- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00739492
Teststrategier for vekttap, II
I pilotstudien, Testing Strategies for Weight Loss, testet vi to forskjellige tilnærminger ved å bruke økonomiske insentiver for å oppmuntre til vekttap. I det første bygget vi på tidligere arbeid som viser effektiviteten til 'innskuddskontrakter', der forsøkspersoner får muligheten til å sette sine egne penger på spill hvis de ikke går ned i vekt. I denne insentivtilstanden mottok forsøkspersonene en direkte betaling betinget av daglig vekttap, og en valgfri tilleggsbetaling basert på deres egne bidrag til innskuddskontrakten. Vi matchet bidraget deres 1:1 for å gjøre muligheten til å sette inn egne penger attraktivt for denne overveiende lave SES-populasjonen. I den andre tilnærmingen bygde vi på vårt eget tidligere arbeid ved å bruke lotterier for å fremme narkotikaoverholdelse. I denne insentivtilstanden deltar deltakerne i et daglig lotteri, og mottar utbetalinger de tjener fra lotteriet bare hvis de holder seg på sporet med vekttapsmålet. Gitt deres popularitet i befolkningen generelt, har lotterier løftet om å tilby et kostnadseffektivt middel for å motivere vekttap og gjøre innsatsen for å gå ned i vekt mer fremtredende for overvektige pasienter. Resultater fra denne studien indikerer signifikant høyere vekttap i insentivarmene av studien enn i kontrollgruppen. De lave tapte oppfølgingsratene antyder at denne tilnærmingen til å gi daglig tilbakemelding for å holde vekttap fremtredende blant deltakerne er gjennomførbar. Incentivdeltakere som fullførte studien kalte inn daglige vekter i gjennomsnitt 95,8 % av gangene. 17/19 (89,4%) av forsøkspersonene satte inn penger i innskuddskontraktene sine, og 14/17 deltakere som gjorde innledende innskudd holdt enten konstant eller økte bidragene hver måned. Forsøkspersoner i begge insentivgruppene gikk i gjennomsnitt ned signifikant mer i vekt enn forsøkspersoner i kontrollgruppen (4,0 lbs) (lotteri 13,1 lbs, p = 0,015; innskuddskontrakt 14,0 lbs, p = 0,003). Av forsøkspersonene som ikke mistet til oppfølging i de to insentivarmene (32 av 38), gikk alle ned i vekt.
Basert på dette lovende foreløpige beviset og tilleggsfinansiering fra Hewlett Foundation, foreslår vi en 8-måneders studie med 2 intervensjonsarmer for ytterligere å undersøke effekten av insentiver på langsiktig vekttapsuksess. Denne studien vil bygge på arbeidet til dags dato for å undersøke hvilken intervensjon som er mest vellykket for å fremme vedvarende vekttap. Den foreslåtte 3-armsforlengelsen vil registrere 66 deltakere fra Philadelphia VA med BMI mellom 30 og 40, og starter med de potensielle deltakerne som ble plassert på en venteliste for vår forrige studie etter en overveldende respons på den første utsendelsen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien, en 3-arms randomisert kontrollstudie (RCT), vil bli testet med 66 pasienter ved Philadelphia VA med BMI mellom 30 og 40. Deltakerne i kontrollgruppen vil motta vanlig omsorg fra leverandørene sine og månedlig veiing. Deltakere i insentivbetingelsene vil få daglig overvåking av vekten i 32 uker, pluss en pakke med økonomiske insentiver dersom de går ned i vekt. Insentivgruppeindivider vil få et vekttapsmål på 24 lbs i løpet av de første 24 ukene og vil kunne velge et vekttapsmål på 0, 0,5 eller 1 lbs per uke for de siste to månedene av studien. Økonomiske insentiver i betingelsen for første innskuddskontrakt vil bestå av en potensiell betaling for hver dag de er under målvekten, som består av det forholdsmessige daglige beløpet for innskuddskontrakten pluss en lik 1:1-match levert av studieteamet for de første 6 måneder innrammet som "vekttapsperiode" og deretter i 2 måneder innrammet som "vedlikehold av vekttap". I den andre innskuddsbetingelsen består insentivet av 8 måneder av det forholdsmessige daglige beløpet for deres innskuddskontrakt pluss en 1:1-match (uten rammen om "vekttap" vs "vedlikehold av vekttap"). Vi vil ha 80 % kraft til å finne en forskjell på 5 kg i vekttap mellom intervensjons- og kontrollgruppen. Forsøkspersoner som mister mer enn 20 pounds i en av intervensjonsgruppene vil være kvalifisert for et ekstra insentiv.
De foreslåtte intervensjonene vil tjene som grunnlag for en større intervensjonsstudie av insentiver for vekttap og vedlikehold som har potensial til å redusere helsebelastningen av fedme blant veteraner betydelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Philadelphia Veterans Administration Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 30-40;
- Alder mellom 30-70;
- Minst moderat interessert i å gå ned i vekt (selvrapportert 3,4 eller 5 på 5 punkts skala)
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile medisinske tilstander som sannsynligvis vil hindre forsøkspersonen i å fullføre studien;
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder;
- Ukontrollert hypertensjon, definert som BP>170 mm Hg systolisk eller BP>110 mm Hg diastolisk;
- Diabetikere som bruker annen medisin foruten metformin for å kontrollere blodsukkeret
- Metastatisk kreft;
- Selvrapportering av 6 eller flere alkoholholdige drikker per dag;
- Alvorlig depresjon;
- Aktivt rusmisbruk;
- Schizofreni
- Manglende evne til å lese eller alvorlige kognitive mangler som vil utelukke muligheten til å lese samtykkeskjema eller fylle ut spørreundersøkelser).
- Deltakelse i en annen forskningsstudie med mindre kopi av samtykkeerklæring er innhentet og screenet for mulig forveksling av resultater.
- De som for øyeblikket er registrert i et vekttapsprogram andre steder.
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
innskuddsbasert insentiv
|
økonomiske insentiver basert på å nå vekttapsmål
|
Aktiv komparator: 2
innskuddsbasert insentiv innrammet med "vedlikeholdsperiode".
|
økonomiske insentiver basert på å nå vekttapsmål
|
Ingen inngripen: 3
Kontrollarm, ingen økonomisk insentiv
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
faktisk vekttap
Tidsramme: åtte måneder
|
åtte måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Volpp, MD PhD, Philadelphia Veterans Administration Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01074
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Økonomiske insentiver
-
University of GeorgiaMcMaster University; University of KentuckyRekruttering
-
Indiana Institute for Medical ResearchGenentech, Inc.; Regenstrief Institute, Inc.; Richard L. Roudebush VA Medical...Fullført
-
University of PennsylvaniaFullførtLeddgikt, revmatoid | Leddgikt, psoriasisForente stater
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
Yonsei UniversityFullførtCerebral pareseKorea, Republikken
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesFullførtLungeneoplasmer | Godartet lungesykdomCanada
-
Singapore National Eye CentreFullført
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvsluttetPostoperativ respiratorisk komplikasjonForente stater
-
Riphah International UniversityFullførtHjerneslag (CVA) eller TIAPakistan
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fullført