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Un confronto tra BMS-690514 ed Erlotinib in pazienti precedentemente trattati per NSCLC

23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase II in doppio cieco, randomizzato, parallelo a due bracci di BMS-690514 rispetto a Erlotinib in pazienti con NSCLC precedentemente trattati

Lo scopo di questo studio è migliorare il controllo della malattia e la sopravvivenza per i pazienti che sono stati trattati con chemioterapia utilizzando BMS-690514 rispetto a erlotinib

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5000AAI
        • Local Institution
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Local Institution
  • Francia
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Local Institution
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Francia, 94800
        • Local Institution
  • Polonia
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Local Institution
      • Vizcaya, Spagna, 48903
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902-3628
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
        • Hema/Oncology Assoc. Of Nepa
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PS ECOG di 0 o 1
  • NSCLC confermato istologicamente
  • Quantità adeguata di tumore (archiviato o fresco) per la valutazione del biomarcatore
  • Ha ricevuto uno o due regimi di chemioterapia (con almeno uno contenente platino)
  • Creatinina sierica inferiore a 1,0 mg/dL o clearance della creatinina nelle 24 ore superiore a 60 ml/min
  • Controllo stabile della pressione arteriosa con agenti diversi dai bloccanti dei canali del calcio
  • Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza o mantenere una contraccezione adeguata
  • Deve essere in grado di ingoiare pillole e assumere i farmaci alla stessa ora ogni giorno a stomaco vuoto

Criteri di esclusione:

  • ECOG PS 2 o superiore
  • Donne che non vogliono evitare la gravidanza o usare una contraccezione adeguata
  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Storia recente di TIA, CVA o evento trombotico/tromboembolico (entro 6 mesi)
  • Storia di emottisi superiore a 10 ml/die
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Diarrea incontrollata, morbo di Crohn, colite ulcerosa o qualsiasi malattia da malassorbimento
  • Storia dell'uso di altri TKI
  • Ipertensione incontrollata
  • HIV+

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: A1
Droga: BMS-690514
Compresse, orale, 200 mg, una volta al giorno, fino a progressione della malattia o tossicità
Altri nomi:
  • PANHER
ACTIVE_COMPARATORE: B2
Droga: Erlotinib
Capsule, orale, 150 mg, una volta al giorno, fino a progressione della malattia o tossicità
Altri nomi:
  • Tarceva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con BMS-690514 con quelli trattati con erlotinib
Lasso di tempo: TC/MRI al basale e ogni 6 settimane per 36 settimane
TC/MRI al basale e ogni 6 settimane per 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la sopravvivenza globale tra BMS-690514 ed erlotinib
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Per stimare il tasso di risposta complessivo di BMS-690514 o erlotinib
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Per stimare la variazione delle dimensioni del tumore e il tasso di PFS a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-690514 ed erlotinib
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Stimare l'associazione tra efficacia e copia di EGFR misurata mediante FISH sia per BMS-690514 che per erlotinib
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Ottenere campioni per la farmacocinetica di popolazione per BMS-690514 in pazienti con NSCLC trattati in precedenza
Lasso di tempo: Giorni 1,8,15,29
Giorni 1,8,15,29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

29 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA187-017
  • EUDRACT #: 2008-004691-44

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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