Ein Vergleich zwischen BMS-690514 und Erlotinib bei Patienten, die zuvor wegen NSCLC behandelt wurden
23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine doppelblinde, randomisierte, parallele zweiarmige Phase-II-Studie mit BMS-690514 im Vergleich zu Erlotinib bei zuvor behandelten NSCLC-Patienten
Der Zweck dieser Studie ist es, die Krankheitskontrolle und das Überleben von Patienten zu verbessern, die mit einer Chemotherapie mit BMS-690514 statt Erlotinib behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
141
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Local Institution
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Cordoba, Argentinien, X5000AAI
- Local Institution
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La Rioja, Argentinien, 5300
- Local Institution
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Buenos Aires
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Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentinien
- Local Institution
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La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
- Local Institution
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Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
- Local Institution
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Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
- Local Institution
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Local Institution
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Toulouse, Frankreich, 31052
- Local Institution
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Villejuif Cedex, Frankreich, 94800
- Local Institution
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Local Institution
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Local Institution
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Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
- Local Institution
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Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Local Institution
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Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Local Institution
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Otwock, Polen, 05-400
- Local Institution
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Barcelona, Spanien, 08035
- Local Institution
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Madrid, Spanien, 28046
- Local Institution
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Vizcaya, Spanien, 48903
- Local Institution
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Taipei, Taiwan, 100
- Local Institution
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Taipei, Taiwan, 112
- Local Institution
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902-3628
- Hematology Oncology, P.C.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Mass General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
- Henry Ford Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Winston-salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
- Hema/Oncology Assoc. Of Nepa
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Cancer Center Of The Carolinas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ECOG PS von 0 oder 1
- Histologisch gesichertes NSCLC
- Ausreichende Tumormenge (archiviert oder frisch) für die Biomarker-Bewertung
- Erhaltene ein bis zwei Chemotherapieschemata (mit mindestens einem platinhaltigen)
- Serumkreatinin von weniger als 1,0 mg/dl oder eine 24-Stunden-Kreatinin-Clearance von mehr als 60 ml/min
- Stabile Kontrolle des Blutdrucks mit anderen Wirkstoffen als Calciumkanalblockern
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine Schwangerschaft vermeiden oder eine angemessene Empfängnisverhütung aufrechterhalten
- Muss in der Lage sein, Pillen zu schlucken und die Medikamente jeden Tag zur gleichen Zeit auf nüchternen Magen einzunehmen
Ausschlusskriterien:
- ECOG-PS 2 oder höher
- Frauen, die eine Schwangerschaft nicht vermeiden oder eine angemessene Verhütungsmethode anwenden möchten
- Symptomatische Hirnmetastasen
- Jüngste Vorgeschichte von TIA, CVA oder thrombotischem/thromboembolischem Ereignis (innerhalb von 6 Monaten)
- Vorgeschichte von Hämoptysen von mehr als 10 ml/Tag
- Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Unkontrollierter Durchfall, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder eine malabsorptive Erkrankung
- Verwendungsgeschichte anderer TKIs
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- HIV+
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: A1
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Tabletten, Oral, 200 mg, einmal täglich, Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Toxizität
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: B2
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Kapseln, Oral, 150 mg, einmal täglich, Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Toxizität
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich des progressionsfreien Überlebens von Patienten unter BMS-690514 mit denen unter Erlotinib
Zeitfenster: CT/MRT zu Studienbeginn und alle 6 Wochen für 36 Wochen
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CT/MRT zu Studienbeginn und alle 6 Wochen für 36 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen BMS-690514 und Erlotinib
Zeitfenster: 15 Monate
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15 Monate
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Schätzung der Gesamtansprechrate von BMS-690514 oder Erlotinib
Zeitfenster: 15 Monate
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15 Monate
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Schätzung der Veränderung der Tumorgröße und der PFS-Rate nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-690514 und Erlotinib
Zeitfenster: 15 Monate
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15 Monate
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Abschätzung des Zusammenhangs zwischen Wirksamkeit und EGFR-Kopie, gemessen mit FISH, sowohl für BMS-690514 als auch für Erlotinib
Zeitfenster: 15 Monate
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15 Monate
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Um Proben für die Populationspharmakokinetik von BMS-690514 bei zuvor behandelten NSCLC-Patienten zu erhalten
Zeitfenster: Tage 1,8,15, 29
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Tage 1,8,15, 29
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
12. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Erlotinib-Hydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- CA187-017
- EUDRACT #: 2008-004691-44
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