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Strategie di test per la perdita di peso, II

5 dicembre 2016 aggiornato da: University of Pennsylvania

Nello studio pilota, Testing Strategies for Weight Loss, abbiamo testato due diversi approcci utilizzando incentivi finanziari per incoraggiare la perdita di peso. Nella prima, ci siamo basati su lavori precedenti che mostrano l'efficacia dei "contratti di deposito", in cui ai soggetti viene data l'opportunità di mettere a rischio il proprio denaro se non perdono peso. In questa condizione di incentivazione, i soggetti ricevevano un pagamento diretto condizionato alla perdita di peso giornaliera, e un pagamento aggiuntivo facoltativo basato sui propri contributi al contratto di deposito. Abbiamo abbinato il loro contributo 1:1 per rendere attraente l'opzione di depositare il proprio denaro per questa popolazione SES prevalentemente bassa. Nel secondo approccio ci siamo basati sul nostro lavoro precedente usando le lotterie per promuovere l'aderenza alla droga. In questa condizione di incentivo, i partecipanti vengono inseriti in una lotteria giornaliera e ricevono qualsiasi vincita guadagnata dalla lotteria solo se rimangono in linea con il loro obiettivo di perdita di peso. Data la loro popolarità nella popolazione generale, le lotterie promettono di fornire un mezzo conveniente per motivare la perdita di peso e rendere gli sforzi per perdere peso più salienti per i pazienti obesi. I risultati di questo studio indicano una perdita di peso significativamente maggiore nei bracci di incentivazione dello studio rispetto al gruppo di controllo. I bassi tassi di perdita di peso al follow-up suggeriscono che questo approccio per fornire un feedback quotidiano per mantenere la perdita di peso saliente tra i partecipanti è fattibile. I partecipanti all'incentivo che hanno completato lo studio hanno indicato i loro pesi giornalieri in media il 95,8% delle volte. 17/19 (89,4%) dei soggetti hanno depositato denaro nei loro contratti di deposito e 14/17 partecipanti che hanno effettuato i primi depositi hanno mantenuto costante o aumentato i loro contributi ogni mese. I soggetti in entrambi i gruppi di incentivazione hanno perso in media molto più peso rispetto ai soggetti nel gruppo di controllo (4,0 libbre) (lotteria 13,1 libbre, p = 0,015; contratto di deposito 14,0 libbre, p = 0,003). Dei soggetti non persi al follow-up nei due bracci di incentivazione (32 su 38), tutti hanno perso peso.

Sulla base di questa promettente evidenza preliminare e del finanziamento supplementare della Hewlett Foundation, proponiamo uno studio di 8 mesi con 2 bracci di intervento per esaminare ulteriormente l'effetto degli incentivi sul successo della perdita di peso a lungo termine. Questo studio si baserà sul lavoro fino ad oggi per esaminare quale intervento ha più successo nel promuovere la perdita di peso sostenuta. L'estensione a 3 bracci proposta arruolerà 66 partecipanti da Philadelphia VA con BMI tra 30 e 40, a partire da quei potenziali partecipanti che sono stati inseriti in una lista d'attesa per il nostro studio precedente dopo una risposta travolgente all'invio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto, uno studio di controllo randomizzato a 3 bracci (RCT), verrebbe testato con 66 pazienti presso Philadelphia VA con BMI tra 30 e 40. I partecipanti al gruppo di controllo riceverebbero le cure abituali dai loro fornitori e le pesate mensili. I partecipanti alle condizioni di incentivazione riceveranno il monitoraggio giornaliero del proprio peso per 32 settimane, oltre a un pacchetto di incentivi finanziari in caso di perdita di peso. Ai soggetti del gruppo di incentivi verrà assegnato un obiettivo di perdita di peso di 24 libbre nelle prime 24 settimane e potranno scegliere un obiettivo di perdita di peso di 0, 0,5 o 1 libbra a settimana per gli ultimi due mesi dello studio. Gli incentivi finanziari nella condizione del primo contratto di deposito consisteranno in un potenziale pagamento per ogni giorno in cui sono al di sotto del loro peso target che consiste nell'importo giornaliero proporzionale del loro contratto di deposito più una corrispondenza 1:1 uguale fornita dal team di studio per i primi 6 mesi inquadrati come "periodo di perdita di peso" e poi per 2 mesi inquadrati come "mantenimento della perdita di peso". Nella seconda condizione di deposito, l'incentivo consiste in 8 mesi dell'importo giornaliero proporzionale del loro contratto di deposito più una corrispondenza 1:1 (senza la definizione di "perdita di peso" vs "mantenimento della perdita di peso"). Avremo l'80% di potenza per trovare una differenza di 5 kg nella perdita di peso tra il gruppo di intervento e quello di controllo. I soggetti che perdono più di 20 libbre in uno dei gruppi di intervento potranno beneficiare di un ulteriore incentivo.

Gli interventi proposti serviranno come base per uno studio di intervento su scala più ampia degli incentivi per la perdita e il mantenimento del peso che ha il potenziale per ridurre sostanzialmente il carico sanitario dell'obesità tra i veterani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 30-40;
  • Età compresa tra 30 e 70 anni;
  • Almeno moderatamente interessato a perdere peso (autodichiarato 3,4 o 5 su scala a 5 punti)

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche instabili che probabilmente impedirebbero al soggetto di completare lo studio;
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi;
  • Ipertensione incontrollata, definita come PA >170 mm Hg sistolica o PA >110 mm Hg diastolica;
  • Diabetico che usa qualsiasi medicinale oltre alla metformina per controllare gli zuccheri nel sangue
  • Cancro metastatico;
  • Autosegnalazione di 6 o più bevande alcoliche al giorno;
  • Grave depressione;
  • Abuso di sostanze attive;
  • Schizofrenia
  • Incapacità di leggere o gravi deficit cognitivi che precluderebbero la capacità di leggere il modulo di consenso o compilare sondaggi).
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca a meno che la copia del modulo di consenso non sia stata ottenuta e sottoposta a screening per possibile confusione dei risultati.
  • Quelli attualmente iscritti a un programma di perdita di peso altrove.
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
incentivo basato sul deposito
incentivi finanziari basati sul raggiungimento degli obiettivi di perdita di peso
Comparatore attivo: 2
incentivo basato sul deposito incorniciato con periodo di "mantenimento".
incentivi finanziari basati sul raggiungimento degli obiettivi di perdita di peso
Nessun intervento: 3
Braccio di controllo, nessun incentivo finanziario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
effettiva perdita di peso
Lasso di tempo: otto mesi
otto mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Volpp, MD PhD, Philadelphia Veterans Administration Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01074

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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