Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение BMS-690514 и эрлотиниба у пациентов, которые ранее лечились от НМРЛ

23 сентября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Двойное слепое рандомизированное параллельное двухгрупповое исследование фазы II BMS-690514 по сравнению с эрлотинибом у ранее леченных пациентов с НМРЛ

Целью этого исследования является улучшение контроля заболевания и выживаемости пациентов, получавших химиотерапию с использованием BMS-690514 по сравнению с эрлотинибом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

141

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Local Institution
      • Cordoba, Аргентина, X5000AAI
        • Local Institution
      • La Rioja, Аргентина, 5300
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Аргентина
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
        • Local Institution
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28046
        • Local Institution
      • Vizcaya, Испания, 48903
        • Local Institution
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Local Institution
  • Корея, Республика
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Local Institution
  • Польша
      • Otwock, Польша, 05-400
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902-3628
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18512
        • Hema/Oncology Assoc. Of Nepa
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Local Institution
  • Франция
      • Lyon Cedex 08, Франция, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 20, Франция, 13915
        • Local Institution
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Local Institution
      • Toulouse, Франция, 31052
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Франция, 94800
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ECOG PS 0 или 1
  • Гистологически подтвержденный НМРЛ
  • Адекватное количество опухоли (в архиве или свежей) для оценки биомаркеров
  • Получили от одного до двух режимов химиотерапии (по крайней мере, с одним платиносодержащим)
  • Креатинин сыворотки менее 1,0 мг/дл или 24-часовой клиренс креатинина более 60 мл/мин.
  • Стабильный контроль артериального давления на препаратах, отличных от блокаторов кальциевых каналов
  • Женщины детородного возраста должны избегать беременности или использовать адекватные средства контрацепции.
  • Должен уметь глотать таблетки и принимать лекарства в одно и то же время каждый день натощак.

Критерий исключения:

  • ECOG PS 2 или выше
  • Женщины, не желающие избегать беременности или использовать адекватные средства контрацепции
  • Симптоматические метастазы в головной мозг
  • Недавняя история ТИА, сердечно-сосудистых заболеваний или тромботического/тромбоэмболического события (в течение 6 месяцев)
  • Кровохарканье более 10 мл/день в анамнезе
  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание
  • Неконтролируемая диарея, болезнь Крона, язвенный колит или любое заболевание, связанное с нарушением всасывания.
  • История использования других TKI
  • Неконтролируемая гипертензия
  • ВИЧ+

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А1
Лекарство: БМС-690514
Таблетки, внутрь, 200 мг один раз в день, до прогрессирования заболевания или токсичности
Другие имена:
  • панГЕР
ACTIVE_COMPARATOR: Би 2
Лекарство: Эрлотиниб
Капсулы, перорально, 150 мг один раз в день, до прогрессирования заболевания или токсичности
Другие имена:
  • Тарцева

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших BMS-690514, и у пациентов, получавших эрлотиниб.
Временное ограничение: КТ/МРТ исходно и каждые 6 недель в течение 36 недель
КТ/МРТ исходно и каждые 6 недель в течение 36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить общую выживаемость между BMS-690514 и эрлотинибом.
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев
Чтобы оценить общую частоту ответа на BMS-690514 или эрлотиниб
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев
Оценить изменение размера опухоли и показатель ВБП через 6 недель.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Оценить безопасность и переносимость BMS-690514 и эрлотиниба.
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев
Оценить связь между эффективностью и копией EGFR, измеренную с помощью FISH, как для BMS-690514, так и для эрлотиниба.
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев
Для получения образцов для популяционной фармакокинетики BMS-690514 у ранее леченных пациентов с НМРЛ.
Временное ограничение: Дни 1,8,15, 29
Дни 1,8,15, 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA187-017
  • EUDRACT #: 2008-004691-44

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БМС-690514

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться