이전에 NSCLC 치료를 받은 환자에서 BMS-690514와 Erlotinib의 비교
2015년 9월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
이전에 치료받은 NSCLC 환자에서 BMS-690514 대 Erlotinib의 이중 맹검, 무작위, 병렬 두 팔 2상 시험
이 연구의 목적은 erlotinib보다 BMS-690514를 사용하여 화학 요법으로 치료받은 환자의 질병 조절 및 생존율을 향상시키는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- Local Institution
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Taipei, 대만, 112
- Local Institution
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Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
- Local Institution
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Local Institution
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Local Institution
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Stamford, Connecticut, 미국, 06902-3628
- Hematology Oncology, P.C.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Mass General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
- Henry Ford Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Winston-salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Dunmore, Pennsylvania, 미국, 18512
- Hema/Oncology Assoc. Of Nepa
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Cancer Center Of The Carolinas
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Barcelona, 스페인, 08035
- Local Institution
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Madrid, 스페인, 28046
- Local Institution
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Vizcaya, 스페인, 48903
- Local Institution
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Local Institution
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Cordoba, 아르헨티나, X5000AAI
- Local Institution
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La Rioja, 아르헨티나, 5300
- Local Institution
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Buenos Aires
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Bahia Blanca, Buenos Aires, 아르헨티나
- Local Institution
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
- Local Institution
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Local Institution
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Local Institution
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Otwock, 폴란드, 05-400
- Local Institution
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Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
- Local Institution
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Marseille Cedex 20, 프랑스, 13915
- Local Institution
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Local Institution
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Toulouse, 프랑스, 31052
- Local Institution
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94800
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 0 또는 1의 ECOG PS
- 조직학적으로 확인된 NSCLC
- 바이오마커 평가를 위한 적절한 양의 종양(보관 또는 신선)
- 1~2가지 화학 요법 요법을 받았습니다(적어도 하나의 백금 함유 요법 포함).
- 혈청 크레아티닌 1.0 mg/dL 미만 또는 24시간 크레아티닌 청소율 60 mL/min 초과
- 칼슘 채널 차단제 이외의 약제로 안정적인 혈압 조절
- 가임 여성은 임신을 피하거나 적절한 피임을 유지해야 합니다.
- 매일 같은 시간에 공복에 알약을 삼키고 약을 복용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- ECOG PS 2 이상
- 임신을 피하거나 적절한 피임을 원하지 않는 여성
- 증상이 있는 뇌 전이
- TIA, CVA 또는 혈전성/혈전색전증 사건의 최근 병력(6개월 이내)
- 10mL/일 이상의 객혈 병력
- 중대한 심혈관 질환
- 조절되지 않는 설사, 크론병, 궤양성 대장염 또는 모든 흡수 장애 질환
- 다른 TKI 사용 이력
- 조절되지 않는 고혈압
- HIV+
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A1
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정제, 경구, 200 mg, 1일 1회, 질병 진행 또는 독성이 나타날 때까지
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: B2
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캡슐, 경구, 150mg, 1일 1회, 질병 진행 또는 독성이 나타날 때까지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BMS-690514 환자와 erlotinib 환자의 무진행 생존 기간을 비교하기 위해
기간: 기준선에서 CT/MRI 및 36주 동안 6주마다
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기준선에서 CT/MRI 및 36주 동안 6주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BMS-690514와 엘로티닙 간의 전체 생존율을 비교하기 위해
기간: 15개월
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15개월
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BMS-690514 또는 erlotinib의 전체 반응률을 추정하기 위해
기간: 15개월
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15개월
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6주에 종양 크기 변화 및 PFS 비율을 추정하기 위해
기간: 6주
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6주
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BMS-690514 및 엘로티닙의 안전성 및 내약성 평가
기간: 15개월
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15개월
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BMS-690514 및 에를로티닙 모두에 대해 FISH에 의해 측정된 효능과 EGFR 카피 사이의 연관성을 추정하기 위해
기간: 15개월
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15개월
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이전에 치료받은 NSCLC 환자에서 BMS-690514에 대한 집단 약동학을 위한 샘플을 얻기 위해
기간: 1,8,15, 29일
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1,8,15, 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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