Porównanie BMS-690514 i Erlotynibu u pacjentów wcześniej leczonych z powodu NSCLC
23 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe dwuramienne badanie fazy II BMS-690514 w porównaniu z erlotynibem u wcześniej leczonych pacjentów z NSCLC
Celem tego badania jest poprawa kontroli choroby i przeżycia pacjentów, którzy byli leczeni chemioterapią z użyciem BMS-690514 zamiast erlotynibu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
141
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Local Institution
-
Cordoba, Argentyna, X5000AAI
- Local Institution
-
La Rioja, Argentyna, 5300
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentyna
- Local Institution
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 08, Francja, 69373
- Local Institution
-
Marseille Cedex 20, Francja, 13915
- Local Institution
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Local Institution
-
Toulouse, Francja, 31052
- Local Institution
-
Villejuif Cedex, Francja, 94800
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Local Institution
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Local Institution
-
Vizcaya, Hiszpania, 48903
- Local Institution
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Local Institution
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Local Institution
-
-
-
-
-
Otwock, Polska, 05-400
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
- Local Institution
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Local Institution
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Local Institution
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902-3628
- Hematology Oncology, P.C.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Mass General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18512
- Hema/Oncology Assoc. Of Nepa
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Cancer Center Of The Carolinas
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Local Institution
-
Taipei, Tajwan, 112
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ECOG PS 0 lub 1
- NSCLC potwierdzony histologicznie
- Odpowiednia ilość guza (zarchiwizowanego lub świeżego) do oceny biomarkerów
- Otrzymał jeden lub dwa schematy chemioterapii (przynajmniej jeden zawierający platynę)
- Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,0 mg/dl lub 24-godzinny klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min
- Stabilna kontrola ciśnienia krwi na lekach innych niż blokery kanału wapniowego
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą unikać ciąży lub stosować odpowiednią antykoncepcję
- Musi być w stanie połykać tabletki i przyjmować leki o tej samej porze każdego dnia na pusty żołądek
Kryteria wyłączenia:
- ECOG PS 2 lub wyższy
- Kobiety, które nie chcą uniknąć ciąży lub stosować odpowiedniej antykoncepcji
- Objawowe przerzuty do mózgu
- Niedawna historia TIA, CVA lub zdarzenia zakrzepowego/zakrzepowo-zatorowego (w ciągu 6 miesięcy)
- Krwioplucie w wywiadzie większe niż 10 ml/dobę
- Poważna choroba układu krążenia
- Niekontrolowana biegunka, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub jakakolwiek choroba złego wchłaniania
- Historia stosowania innych TKI
- Niekontrolowane nadciśnienie
- HIV+
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A1
|
Tabletki, doustnie, 200 mg, raz dziennie, do czasu progresji choroby lub toksyczności
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B2
|
Kapsułki, doustnie, 150 mg, raz dziennie, do czasu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie przeżycia wolnego od progresji u pacjentów na BMS-690514 z tymi na erlotynib
Ramy czasowe: CT/MRI na początku badania i co 6 tygodni przez 36 tygodni
|
CT/MRI na początku badania i co 6 tygodni przez 36 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie całkowitego czasu przeżycia między BMS-690514 a erlotynibem
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
Aby oszacować ogólny wskaźnik odpowiedzi BMS-690514 lub erlotynibu
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
Aby oszacować zmianę wielkości guza i wskaźnik PFS po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji BMS-690514 i erlotynibu
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
Aby oszacować związek między skutecznością a kopią EGFR mierzoną metodą FISH zarówno dla BMS-690514, jak i erlotynibu
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
Aby uzyskać próbki do farmakokinetyki populacyjnej dla BMS-690514 u wcześniej leczonych pacjentów z NSCLC
Ramy czasowe: Dni 1,8,15, 29
|
Dni 1,8,15, 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Chlorowodorek erlotynibu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA187-017
- EUDRACT #: 2008-004691-44
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .