- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00739492
Teststrategier for vægttab, II
I pilotundersøgelsen, Teststrategier for vægttab, testede vi to forskellige tilgange ved hjælp af økonomiske incitamenter til at fremme vægttab. I den første byggede vi på tidligere arbejde, der viser effektiviteten af 'indskudskontrakter', hvor forsøgspersoner får mulighed for at sætte deres egne penge på spil, hvis de ikke taber sig. I denne incitamentstilstand modtog forsøgspersoner en direkte betaling betinget af dagligt vægttab og en valgfri yderligere betaling baseret på deres egne bidrag til depositumkontrakten. Vi matchede deres bidrag 1:1 for at gøre muligheden for at indbetale deres egne penge attraktiv for denne overvejende lave SES-population. I den anden tilgang byggede vi på vores eget tidligere arbejde, hvor vi brugte lotterier til at fremme narkomani. I denne incitamentstilstand deltager deltagerne i et dagligt lotteri og modtager kun udbetalinger, de tjener fra lotteriet, hvis de forbliver på sporet med deres vægttabsmål. På grund af deres popularitet i den almindelige befolkning har lotterier løftet om at tilbyde et omkostningseffektivt middel til at motivere vægttab og gøre indsatsen for at tabe sig mere iøjnefaldende for overvægtige patienter. Resultater fra dette forsøg indikerer et signifikant højere vægttab i forsøgets incitamentarme end i kontrolgruppen. De lave tabte til opfølgningsrater tyder på, at denne tilgang til at give daglig feedback for at holde vægttab fremtrædende blandt deltagerne er mulig. Incitamentdeltagere, der gennemførte undersøgelsen, indkaldte deres daglige vægte i gennemsnit 95,8 % af gangene. 17/19 (89,4%) af forsøgspersonerne indsatte penge i deres indskudskontrakter, og 14/17 deltagere, der lavede indledende indskud, holdt enten konstant eller øgede deres bidrag hver måned. Forsøgspersoner i begge incitamentsgrupper tabte sig signifikant mere i vægt i gennemsnit end forsøgspersoner i kontrolgruppen (4,0 lbs) (lotteri 13,1 lbs, p = 0,015; depositumskontrakt 14,0 lbs, p = 0,003). Af de forsøgspersoner, der ikke mistede til opfølgning i de to incitamentarme (32 ud af 38), tabte de alle vægt.
Baseret på dette lovende foreløbige bevis og supplerende finansiering fra Hewlett Foundation, foreslår vi et 8-måneders studie med 2 interventionsarme for yderligere at undersøge effekten af incitamenter på langsigtet vægttabssucces. Denne undersøgelse vil bygge på det hidtidige arbejde med at undersøge, hvilken intervention der er mest succesfuld til at fremme vedvarende vægttab. Den foreslåede 3-arms forlængelse vil tilmelde 66 deltagere fra Philadelphia VA med BMI'er mellem 30 og 40, startende med de potentielle deltagere, der blev placeret på en venteliste til vores tidligere undersøgelse efter et overvældende svar på den første mailing.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse, et 3-arms randomiseret kontrolforsøg (RCT), ville blive testet med 66 patienter på Philadelphia VA med BMI'er mellem 30 og 40. Deltagerne i kontrolgruppen ville modtage sædvanlig pleje fra deres udbydere og månedlige vejninger. Deltagere i incitamentsbetingelserne vil modtage daglig overvågning af deres vægte i 32 uger, plus en pakke af økonomiske incitamenter, hvis de taber sig. Incitamentgruppepersoner vil få et vægttabsmål på 24 lbs i de første 24 uger og vil være i stand til at vælge et vægttabsmål på 0, 0,5 eller 1 lb om ugen i de sidste to måneder af undersøgelsen. Økonomiske incitamenter i den første indbetalingskontrakt betingelse vil bestå af en potentiel betaling for hver dag, de er under deres målvægt, som består af det forholdsmæssige daglige beløb af deres indskudskontrakt plus en tilsvarende 1:1 match leveret af undersøgelsesholdet for de første 6 måneder indrammet som 'vægttabsperiode' og derefter i 2 måneder indrammet som 'vedligeholdelse af vægttab'. I den anden indbetalingsbetingelse består incitamentet af 8 måneder af det forholdsmæssige daglige beløb af deres indbetalingskontrakt plus en 1:1 match (uden rammen om 'vægttab' vs 'vedligeholdelse af vægttab'). Vi vil have 80 % magt til at finde en 5 kg forskel i vægttab mellem interventions- og kontrolgruppen. Forsøgspersoner, der taber mere end 20 pund i en af interventionsgrupperne, vil være berettiget til et yderligere incitament.
De foreslåede interventioner vil tjene som grundlag for en større interventionsundersøgelse af incitamenter til vægttab og vedligeholdelse, der har potentialet til væsentligt at reducere sundhedsbyrden ved fedme blandt veteraner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Philadelphia Veterans Administration Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 30-40;
- Alder mellem 30-70;
- Mindst moderat interesseret i at tabe sig (selvrapporteret 3,4 eller 5 på 5-punkts skala)
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile medicinske tilstande, der sandsynligvis ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen;
- Myokardieinfarkt inden for 6 måneder;
- Ukontrolleret hypertension, defineret som BP>170 mm Hg systolisk eller BP>110 mm Hg diastolisk;
- Diabetiker, der bruger anden medicin udover metformin for at kontrollere blodsukkeret
- Metastatisk cancer;
- Selvrapportering af 6 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen;
- Alvorlig depression;
- Misbrug af aktivt stof;
- Skizofreni
- Manglende evne til at læse eller alvorlige kognitive mangler, der ville udelukke evnen til at læse samtykkeformularen eller udfylde undersøgelser).
- Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, medmindre kopi af samtykkeerklæring er opnået og screenet for mulig forveksling af resultater.
- Dem, der i øjeblikket er tilmeldt et vægttabsprogram andetsteds.
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
indskudsbaseret incitament
|
økonomiske incitamenter baseret på at nå vægttabsmål
|
|
Aktiv komparator: 2
depositum baseret incitament indrammet med "vedligeholdelse" periode
|
økonomiske incitamenter baseret på at nå vægttabsmål
|
|
Ingen indgriben: 3
Kontrolarm, intet økonomisk incitament
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
faktisk vægttab
Tidsramme: otte måneder
|
otte måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Volpp, MD PhD, Philadelphia Veterans Administration Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01074
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .