Srovnání mezi BMS-690514 a Erlotinibem u pacientů, kteří byli dříve léčeni pro NSCLC
23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní dvouramenná studie fáze II BMS-690514 versus erlotinib u dříve léčených pacientů s NSCLC
Účelem této studie je zlepšit kontrolu onemocnění a přežití u pacientů, kteří byli léčeni chemoterapií pomocí BMS-690514 oproti erlotinibu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
141
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Local Institution
-
Cordoba, Argentina, X5000AAI
- Local Institution
-
La Rioja, Argentina, 5300
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina
- Local Institution
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 08, Francie, 69373
- Local Institution
-
Marseille Cedex 20, Francie, 13915
- Local Institution
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Local Institution
-
Toulouse, Francie, 31052
- Local Institution
-
Villejuif Cedex, Francie, 94800
- Local Institution
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Local Institution
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
- Local Institution
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Local Institution
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Local Institution
-
-
-
-
-
Otwock, Polsko, 05-400
- Local Institution
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902-3628
- Hematology Oncology, P.C.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Mass General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
- Hema/Oncology Assoc. Of Nepa
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Cancer Center Of The Carolinas
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Local Institution
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Local Institution
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Local Institution
-
Vizcaya, Španělsko, 48903
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ECOG PS 0 nebo 1
- Histologicky potvrzený NSCLC
- Adekvátní množství nádoru (archivovaného nebo čerstvého) pro hodnocení biomarkerů
- Podstoupil jeden až dva režimy chemoterapie (alespoň jeden obsahující platinu)
- Sérový kreatinin nižší než 1,0 mg/dl nebo clearance kreatininu za 24 hodin vyšší než 60 ml/min
- Stabilní kontrola krevního tlaku jinými látkami než blokátory kalciových kanálů
- Ženy ve fertilním věku se musí vyvarovat těhotenství nebo používat vhodnou antikoncepci
- Musí být schopen polykat pilulky a užívat léky každý den ve stejnou dobu na lačný žaludek
Kritéria vyloučení:
- ECOG PS 2 nebo vyšší
- Ženy, které se nechtějí vyhnout těhotenství nebo používat vhodnou antikoncepci
- Symptomatické metastázy v mozku
- Nedávná anamnéza TIA, CVA nebo trombotické/tromboembolické příhody (do 6 měsíců)
- Anamnéza hemoptýzy větší než 10 ml/den
- Významné kardiovaskulární onemocnění
- Nekontrolovaný průjem, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo jakékoli malabsorpční onemocnění
- Historie používání jiných TKI
- Nekontrolovaná hypertenze
- HIV+
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A1
|
Tablety, perorální, 200 mg, jednou denně, až do progrese onemocnění nebo toxicity
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B2
|
Kapsle, perorální, 150 mg, jednou denně, až do progrese onemocnění nebo toxicity
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat přežití bez progrese pacientů na BMS-690514 s přežitím na erlotinibu
Časové okno: CT/MRI na začátku a každých 6 týdnů po dobu 36 týdnů
|
CT/MRI na začátku a každých 6 týdnů po dobu 36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat celkové přežití mezi BMS-690514 a erlotinibem
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
|
Odhadnout celkovou míru odezvy na BMS-690514 nebo erlotinib
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
|
Odhadnout změnu velikosti nádoru a míru PFS po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti BMS-690514 a erlotinibu
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
|
Odhadnout souvislost mezi účinností a kopií EGFR, jak bylo měřeno pomocí FISH pro BMS-690514 a erlotinib
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
|
Získat vzorky pro populační farmakokinetiku pro BMS-690514 u dříve léčených pacientů s NSCLC
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 29
|
Dny 1, 8, 15, 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
29. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Erlotinib hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- CA187-017
- EUDRACT #: 2008-004691-44
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .