Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una comparación entre BMS-690514 y erlotinib en pacientes que fueron tratados previamente por NSCLC

23 de septiembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un ensayo de fase II doble ciego, aleatorizado, paralelo de dos brazos de BMS-690514 versus erlotinib en pacientes con NSCLC tratados previamente

El propósito de este estudio es mejorar el control de la enfermedad y la supervivencia de los pacientes que recibieron quimioterapia con BMS-690514 en lugar de erlotinib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

141

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5000AAI
        • Local Institution
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Local Institution
  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Local Institution
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28046
        • Local Institution
      • Vizcaya, España, 48903
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902-3628
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Hema/Oncology Assoc. Of Nepa
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
  • Francia
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Local Institution
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Francia, 94800
        • Local Institution
  • Polonia
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Local Institution
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ECOG PS de 0 o 1
  • NSCLC confirmado histológicamente
  • Cantidad adecuada de tumor (archivado o fresco) para la evaluación de biomarcadores
  • Recibió uno o dos regímenes de quimioterapia (con al menos uno que contiene platino)
  • Creatinina sérica inferior a 1,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina en 24 horas superior a 60 ml/min
  • Control estable de la presión arterial con agentes distintos de los bloqueadores de los canales de calcio
  • Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo o mantener un método anticonceptivo adecuado
  • Debe poder tragar pastillas y tomar los medicamentos a la misma hora todos los días con el estómago vacío

Criterio de exclusión:

  • ECOG PS 2 o superior
  • Mujeres que no desean evitar el embarazo o usar métodos anticonceptivos adecuados
  • Metástasis cerebrales sintomáticas
  • Antecedentes recientes de TIA, CVA o evento trombótico/tromboembólico (dentro de los 6 meses)
  • Historia de hemoptisis mayor a 10 mL/día
  • Enfermedad cardiovascular importante
  • Diarrea no controlada, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o cualquier enfermedad malabsortiva
  • Historial de uso de otros TKI
  • Hipertensión no controlada
  • VIH+

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: A1
Droga: BMS-690514
Comprimidos, Oral, 200 mg, una vez al día, Hasta progresión de la enfermedad o toxicidad
Otros nombres:
  • PanHER
COMPARADOR_ACTIVO: B2
Droga: Erlotinib
Cápsulas, Oral, 150 mg, una vez al día, Hasta progresión de la enfermedad o toxicidad
Otros nombres:
  • Tarceva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la supervivencia libre de progresión de los pacientes en BMS-690514 con aquellos en erlotinib
Periodo de tiempo: CT/MRI al inicio y cada 6 semanas durante 36 semanas
CT/MRI al inicio y cada 6 semanas durante 36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la supervivencia global entre BMS-690514 y erlotinib
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses
Para estimar la tasa de respuesta general de BMS-690514 o erlotinib
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses
Para estimar el cambio de tamaño del tumor y la tasa de SLP a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BMS-690514 y erlotinib
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses
Para estimar la asociación entre la eficacia y la copia de EGFR medida por FISH para BMS-690514 y erlotinib
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses
Para obtener muestras para la farmacocinética poblacional de BMS-690514 en pacientes con NSCLC tratados previamente
Periodo de tiempo: Días 1,8,15, 29
Días 1,8,15, 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA187-017
  • EUDRACT #: 2008-004691-44

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Ensayos clínicos sobre BMS-690514

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir