진행성 악성 종양 환자에서 CPI-613을 평가하기 위한 오픈 라벨 I/II상 임상 시험
2016년 12월 28일 업데이트: Cornerstone Pharmaceuticals
암 환자에서 연속 3주 동안 매주 2회 제공되는 CPI-613의 안전성, 내약성, 최대 허용 용량(MTD), 효능 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 공개 라벨 용량 증량 연구
CPI-613의 안전성, 내약성, 최대 허용 용량(MTD), 효능 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 공개 라벨, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 연속 3주 동안 매주 2회 투여했을 때 CPI-613의 안전성 및 MTD를 결정하기 위해.
- 정맥내(IV) 투여 후 CPI-613의 약동학을 결정하기 위함.
- 발생하는 경우 CPI-613의 항종양 효과를 관찰하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 진행성 및/또는 전이성, 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 고형 종양 및 림프종이 있어야 하며 임상적 이점을 제공하는 것으로 나타난 이용 가능한 치료법이 없습니다.
- Karnofsky 성능 상태(KPS) >70%.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 예상 생존 > 3개월.
- 가임 여성(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 허용되는 피임 방법(금욕, 자궁 내 장치[IUD], 경구 피임 또는 이중 장벽 장치)을 사용해야 하며 혈청 또는 소변에서 음성이어야 합니다. 치료 시작 전 1주일 이내에 임신 테스트. (참고: 태아에 대한 CPI-613의 영향이 알려지지 않았기 때문에 임산부는 제외되었습니다.)
- 가임 남성은 불임에 대한 문서가 존재하지 않는 한 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 시행해야 합니다.
- 정신적 능력, 이해 능력 및 정보에 입각한 동의서에 서명하려는 의지.
- CPI-613 치료 전 3주 이내에 방사선 요법, 세포독성제(CPI-613 제외) 치료 또는 생물학적 제제 치료 없음. 이전 수술이나 호르몬 요법으로부터 최소 2주가 경과해야 합니다. 환자는 세포독성 약물, 방사선 요법 또는 기타 항암 양식을 사용한 이전 치료의 급성 독성에서 완전히 회복되어야 합니다(가장 최근 치료 전에 기록된 기준선 상태로 돌아감). 이전 치료 ≤등급 1에서 지속적이고 안정적인 만성 독성이 있는 환자는 자격이 있지만 이와 같이 문서화되어야 합니다.
2주 미만의 실험실 값은 다음과 같아야 합니다.
- 적절한 혈액학적(백혈구[WBC] ≥3500 cells/mm^3 또는 ≥3.5 bil/L; 혈소판 수 ≥100,000 cells/mm^3 또는 ≥100 bil/L; 절대 호중구 수[ANC] ≥1500 cells/mm ^3 또는 ≥1.5 bil/L 및 헤모글로빈(Hgb) ≥9 g/dL 또는 ≥90 g/L).
- 적절한 간 기능(아스파르테이트 아미노전이효소[AST/SGOT] ≤3x 정상 상한치[UNL], 알라닌 아미노전이효소[ALT/SGPT] ≤3x UNL(간 전이가 있는 경우 ≤5x UNL), 빌리루빈 ≤1.5x UNL).
- 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤2.0 mg/dL 또는 177 µmol/L).
- 적절한 응고(International Normalized Ratio 또는 INR은 ≤1.25여야 함).
제외 기준:
- 심각한 심장 질환(심장 질환(증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근 경색증, 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 뉴욕 심장 협회 등급 III 또는 IV) 또는 잠재적으로 환자의 독성 위험을 증가시킵니다.
- 활동성 중추신경계(CNS) 또는 경막외 종양이 있는 환자.
- 조절되지 않는 활동성 출혈 및 출혈 체질(예: 활동성 소화성 궤양 질환)이 있는 모든 환자.
- 임산부 또는 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성(CPI-613의 최기형성 가능성이 알려지지 않았기 때문에).
- CPI-613이 모유로 배출될 가능성이 있기 때문에 수유중인 여성. (참고: CPI-613이 간호 아동에 미치는 영향이 알려지지 않았기 때문에 수유 여성은 제외되었습니다.)
- 연구 기간 동안 피임법을 시행하지 않으려는 가임 남성.
- 기대 수명은 3개월 미만입니다.
- 연구자의 의견으로 환자의 안전을 위협할 수 있는 모든 상태 또는 이상.
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않습니다.
- 최소한에서 중간 정도의 노력으로 호흡 곤란. 잦은 배액이 필요한 크고 재발성 흉막 또는 복막 삼출액이 있는 환자(예: 주간). 임상적으로 유의한 심낭 삼출액이 있는 환자.
- 이전 6개월 이내의 심근경색, 증상이 있는 관상동맥 질환, 약물 치료가 필요한 부정맥 또는 증상이 있는 울혈성 심부전을 포함한 활동성 심장 질환.
- 알부민 <2.5g/dL 또는 <25g/L.
- 활동성 감염의 증거 또는 지난 한 달 이내에 심각한 감염.
- HIV 감염이 알려진 환자.
- CPI-613 치료를 시작하기 전 지난 3주 이내에 암에 대한 다른 표준 또는 연구용 치료를 받은 환자 또는 모든 적응증에 대한 다른 연구용 제제를 받은 환자.
- CPI-613 치료 시작 전 지난 4주 이내에 모든 유형의 면역 요법을 받은 환자.
- 수술을 포함한 모든 종류의 즉각적인 완화 치료가 필요합니다.
- 지난 6개월 동안 줄기 세포 지원이 포함된 화학 요법을 받은 환자.
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >470ms의 반복 표시).
- Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요소의 병력(예: 임상적으로 유의한 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).
- 정상 또는 좌심실 박출률(LVEF)이 35% 미만인 기관 한계 이상의 트로포닌 I.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
진행성 악성 종양 환자에서 28일 주기의 1,4,8,11,15,18일에 CPI-613의 IV 주입
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시험약인 CPI-613은 현재 임상에서 사용되고 있는 기존의 약리학적인 종류의 항암제에 속하지 않는 새로운 작용 기전을 통해 작용하는 것으로 여겨지는 새로운 항종양 화합물이다.
특히 CPI-613은 AMD(Altered Energy Metabolism-Directed) 기술 플랫폼의 Cornerstone Pharmaceutical Inc.의 주요 약물입니다.
전임상 연구에 따르면 종양 세포(정상 세포는 제외)에 선택적입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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암 환자에서 연속 3주 동안 매주 2회 제공된 CPI-613의 안전성, 내약성, 최대 허용 용량(MTD) 및 효능 약동학을 평가하기 위해
기간: 2010년 10월
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2010년 10월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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암 환자에서 연속 3주 동안 매주 2회 투여된 CPI-613의 약동학, 독성 프로필, 생물학적 활성 및 항종양 활성을 평가하기 위해
기간: 2010년 10월
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2010년 10월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Avi Retter, M.D., Eastchester Center for Cancer Care
- 수석 연구원: Karen Gelmon, M.D., British Columbia Cancer Agency
- 수석 연구원: Divis K Khaira, M.D., Pivotal Research Centers
- 수석 연구원: Senzer Neil, M.D., Mary Crowley Cancer Research Centers
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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