- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00739492
Painonpudotuksen testausstrategiat, II
Pilottitutkimuksessa, Testing Strategies for Weight Loss, testasimme kahta erilaista lähestymistapaa käyttämällä taloudellisia kannustimia painonpudotuksen edistämiseen. Ensimmäisessä rakensimme aiemman työn pohjalta, joka osoitti "talletussopimusten" tehokkuutta, jossa kohteilla on mahdollisuus vaarantaa omat rahansa, jos he eivät laihdu. Tässä kannustinehdossa koehenkilöt saivat suoran korvauksen päivittäisen painonpudotuksen ehdolla sekä valinnaisen lisämaksun, joka perustui heidän omaan panokseensa talletussopimukseen. Yhdistimme heidän panoksensa 1:1 tehdäksemme omien rahojen talletusmahdollisuudesta houkuttelevan tälle pääosin alhaiselle SES-väestölle. Toisessa lähestymistavassa rakensimme oman aikaisemman työmme perusteella arpajaisten avulla edistääksemme huumeiden sitoutumista. Tässä kannustintilassa osallistujat osallistuvat päivittäiseen arvontaan, ja he saavat lotossa ansaitsemansa voitot vain, jos he pysyvät painonpudotustavoitteessaan. Ottaen huomioon niiden suosion suuressa väestössä, arpajaiset lupaavat tarjota kustannustehokkaan keinon motivoida painonpudotusta ja tehdä painonpudotuspyrkimyksistä entistä tärkeämpää lihaville potilaille. Tämän kokeen tulokset osoittavat merkittävästi suuremman painonpudotuksen tutkimuksen kannustinryhmissä kuin kontrolliryhmässä. Alhaiset seurantamäärät viittaavat siihen, että tämä lähestymistapa päivittäisen palautteen antamiseen, jotta painonpudotus pysyy tärkeänä osallistujien keskuudessa, on toteuttamiskelpoinen. Tutkimuksen suorittaneet kannustinosallistujat ilmoittivat päivittäisen painonsa keskimäärin 95,8 % ajasta. 17/19 (89,4 %) koehenkilöistä talletti rahaa talletussopimuksiinsa ja 14/17 osallistujaa, jotka tekivät alkutalletuksia, joko pitivät ennallaan tai lisäsivät maksujaan kuukausittain. Molempien kannustinryhmien koehenkilöt menettivät keskimäärin merkittävästi enemmän painoa kuin vertailuryhmän (4,0 lbs) (arpajaiset 13,1 lbs, p = 0,015; talletussopimus 14,0 lbs, p = 0,003). Niistä koehenkilöistä, jotka eivät hävinneet seurantaan kahdessa kannustinhaarassa (32/38), kaikki laihtuivat.
Näiden lupaavien alustavien todisteiden ja Hewlett-säätiön lisärahoituksen perusteella ehdotamme 8 kuukauden tutkimusta kahdella interventiohaalla tutkiaksemme edelleen kannustimien vaikutusta pitkän aikavälin onnistumiseen painonpudotuksessa. Tämä tutkimus perustuu tähän mennessä tehtyyn työhön sen selvittämiseksi, mikä toimenpide on menestyksekkäin edistämään kestävää painonpudotusta. Ehdotettu 3-haarainen laajennus ottaa mukaan 66 osallistujaa Philadelphia VA:sta, joiden painoindeksi on 30–40, alkaen niistä mahdollisista osallistujista, jotka asetettiin edellisen tutkimuksen odotuslistalle sen jälkeen, kun ensimmäiseen sähköpostiin oli saatu ylivoimainen vastaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus, 3-haarainen satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT), testattaisiin 66 potilaalla Philadelphia VA:ssa, joiden painoindeksi on 30-40. Kontrolliryhmän osallistujat saisivat tavanomaista hoitoa palveluntarjoajaltaan ja kuukausittaiset punnitukset. Kannustinehtoihin osallistuvat saavat painonsa päivittäisen seurannan 32 viikon ajan sekä taloudellisia kannustimia, jos he laihduttavat. Kannustinryhmän koehenkilöille asetetaan painonpudotustavoite 24 paunaa ensimmäisten 24 viikon aikana, ja he voivat valita painonpudotustavoitteeksi 0, 0,5 tai 1 lb viikossa tutkimuksen kahdelle viimeiselle kuukaudelle. Taloudelliset kannustimet ensimmäisen talletussopimuksen ehdoissa koostuvat mahdollisesta maksusta jokaiselta päivältä, jolloin he ovat alle tavoitepainonsa, joka koostuu heidän talletussopimuksensa suhteellisesta päivittäisestä summasta sekä yhtä suuresta 1:1-osuudesta, jonka tutkimustiimi tarjoaa ensimmäiselle 6:lle. kuukausia kehystettynä "painonpudotusjaksona" ja sitten 2 kuukauden ajan "painonpudotuksen ylläpitona". Toisessa talletusehdossa kannustin koostuu kahdeksasta kuukaudesta heidän talletussopimuksensa suhteellisesta päivittäisestä summasta sekä 1:1 ottelusta (ilman "painonpudotuksen" vs. "painonpudotuksen ylläpitoa"). Meillä on 80 % teho löytää 5 kg ero painonpudotuksessa interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Koehenkilöt, jotka laihduttavat yli 20 kiloa kummassakin interventioryhmässä, ovat oikeutettuja lisäkannustimeen.
Ehdotetut toimenpiteet toimivat perustana laajemmalle painonpudotuksen ja -ylläpidon kannustimia koskevalle interventiotutkimukselle, jolla on potentiaalia vähentää merkittävästi veteraanien lihavuuden aiheuttamaa terveystaakkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Philadelphia Veterans Administration Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI välillä 30-40;
- Ikä välillä 30-70;
- Vähintään kohtalaisen kiinnostunut laihduttamisesta (itse ilmoittama 3,4 tai 5 5 pisteen asteikolla)
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat sairaudet, jotka todennäköisesti estäisivät tutkittavaa suorittamasta tutkimusta;
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä;
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 170 mm Hg tai diastoliseksi paineeksi > 110 mm Hg;
- Diabeetikko, joka käyttää mitä tahansa lääkettä metformiinin lisäksi verensokerin säätelyyn
- Metastaattinen syöpä;
- Itseraportointi 6 tai useammasta alkoholijuomasta päivässä;
- Vakava masennus;
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö;
- Skitsofrenia
- Lukukyvyttömyys tai vakavat kognitiiviset puutteet, jotka estävät kyvyn lukea suostumuslomaketta tai täyttää kyselyjä).
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, ellei suostumuslomakkeen kopiota ole hankittu ja seulottu mahdollisten tulosten sekaannusten varalta.
- Ne, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet laihdutusohjelmaan muualla.
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1
talletuspohjainen kannustin
|
painonpudotustavoitteiden saavuttamiseen perustuvat taloudelliset kannustimet
|
Active Comparator: 2
talletuspohjainen kannustin, joka on kehystetty "huoltojaksolla".
|
painonpudotustavoitteiden saavuttamiseen perustuvat taloudelliset kannustimet
|
Ei väliintuloa: 3
Valvontaosasto, ei taloudellista kannustinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
todellinen laihtuminen
Aikaikkuna: Kahdeksan kuukautta
|
Kahdeksan kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Volpp, MD PhD, Philadelphia Veterans Administration Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01074
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset taloudelliset kannustimet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere UniversityValmisTerveyskäyttäytyminen | Terveydenhuollon käyttö | KannustimetUganda
-
Marci Lobel-EsrigRekrytointiOmaishoitajan taakkaYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San...Rekrytointi
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Muuntunut lymfoomaYhdysvallat