- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00739492
Strategie testowania utraty wagi, II
W badaniu pilotażowym Testing Strategies for Weight Loss przetestowaliśmy dwa różne podejścia wykorzystujące zachęty finansowe w celu zachęcenia do utraty wagi. W pierwszym opieraliśmy się na wcześniejszych pracach pokazujących skuteczność „umów depozytowych”, w których badani mają możliwość narażenia własnych pieniędzy na ryzyko, jeśli nie stracą na wadze. W tym warunku motywacyjnym badani otrzymywali wypłatę bezpośrednią uzależnioną od dziennej utraty wagi oraz opcjonalną dopłatę w oparciu o wpłaty własne do umowy lokaty. Dopasowaliśmy ich wkład 1:1, aby opcja deponowania własnych pieniędzy była atrakcyjna dla tej populacji o przeważnie niskim SES. W drugim podejściu oparliśmy się na naszej własnej wcześniejszej pracy z wykorzystaniem loterii w celu promowania przestrzegania zaleceń dotyczących narkotyków. W tym warunku zachęty uczestnicy biorą udział w codziennej loterii i otrzymują wszelkie wypłaty, które zarobią na loterii, tylko jeśli pozostaną na dobrej drodze do osiągnięcia celu utraty wagi. Biorąc pod uwagę ich popularność w populacji ogólnej, loterie obiecują zapewnienie opłacalnego sposobu motywowania do utraty wagi i uczynienia starań, aby schudnąć bardziej widocznym dla otyłych pacjentów. Wyniki tego badania wskazują na znacznie większą utratę masy ciała w ramionach badania motywacyjnego niż w grupie kontrolnej. Niskie wskaźniki utraty masy ciała podczas obserwacji sugerują, że takie podejście do dostarczania codziennych informacji zwrotnych w celu utrzymania istotnej utraty wagi wśród uczestników jest wykonalne. Uczestnicy programu motywacyjnego, którzy ukończyli badanie, podawali swoje dzienne wagi średnio przez 95,8% czasu. 17/19 (89,4%) badanych zdeponowało pieniądze w swoich umowach depozytowych, a 14/17 uczestników, którzy dokonali początkowych depozytów, utrzymywało swoje wkłady na stałym poziomie lub zwiększało je każdego miesiąca. Osoby w obu grupach motywacyjnych straciły średnio znacznie więcej wagi niż osoby w grupie kontrolnej (4,0 funta) (loteria 13,1 funta, p = 0,015; umowa depozytowa 14,0 funta, p = 0,003). Spośród osób, które nie straciły na obserwacji w dwóch grupach motywacyjnych (32 z 38), wszyscy stracili na wadze.
Na podstawie tych obiecujących wstępnych dowodów i dodatkowego finansowania z Fundacji Hewlett proponujemy 8-miesięczne badanie z 2 ramionami interwencji w celu dalszego zbadania wpływu zachęt na długoterminowy sukces w utracie wagi. Niniejsze badanie będzie opierać się na dotychczasowych pracach w celu zbadania, która interwencja jest najskuteczniejsza w promowaniu trwałej utraty wagi. Proponowane 3-ramienne rozszerzenie obejmie 66 uczestników z Filadelfii VA z BMI między 30 a 40, zaczynając od tych potencjalnych uczestników, którzy zostali umieszczeni na liście oczekujących na nasze poprzednie badanie po przytłaczającej odpowiedzi na pierwszą wysyłkę.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Proponowane badanie, 3-ramienne randomizowane badanie kontrolne (RCT), zostałoby przetestowane na 66 pacjentach w Filadelfii VA z BMI między 30 a 40. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymywali zwykłą opiekę ze strony swoich dostawców i comiesięczne ważenie. Uczestnicy warunków motywacyjnych otrzymają codzienny monitoring swojej wagi przez 32 tygodnie oraz pakiet zachęt finansowych w przypadku schudnięcia. Uczestnicy grupy motywacyjnej otrzymają cel utraty wagi 24 funtów w ciągu pierwszych 24 tygodni i będą mogli wybrać cel utraty wagi 0, 0,5 lub 1 funta tygodniowo przez ostatnie dwa miesiące badania. Zachęty finansowe w ramach umowy o pierwszą lokatę będą polegać na potencjalnej wypłacie za każdy dzień poniżej ich docelowej wagi, która składa się z proporcjonalnej dziennej kwoty umowy z depozytem plus równowartość 1:1 zapewniona przez zespół badawczy przez pierwsze 6 miesięcy jako „okres utraty wagi”, a następnie przez 2 miesiące jako „utrzymanie utraty wagi”. W drugim warunku wpłaty, zachęta składa się z 8 miesięcy proporcjonalnej dziennej kwoty ich umowy depozytowej plus mecz 1:1 (bez ramowania „utrata wagi” vs „utrzymanie utraty wagi”). Będziemy mieli 80% mocy, aby znaleźć 5 kg różnicy w utracie wagi między grupą interwencyjną a kontrolną. Osoby, które stracą więcej niż 20 funtów w jednej z grup interwencyjnych, będą uprawnione do dodatkowej zachęty.
Proponowane interwencje posłużą jako podstawa do badań interwencyjnych na większą skalę, dotyczących zachęt do utraty i utrzymania masy ciała, które mogą znacznie zmniejszyć obciążenie zdrowotne otyłością wśród weteranów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Philadelphia Veterans Administration Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI między 30-40;
- Wiek od 30 do 70 lat;
- Co najmniej umiarkowanie zainteresowany utratą wagi (samoocena 3,4 lub 5 w 5-stopniowej skali)
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne warunki medyczne, które prawdopodobnie uniemożliwiłyby uczestnikowi ukończenie badania;
- zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy;
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako BP >170 mm Hg skurczowe lub BP >110 mm Hg rozkurczowe;
- Diabetyk stosujący jakikolwiek lek poza metforminą w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi
- Rak z przerzutami;
- Samooświadczenie o wypiciu 6 lub więcej napojów alkoholowych dziennie;
- Ciężka depresja;
- Nadużywanie substancji czynnych;
- Schizofrenia
- Nieumiejętność czytania lub poważne deficyty poznawcze, które uniemożliwiałyby przeczytanie formularza zgody lub wypełnienie ankiet).
- Uczestnictwo w innym badaniu naukowym, chyba że otrzymano kopię formularza zgody i prześwietlono pod kątem możliwego zafałszowania wyników.
- Osoby obecnie zapisane w programie odchudzania gdzie indziej.
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
zachęta oparta na depozytach
|
zachęty finansowe oparte na osiągnięciu celów odchudzania
|
|
Aktywny komparator: 2
zachęta oparta na depozytach w ramach okresu „utrzymania”.
|
zachęty finansowe oparte na osiągnięciu celów odchudzania
|
|
Brak interwencji: 3
Ramię kontrolne, brak zachęty finansowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
rzeczywista utrata masy ciała
Ramy czasowe: osiem miesięcy
|
osiem miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Volpp, MD PhD, Philadelphia Veterans Administration Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01074
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .