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以前にNSCLCの治療を受けた患者におけるBMS-690514とエルロチニブの比較

2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb

治療歴のある NSCLC 患者における BMS-690514 対エルロチニブの二重盲検無作為化並行 2 群第 II 相試験

この研究の目的は、エルロチニブよりも BMS-690514 を使用した化学療法で治療された患者の疾患管理と生存率を改善することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

141

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902-3628
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Dunmore、Pennsylvania、アメリカ、18512
        • Hema/Oncology Assoc. Of Nepa
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Local Institution
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000AAI
        • Local Institution
      • La Rioja、アルゼンチン、5300
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Local Institution
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
        • Local Institution
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Local Institution
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Local Institution
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28046
        • Local Institution
      • Vizcaya、スペイン、48903
        • Local Institution
  • フランス
      • Lyon Cedex 08、フランス、69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 20、フランス、13915
        • Local Institution
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Local Institution
      • Toulouse、フランス、31052
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex、フランス、94800
        • Local Institution
  • ポーランド
      • Otwock、ポーランド、05-400
        • Local Institution
  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、112
        • Local Institution
  • 大韓民国
      • Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 0または1のECOG PS
  • 組織学的に確認されたNSCLC
  • バイオマーカー評価のための十分な量の腫瘍（アーカイブまたは新鮮）
  • 1～2回の化学療法を受けている（少なくとも1回のプラチナ含有）
  • -血清クレアチニンが1.0 mg / dL未満、または24時間クレアチニンクリアランスが60 mL /分を超える
  • カルシウムチャネル遮断薬以外の薬剤による血圧の安定したコントロール
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠を避けるか、適切な避妊を維持する必要があります
  • 錠剤を飲み込み、空腹時に毎日同時に薬を服用できる必要があります

除外基準:

  • ECOG PS 2以上
  • 避妊や適切な避妊を望まない女性
  • 症候性脳転移
  • -TIA、CVA、または血栓性/血栓塞栓性イベントの最近の病歴（6か月以内）
  • -1日あたり10mLを超える喀血の病歴
  • 重大な心血管疾患
  • コントロール不良の下痢、クローン病、潰瘍性大腸炎、その他の吸収不良疾患
  • 他の TKI の使用履歴
  • コントロールされていない高血圧
  • HIV+

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A1
薬：BMS-690514
錠剤、経口、200mg、1日1回、病勢進行または毒性があるまで
他の名前：
  • パンハー
ACTIVE_COMPARATOR：B2
薬：エルロチニブ
カプセル、経口、150 mg、1 日 1 回、疾患の進行または毒性があるまで
他の名前：
  • タルセバ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BMS-690514の患者の無増悪生存期間をエルロチニブの患者と比較する
時間枠：ベースライン時および 6 週間ごとに 36 週間 CT/MRI
ベースライン時および 6 週間ごとに 36 週間 CT/MRI

二次結果の測定

結果測定
時間枠
BMS-690514 とエルロチニブの全生存期間を比較するには
時間枠：15ヶ月
15ヶ月
BMS-690514 またはエルロチニブの全体的な奏効率を推定するには
時間枠：15ヶ月
15ヶ月
6週間での腫瘍サイズの変化とPFS率を推定する
時間枠：6週間
6週間
BMS-690514 とエルロチニブの安全性と忍容性を評価する
時間枠：15ヶ月
15ヶ月
BMS-690514 とエルロチニブの両方について、FISH で測定した有効性と EGFR コピーとの関連を推定する
時間枠：15ヶ月
15ヶ月
治療歴のある NSCLC 患者における BMS-690514 の集団薬物動態のサンプルを入手する
時間枠：1、8、15、29日目
1、8、15、29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月23日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA187-017
  • EUDRACT #: 2008-004691-44

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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