarmen nicht bis zum Follow-up verloren gingen (32 von 38), verloren alle an Gewicht.
Basierend auf diesen vielversprechenden vorläufigen Erkenntnissen und zusätzlicher Finanzierung durch die Hewlett Foundation schlagen wir eine 8-monatige Studie mit zwei Interventionsarmen vor, um die Wirkung von Anreizen auf den langfristigen Erfolg beim Abnehmen weiter zu untersuchen. Diese Studie wird auf der bisherigen Arbeit aufbauen und untersuchen, welche Intervention bei der Förderung einer nachhaltigen Gewichtsabnahme am erfolgreichsten ist. Die vorgeschlagene 3-armige Erweiterung wird 66 Teilnehmer aus Philadelphia VA mit BMIs zwischen 30 und 40 einschreiben, beginnend mit den potenziellen Teilnehmern, die nach einer überwältigenden Resonanz auf den ersten Mailing auf eine Warteliste für unsere vorherige Studie gesetzt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie, eine dreiarmige randomisierte Kontrollstudie (RCT), würde mit 66 Patienten in Philadelphia VA mit BMIs zwischen 30 und 40 getestet. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten die übliche Pflege von ihren Betreuern und monatliche Wiegungen. Teilnehmer der Incentive-Konditionen erhalten 32 Wochen lang eine tägliche Gewichtskontrolle sowie ein Paket finanzieller Anreize bei Gewichtsabnahme. Den Probanden der Anreizgruppe wird ein Gewichtsverlustziel von 24 Pfund in den ersten 24 Wochen vorgegeben und sie können für die letzten zwei Monate der Studie ein Gewichtsverlustziel von 0, 0,5 oder 1 Pfund pro Woche wählen. Finanzielle Anreize in der Bedingung des ersten Einzahlungsvertrags bestehen aus einer potenziellen Zahlung für jeden Tag, an dem sie unter ihrem Zielgewicht liegen. Diese besteht aus dem anteiligen Tagesbetrag ihres Einzahlungsvertrags plus einem gleichen 1:1-Match, das vom Studienteam für die ersten 6 bereitgestellt wird Monate, die als „Zeitraum zur Gewichtsabnahme“ bezeichnet werden, und dann zwei Monate, die als „Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme“ bezeichnet werden. In der zweiten Einzahlungsbedingung besteht der Anreiz aus 8 Monaten des anteiligen Tagesbetrags ihres Einzahlungsvertrags plus einem 1:1-Match (ohne die Formulierung „Gewichtsverlust“ vs. „Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts“). Wir werden zu 80 % in der Lage sein, einen Unterschied von 5 kg beim Gewichtsverlust zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe festzustellen. Probanden, die in einer der Interventionsgruppen mehr als 20 Pfund abnehmen, haben Anspruch auf einen zusätzlichen Anreiz.
Die vorgeschlagenen Interventionen werden als Grundlage für eine groß angelegte Interventionsstudie zu Anreizen zur Gewichtsabnahme und -erhaltung dienen, die das Potenzial hat, die gesundheitliche Belastung durch Fettleibigkeit bei Veteranen erheblich zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Philadelphia Veterans Administration Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 30-40;
- Alter zwischen 30-70;
- Zumindest mäßiges Interesse am Abnehmen (Selbstangaben 3,4 oder 5 auf der 5-Punkte-Skala)
Ausschlusskriterien:
- Instabile medizinische Bedingungen, die den Probanden wahrscheinlich daran hindern würden, die Studie abzuschließen;
- Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten;
- Unkontrollierte Hypertonie, definiert als Blutdruck > 170 mm Hg systolisch oder Blutdruck > 110 mm Hg diastolisch;
- Diabetiker, der neben Metformin auch andere Arzneimittel zur Kontrolle des Blutzuckers einnimmt
- Metastasierter Krebs;
- Selbstangabe von 6 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag;
- Schwere Depression;
- Wirkstoffmissbrauch;
- Schizophrenie
- Unfähigkeit zu lesen oder schwerwiegende kognitive Defizite, die das Lesen der Einverständniserklärung oder das Ausfüllen von Umfragen verhindern würden.
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, es sei denn, eine Kopie der Einverständniserklärung wurde eingeholt und auf mögliche Verfälschungen der Ergebnisse überprüft.
- Diejenigen, die derzeit anderswo an einem Abnehmprogramm teilnehmen.
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
einzahlungsbasierter Anreiz
|
Finanzielle Anreize basierend auf dem Erreichen von Gewichtsverlustzielen
|
Aktiver Komparator: 2
Einzahlungsbasierter Anreiz mit „Wartungszeitraum“.
|
Finanzielle Anreize basierend auf dem Erreichen von Gewichtsverlustzielen
|
Kein Eingriff: 3
Querlenker, kein finanzieller Anreiz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
tatsächlicher Gewichtsverlust
Zeitfenster: acht Monate
|
acht Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Volpp, MD PhD, Philadelphia Veterans Administration Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01074
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