Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teststrategier for vekttap, II

5. desember 2016 oppdatert av: University of Pennsylvania

I pilotstudien, Testing Strategies for Weight Loss, testet vi to forskjellige tilnærminger ved å bruke økonomiske insentiver for å oppmuntre til vekttap. I det første bygget vi på tidligere arbeid som viser effektiviteten til 'innskuddskontrakter', der forsøkspersoner får muligheten til å sette sine egne penger på spill hvis de ikke går ned i vekt. I denne insentivtilstanden mottok forsøkspersonene en direkte betaling betinget av daglig vekttap, og en valgfri tilleggsbetaling basert på deres egne bidrag til innskuddskontrakten. Vi matchet bidraget deres 1:1 for å gjøre muligheten til å sette inn egne penger attraktivt for denne overveiende lave SES-populasjonen. I den andre tilnærmingen bygde vi på vårt eget tidligere arbeid ved å bruke lotterier for å fremme narkotikaoverholdelse. I denne insentivtilstanden deltar deltakerne i et daglig lotteri, og mottar utbetalinger de tjener fra lotteriet bare hvis de holder seg på sporet med vekttapsmålet. Gitt deres popularitet i befolkningen generelt, har lotterier løftet om å tilby et kostnadseffektivt middel for å motivere vekttap og gjøre innsatsen for å gå ned i vekt mer fremtredende for overvektige pasienter. Resultater fra denne studien indikerer signifikant høyere vekttap i insentivarmene av studien enn i kontrollgruppen. De lave tapte oppfølgingsratene antyder at denne tilnærmingen til å gi daglig tilbakemelding for å holde vekttap fremtredende blant deltakerne er gjennomførbar. Incentivdeltakere som fullførte studien kalte inn daglige vekter i gjennomsnitt 95,8 % av gangene. 17/19 (89,4%) av forsøkspersonene satte inn penger i innskuddskontraktene sine, og 14/17 deltakere som gjorde innledende innskudd holdt enten konstant eller økte bidragene hver måned. Forsøkspersoner i begge insentivgruppene gikk i gjennomsnitt ned signifikant mer i vekt enn forsøkspersoner i kontrollgruppen (4,0 lbs) (lotteri 13,1 lbs, p = 0,015; innskuddskontrakt 14,0 lbs, p = 0,003). Av forsøkspersonene som ikke mistet til oppfølging i de to insentivarmene (32 av 38), gikk alle ned i vekt.

Basert på dette lovende foreløpige beviset og tilleggsfinansiering fra Hewlett Foundation, foreslår vi en 8-måneders studie med 2 intervensjonsarmer for ytterligere å undersøke effekten av insentiver på langsiktig vekttapsuksess. Denne studien vil bygge på arbeidet til dags dato for å undersøke hvilken intervensjon som er mest vellykket for å fremme vedvarende vekttap. Den foreslåtte 3-armsforlengelsen vil registrere 66 deltakere fra Philadelphia VA med BMI mellom 30 og 40, og starter med de potensielle deltakerne som ble plassert på en venteliste for vår forrige studie etter en overveldende respons på den første utsendelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien, en 3-arms randomisert kontrollstudie (RCT), vil bli testet med 66 pasienter ved Philadelphia VA med BMI mellom 30 og 40. Deltakerne i kontrollgruppen vil motta vanlig omsorg fra leverandørene sine og månedlig veiing. Deltakere i insentivbetingelsene vil få daglig overvåking av vekten i 32 uker, pluss en pakke med økonomiske insentiver dersom de går ned i vekt. Insentivgruppeindivider vil få et vekttapsmål på 24 lbs i løpet av de første 24 ukene og vil kunne velge et vekttapsmål på 0, 0,5 eller 1 lbs per uke for de siste to månedene av studien. Økonomiske insentiver i betingelsen for første innskuddskontrakt vil bestå av en potensiell betaling for hver dag de er under målvekten, som består av det forholdsmessige daglige beløpet for innskuddskontrakten pluss en lik 1:1-match levert av studieteamet for de første 6 måneder innrammet som "vekttapsperiode" og deretter i 2 måneder innrammet som "vedlikehold av vekttap". I den andre innskuddsbetingelsen består insentivet av 8 måneder av det forholdsmessige daglige beløpet for deres innskuddskontrakt pluss en 1:1-match (uten rammen om "vekttap" vs "vedlikehold av vekttap"). Vi vil ha 80 % kraft til å finne en forskjell på 5 kg i vekttap mellom intervensjons- og kontrollgruppen. Forsøkspersoner som mister mer enn 20 pounds i en av intervensjonsgruppene vil være kvalifisert for et ekstra insentiv.

De foreslåtte intervensjonene vil tjene som grunnlag for en større intervensjonsstudie av insentiver for vekttap og vedlikehold som har potensial til å redusere helsebelastningen av fedme blant veteraner betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom 30-40;
  • Alder mellom 30-70;
  • Minst moderat interessert i å gå ned i vekt (selvrapportert 3,4 eller 5 på 5 punkts skala)

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile medisinske tilstander som sannsynligvis vil hindre forsøkspersonen i å fullføre studien;
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder;
  • Ukontrollert hypertensjon, definert som BP>170 mm Hg systolisk eller BP>110 mm Hg diastolisk;
  • Diabetikere som bruker annen medisin foruten metformin for å kontrollere blodsukkeret
  • Metastatisk kreft;
  • Selvrapportering av 6 eller flere alkoholholdige drikker per dag;
  • Alvorlig depresjon;
  • Aktivt rusmisbruk;
  • Schizofreni
  • Manglende evne til å lese eller alvorlige kognitive mangler som vil utelukke muligheten til å lese samtykkeskjema eller fylle ut spørreundersøkelser).
  • Deltakelse i en annen forskningsstudie med mindre kopi av samtykkeerklæring er innhentet og screenet for mulig forveksling av resultater.
  • De som for øyeblikket er registrert i et vekttapsprogram andre steder.
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
innskuddsbasert insentiv
økonomiske insentiver basert på å nå vekttapsmål
Aktiv komparator: 2
innskuddsbasert insentiv innrammet med "vedlikeholdsperiode".
økonomiske insentiver basert på å nå vekttapsmål
Ingen inngripen: 3
Kontrollarm, ingen økonomisk insentiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
faktisk vekttap
Tidsramme: åtte måneder
åtte måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Volpp, MD PhD, Philadelphia Veterans Administration Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 01074

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Økonomiske insentiver

3
Abonnere