Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning mellem BMS-690514 og Erlotinib hos patienter, der tidligere er blevet behandlet for NSCLC

23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et dobbeltblindt, randomiseret, parallelt to-arm fase II forsøg med BMS-690514 versus Erlotinib hos tidligere behandlede NSCLC-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre sygdomskontrol og overlevelse for patienter, der blev behandlet med kemoterapi med BMS-690514 frem for erlotinib

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5000AAI
        • Local Institution
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902-3628
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
        • Hema/Oncology Assoc. Of Nepa
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
  • Frankrig
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94800
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Local Institution
  • Polen
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution
      • Vizcaya, Spanien, 48903
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG PS på 0 eller 1
  • Histologisk bekræftet NSCLC
  • Tilstrækkelig mængde tumor (arkiveret eller frisk) til biomarkørevaluering
  • Modtaget en til to regimer af kemoterapi (med mindst en platinholdig)
  • Serumkreatinin på mindre end 1,0 mg/dL eller en 24 timers kreatininclearance på mere end 60 ml/min.
  • Stabil kontrol af blodtrykket på andre midler end calciumkanalblokkere
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal undgå graviditet eller opretholde tilstrækkelig prævention
  • Skal kunne sluge piller og tage medicinen på samme tid hver dag på tom mave

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG PS 2 eller højere
  • Kvinder, der ikke er villige til at undgå graviditet eller bruge passende prævention
  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Nylig historie med TIA, CVA eller trombotisk/tromboembolisk hændelse (inden for 6 måneder)
  • Anamnese med hæmotyse større end 10 ml/dag
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Ukontrolleret diarré, Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller enhver malabsorptiv sygdom
  • Historie om brug af andre TKI'er
  • Ukontrolleret hypertension
  • HIV+

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: A1
Medicin: BMS-690514
Tabletter, Oral, 200 mg, én gang dagligt, Indtil sygdomsprogression eller toksicitet
Andre navne:
  • panHER
ACTIVE_COMPARATOR: B2
Medicin: Erlotinib
Kapsler, Oral, 150 mg, én gang dagligt, Indtil sygdomsprogression eller toksicitet
Andre navne:
  • Tarceva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne den progressionsfrie overlevelse af patienter på BMS-690514 med dem på erlotinib
Tidsramme: CT/MRI ved baseline og hver 6. uge i 36 uger
CT/MRI ved baseline og hver 6. uge i 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne den samlede overlevelse mellem BMS-690514 og erlotinib
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
For at estimere den samlede responsrate for BMS-690514 eller erlotinib
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
For at estimere tumorstørrelsesændringen og PFS-hastigheden efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
6 uger
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af BMS-690514 og erlotinib
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
At estimere sammenhængen mellem effektivitet og EGFR-kopi som målt af FISH for både BMS-690514 og erlotinib
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
At opnå prøver til populationsfarmakokinetik for BMS-690514 hos tidligere behandlede NSCLC-patienter
Tidsramme: Dage 1, 8, 15, 29
Dage 1, 8, 15, 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2008

Først opslået (SKØN)

29. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA187-017
  • EUDRACT #: 2008-004691-44

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner