- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00739492
Testování strategií hubnutí, II
V pilotní studii, Testing Strategies for Weight Loss, jsme testovali dva různé přístupy využívající finanční pobídky k podpoře hubnutí. V první jsme navázali na předchozí práce ukazující efektivitu „depozitních smluv“, ve kterých mají subjekty možnost vystavit vlastní peníze riziku, pokud nezhubnou. V této motivační podmínce subjekty dostávaly přímou platbu podmíněnou denním úbytkem hmotnosti a volitelný doplatek na základě vlastních příspěvků na depozitní smlouvu. Vyrovnali jsme jejich příspěvek v poměru 1:1, aby byla možnost vložení vlastních peněz atraktivní pro tuto převážně nízkou populaci SES. Ve druhém přístupu jsme stavěli na naší vlastní předchozí práci pomocí loterií na podporu adherence k drogám. V této pobídkové podmínce jsou účastníci zařazeni do denní loterie a dostávají veškeré odměny, které z loterie vydělají, pouze pokud zůstanou na cestě ke svému cíli zhubnout. Vzhledem ke své popularitě v obecné populaci mají loterie příslib poskytování nákladově efektivních prostředků motivace ke snížení hmotnosti a zvýšení úsilí o snížení hmotnosti pro obézní pacienty. Výsledky této studie naznačují významně vyšší úbytek hmotnosti v motivačních větvích studie než v kontrolní skupině. Nízká míra ztrát na sledování naznačuje, že tento přístup k poskytování každodenní zpětné vazby, aby bylo hubnutí mezi účastníky význačné, je proveditelné. Účastníci pobídky, kteří dokončili studii, uvedli své denní váhy v průměru 95,8 % času. 17/19 (89,4 %) subjektů vložilo peníze na svou vkladovou smlouvu a 14/17 účastníků, kteří provedli počáteční vklady, zůstalo buď konstantní, nebo každý měsíc navyšovalo své příspěvky. Subjekty v obou motivačních skupinách zhubly v průměru výrazně více než subjekty v kontrolní skupině (4,0 lb) (loterie 13,1 lb, p = 0,015; smlouva o vkladu 14,0 lb, p = 0,003). Ze subjektů, které neztratily sledování ve dvou motivačních ramenech (32 z 38), všechny zhubly.
Na základě těchto slibných předběžných důkazů a doplňkového financování od Hewlett Foundation navrhujeme 8měsíční studii se 2 intervenčními rameny, abychom dále prozkoumali účinek pobídek na dlouhodobý úspěch hubnutí. Tato studie bude stavět na dosavadní práci, aby zjistila, která intervence je nejúspěšnější při podpoře trvalého hubnutí. Navrhované 3-ramenné rozšíření zapíše 66 účastníků z Philadelphia VA s BMI mezi 30 a 40, počínaje těmi potenciálními účastníky, kteří byli zařazeni na čekací listinu pro naši předchozí studii po ohromující reakci na první e-mail.
Přehled studie
Detailní popis
Navrhovaná studie, tříramenná randomizovaná kontrolní studie (RCT), by byla testována na 66 pacientech ve Philadelphii VA s BMI mezi 30 a 40. Účastníci v kontrolní skupině by dostávali obvyklou péči od svých poskytovatelů a měsíční vážení. Účastníci motivačních podmínek získají denní sledování své váhy po dobu 32 týdnů plus balíček finančních pobídek, pokud zhubnou. Subjekty motivační skupiny dostanou cílovou ztrátu hmotnosti 24 lb během prvních 24 týdnů a budou si moci vybrat cíl úbytku hmotnosti 0, 0,5 nebo 1 lb za týden po dobu posledních dvou měsíců studie. Finanční pobídky v podmínce smlouvy o prvním vkladu se budou skládat z potenciální platby za každý den, kdy jsou pod svou cílovou váhou, která se skládá z poměrné denní částky jejich smlouvy o vkladu plus rovné shody 1:1 poskytnuté studijním týmem pro prvních 6 měsíce zarámované jako „období hubnutí“ a poté po dobu 2 měsíců zarámované jako „udržování hubnutí“. Ve druhé podmínce vkladu se pobídka skládá z 8 měsíců poměrné denní částky jejich smlouvy o vkladu plus zápas 1:1 (bez rámce „ztráta hmotnosti“ vs. „udržení úbytku hmotnosti“). Budeme mít 80% sílu k nalezení 5 kg rozdílu v úbytku hmotnosti mezi intervenční a kontrolní skupinou. Subjekty, které ztratí více než 20 liber v některé z intervenčních skupin, budou mít nárok na další pobídku.
Navrhované intervence poslouží jako základ pro rozsáhlejší intervenční studii pobídek ke snížení a udržení hmotnosti, která má potenciál podstatně snížit zdravotní zátěž obezitou u veteránů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Philadelphia Veterans Administration Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 30-40;
- Věk mezi 30-70;
- Alespoň mírný zájem o hubnutí (vlastní hodnocení 3, 4 nebo 5 na pětibodové škále)
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní zdravotní stav, který by pravděpodobně bránil subjektu v dokončení studie;
- Infarkt myokardu do 6 měsíců;
- Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako TK>170 mm Hg systolický nebo TK>110 mm Hg diastolický;
- Diabetici užívající jakýkoli lék kromě metforminu ke kontrole hladiny cukru v krvi
- metastatická rakovina;
- Vlastní hlášení 6 nebo více alkoholických nápojů denně;
- Těžká deprese;
- Zneužívání účinných látek;
- Schizofrenie
- Neschopnost číst nebo vážné kognitivní deficity, které by znemožňovaly čtení formuláře souhlasu nebo vyplňování průzkumů).
- Účast v jiné výzkumné studii, pokud není získána kopie formuláře souhlasu a není prověřena z hlediska možného zkreslení výsledků.
- Ti, kteří jsou v současné době zapsáni do programu hubnutí jinde.
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
pobídka založená na vkladu
|
finanční pobídky založené na dosažení cílů v oblasti hubnutí
|
|
Aktivní komparátor: 2
pobídka založená na vkladu s „udržovací“ dobou
|
finanční pobídky založené na dosažení cílů v oblasti hubnutí
|
|
Žádný zásah: 3
Kontrolní rameno, žádná finanční pobídka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
skutečný úbytek hmotnosti
Časové okno: osm měsíců
|
osm měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Volpp, MD PhD, Philadelphia Veterans Administration Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01074
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .