Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie testowania utraty wagi, II

5 grudnia 2016 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

W badaniu pilotażowym Testing Strategies for Weight Loss przetestowaliśmy dwa różne podejścia wykorzystujące zachęty finansowe w celu zachęcenia do utraty wagi. W pierwszym opieraliśmy się na wcześniejszych pracach pokazujących skuteczność „umów depozytowych”, w których badani mają możliwość narażenia własnych pieniędzy na ryzyko, jeśli nie stracą na wadze. W tym warunku motywacyjnym badani otrzymywali wypłatę bezpośrednią uzależnioną od dziennej utraty wagi oraz opcjonalną dopłatę w oparciu o wpłaty własne do umowy lokaty. Dopasowaliśmy ich wkład 1:1, aby opcja deponowania własnych pieniędzy była atrakcyjna dla tej populacji o przeważnie niskim SES. W drugim podejściu oparliśmy się na naszej własnej wcześniejszej pracy z wykorzystaniem loterii w celu promowania przestrzegania zaleceń dotyczących narkotyków. W tym warunku zachęty uczestnicy biorą udział w codziennej loterii i otrzymują wszelkie wypłaty, które zarobią na loterii, tylko jeśli pozostaną na dobrej drodze do osiągnięcia celu utraty wagi. Biorąc pod uwagę ich popularność w populacji ogólnej, loterie obiecują zapewnienie opłacalnego sposobu motywowania do utraty wagi i uczynienia starań, aby schudnąć bardziej widocznym dla otyłych pacjentów. Wyniki tego badania wskazują na znacznie większą utratę masy ciała w ramionach badania motywacyjnego niż w grupie kontrolnej. Niskie wskaźniki utraty masy ciała podczas obserwacji sugerują, że takie podejście do dostarczania codziennych informacji zwrotnych w celu utrzymania istotnej utraty wagi wśród uczestników jest wykonalne. Uczestnicy programu motywacyjnego, którzy ukończyli badanie, podawali swoje dzienne wagi średnio przez 95,8% czasu. 17/19 (89,4%) badanych zdeponowało pieniądze w swoich umowach depozytowych, a 14/17 uczestników, którzy dokonali początkowych depozytów, utrzymywało swoje wkłady na stałym poziomie lub zwiększało je każdego miesiąca. Osoby w obu grupach motywacyjnych straciły średnio znacznie więcej wagi niż osoby w grupie kontrolnej (4,0 funta) (loteria 13,1 funta, p = 0,015; umowa depozytowa 14,0 funta, p = 0,003). Spośród osób, które nie straciły na obserwacji w dwóch grupach motywacyjnych (32 z 38), wszyscy stracili na wadze.

Na podstawie tych obiecujących wstępnych dowodów i dodatkowego finansowania z Fundacji Hewlett proponujemy 8-miesięczne badanie z 2 ramionami interwencji w celu dalszego zbadania wpływu zachęt na długoterminowy sukces w utracie wagi. Niniejsze badanie będzie opierać się na dotychczasowych pracach w celu zbadania, która interwencja jest najskuteczniejsza w promowaniu trwałej utraty wagi. Proponowane 3-ramienne rozszerzenie obejmie 66 uczestników z Filadelfii VA z BMI między 30 a 40, zaczynając od tych potencjalnych uczestników, którzy zostali umieszczeni na liście oczekujących na nasze poprzednie badanie po przytłaczającej odpowiedzi na pierwszą wysyłkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie, 3-ramienne randomizowane badanie kontrolne (RCT), zostałoby przetestowane na 66 pacjentach w Filadelfii VA z BMI między 30 a 40. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymywali zwykłą opiekę ze strony swoich dostawców i comiesięczne ważenie. Uczestnicy warunków motywacyjnych otrzymają codzienny monitoring swojej wagi przez 32 tygodnie oraz pakiet zachęt finansowych w przypadku schudnięcia. Uczestnicy grupy motywacyjnej otrzymają cel utraty wagi 24 funtów w ciągu pierwszych 24 tygodni i będą mogli wybrać cel utraty wagi 0, 0,5 lub 1 funta tygodniowo przez ostatnie dwa miesiące badania. Zachęty finansowe w ramach umowy o pierwszą lokatę będą polegać na potencjalnej wypłacie za każdy dzień poniżej ich docelowej wagi, która składa się z proporcjonalnej dziennej kwoty umowy z depozytem plus równowartość 1:1 zapewniona przez zespół badawczy przez pierwsze 6 miesięcy jako „okres utraty wagi”, a następnie przez 2 miesiące jako „utrzymanie utraty wagi”. W drugim warunku wpłaty, zachęta składa się z 8 miesięcy proporcjonalnej dziennej kwoty ich umowy depozytowej plus mecz 1:1 (bez ramowania „utrata wagi” vs „utrzymanie utraty wagi”). Będziemy mieli 80% mocy, aby znaleźć 5 kg różnicy w utracie wagi między grupą interwencyjną a kontrolną. Osoby, które stracą więcej niż 20 funtów w jednej z grup interwencyjnych, będą uprawnione do dodatkowej zachęty.

Proponowane interwencje posłużą jako podstawa do badań interwencyjnych na większą skalę, dotyczących zachęt do utraty i utrzymania masy ciała, które mogą znacznie zmniejszyć obciążenie zdrowotne otyłością wśród weteranów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI między 30-40;
  • Wiek od 30 do 70 lat;
  • Co najmniej umiarkowanie zainteresowany utratą wagi (samoocena 3,4 lub 5 w 5-stopniowej skali)

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne warunki medyczne, które prawdopodobnie uniemożliwiłyby uczestnikowi ukończenie badania;
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy;
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako BP >170 mm Hg skurczowe lub BP >110 mm Hg rozkurczowe;
  • Diabetyk stosujący jakikolwiek lek poza metforminą w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi
  • Rak z przerzutami;
  • Samooświadczenie o wypiciu 6 lub więcej napojów alkoholowych dziennie;
  • Ciężka depresja;
  • Nadużywanie substancji czynnych;
  • Schizofrenia
  • Nieumiejętność czytania lub poważne deficyty poznawcze, które uniemożliwiałyby przeczytanie formularza zgody lub wypełnienie ankiet).
  • Uczestnictwo w innym badaniu naukowym, chyba że otrzymano kopię formularza zgody i prześwietlono pod kątem możliwego zafałszowania wyników.
  • Osoby obecnie zapisane w programie odchudzania gdzie indziej.
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
zachęta oparta na depozytach
zachęty finansowe oparte na osiągnięciu celów odchudzania
Aktywny komparator: 2
zachęta oparta na depozytach w ramach okresu „utrzymania”.
zachęty finansowe oparte na osiągnięciu celów odchudzania
Brak interwencji: 3
Ramię kontrolne, brak zachęty finansowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
rzeczywista utrata masy ciała
Ramy czasowe: osiem miesięcy
osiem miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Volpp, MD PhD, Philadelphia Veterans Administration Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01074

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj