- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00739492
Strategie di test per la perdita di peso, II
Nello studio pilota, Testing Strategies for Weight Loss, abbiamo testato due diversi approcci utilizzando incentivi finanziari per incoraggiare la perdita di peso. Nella prima, ci siamo basati su lavori precedenti che mostrano l'efficacia dei "contratti di deposito", in cui ai soggetti viene data l'opportunità di mettere a rischio il proprio denaro se non perdono peso. In questa condizione di incentivazione, i soggetti ricevevano un pagamento diretto condizionato alla perdita di peso giornaliera, e un pagamento aggiuntivo facoltativo basato sui propri contributi al contratto di deposito. Abbiamo abbinato il loro contributo 1:1 per rendere attraente l'opzione di depositare il proprio denaro per questa popolazione SES prevalentemente bassa. Nel secondo approccio ci siamo basati sul nostro lavoro precedente usando le lotterie per promuovere l'aderenza alla droga. In questa condizione di incentivo, i partecipanti vengono inseriti in una lotteria giornaliera e ricevono qualsiasi vincita guadagnata dalla lotteria solo se rimangono in linea con il loro obiettivo di perdita di peso. Data la loro popolarità nella popolazione generale, le lotterie promettono di fornire un mezzo conveniente per motivare la perdita di peso e rendere gli sforzi per perdere peso più salienti per i pazienti obesi. I risultati di questo studio indicano una perdita di peso significativamente maggiore nei bracci di incentivazione dello studio rispetto al gruppo di controllo. I bassi tassi di perdita di peso al follow-up suggeriscono che questo approccio per fornire un feedback quotidiano per mantenere la perdita di peso saliente tra i partecipanti è fattibile. I partecipanti all'incentivo che hanno completato lo studio hanno indicato i loro pesi giornalieri in media il 95,8% delle volte. 17/19 (89,4%) dei soggetti hanno depositato denaro nei loro contratti di deposito e 14/17 partecipanti che hanno effettuato i primi depositi hanno mantenuto costante o aumentato i loro contributi ogni mese. I soggetti in entrambi i gruppi di incentivazione hanno perso in media molto più peso rispetto ai soggetti nel gruppo di controllo (4,0 libbre) (lotteria 13,1 libbre, p = 0,015; contratto di deposito 14,0 libbre, p = 0,003). Dei soggetti non persi al follow-up nei due bracci di incentivazione (32 su 38), tutti hanno perso peso.
Sulla base di questa promettente evidenza preliminare e del finanziamento supplementare della Hewlett Foundation, proponiamo uno studio di 8 mesi con 2 bracci di intervento per esaminare ulteriormente l'effetto degli incentivi sul successo della perdita di peso a lungo termine. Questo studio si baserà sul lavoro fino ad oggi per esaminare quale intervento ha più successo nel promuovere la perdita di peso sostenuta. L'estensione a 3 bracci proposta arruolerà 66 partecipanti da Philadelphia VA con BMI tra 30 e 40, a partire da quei potenziali partecipanti che sono stati inseriti in una lista d'attesa per il nostro studio precedente dopo una risposta travolgente all'invio iniziale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto, uno studio di controllo randomizzato a 3 bracci (RCT), verrebbe testato con 66 pazienti presso Philadelphia VA con BMI tra 30 e 40. I partecipanti al gruppo di controllo riceverebbero le cure abituali dai loro fornitori e le pesate mensili. I partecipanti alle condizioni di incentivazione riceveranno il monitoraggio giornaliero del proprio peso per 32 settimane, oltre a un pacchetto di incentivi finanziari in caso di perdita di peso. Ai soggetti del gruppo di incentivi verrà assegnato un obiettivo di perdita di peso di 24 libbre nelle prime 24 settimane e potranno scegliere un obiettivo di perdita di peso di 0, 0,5 o 1 libbra a settimana per gli ultimi due mesi dello studio. Gli incentivi finanziari nella condizione del primo contratto di deposito consisteranno in un potenziale pagamento per ogni giorno in cui sono al di sotto del loro peso target che consiste nell'importo giornaliero proporzionale del loro contratto di deposito più una corrispondenza 1:1 uguale fornita dal team di studio per i primi 6 mesi inquadrati come "periodo di perdita di peso" e poi per 2 mesi inquadrati come "mantenimento della perdita di peso". Nella seconda condizione di deposito, l'incentivo consiste in 8 mesi dell'importo giornaliero proporzionale del loro contratto di deposito più una corrispondenza 1:1 (senza la definizione di "perdita di peso" vs "mantenimento della perdita di peso"). Avremo l'80% di potenza per trovare una differenza di 5 kg nella perdita di peso tra il gruppo di intervento e quello di controllo. I soggetti che perdono più di 20 libbre in uno dei gruppi di intervento potranno beneficiare di un ulteriore incentivo.
Gli interventi proposti serviranno come base per uno studio di intervento su scala più ampia degli incentivi per la perdita e il mantenimento del peso che ha il potenziale per ridurre sostanzialmente il carico sanitario dell'obesità tra i veterani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Philadelphia Veterans Administration Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 30-40;
- Età compresa tra 30 e 70 anni;
- Almeno moderatamente interessato a perdere peso (autodichiarato 3,4 o 5 su scala a 5 punti)
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche instabili che probabilmente impedirebbero al soggetto di completare lo studio;
- Infarto del miocardio entro 6 mesi;
- Ipertensione incontrollata, definita come PA >170 mm Hg sistolica o PA >110 mm Hg diastolica;
- Diabetico che usa qualsiasi medicinale oltre alla metformina per controllare gli zuccheri nel sangue
- Cancro metastatico;
- Autosegnalazione di 6 o più bevande alcoliche al giorno;
- Grave depressione;
- Abuso di sostanze attive;
- Schizofrenia
- Incapacità di leggere o gravi deficit cognitivi che precluderebbero la capacità di leggere il modulo di consenso o compilare sondaggi).
- Partecipazione a un altro studio di ricerca a meno che la copia del modulo di consenso non sia stata ottenuta e sottoposta a screening per possibile confusione dei risultati.
- Quelli attualmente iscritti a un programma di perdita di peso altrove.
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
incentivo basato sul deposito
|
incentivi finanziari basati sul raggiungimento degli obiettivi di perdita di peso
|
|
Comparatore attivo: 2
incentivo basato sul deposito incorniciato con periodo di "mantenimento".
|
incentivi finanziari basati sul raggiungimento degli obiettivi di perdita di peso
|
|
Nessun intervento: 3
Braccio di controllo, nessun incentivo finanziario
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
effettiva perdita di peso
Lasso di tempo: otto mesi
|
otto mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Volpp, MD PhD, Philadelphia Veterans Administration Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01074
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