고형 종양이 있는 피험자에서 OMP-21M18의 1상 용량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 이전에 치료받은 고형 종양이 있는 피험자에 대한 OMP-21M18의 공개 라벨 1상 용량 증량 연구로, 남아 있는 표준 치료 요법이 없고 입증된 생존 이점이 있는 요법이 없습니다. 최대 30명의 피험자가 최대 4개의 센터에 등록됩니다. 대상체는 안전성, 면역원성, 약동학, 바이오마커 및 효능에 대해 평가될 것이다. 공식적인 중간 분석은 수행되지 않습니다. 등록 전에 피험자는 연구 적격성을 결정하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 등록 시 피험자는 9주 동안 매주 OMP-21M18 정맥 주사(IV) 주입을 받게 됩니다. 치료 9주 후에 대상체는 질환 상태에 대해 평가될 것이다. 질병 진행의 증거가 없거나 종양이 더 작은 경우, 피험자는 질병이 진행될 때까지 격주로 OMP-21M18의 IV 주입을 계속 받을 수 있습니다.
최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해 용량 증량을 수행할 것입니다. OMP 21M18의 용량 수준은 매주 0.5, 1.0, 2.5, 5 및 10 mg/kg으로 9회 용량으로 IV 투여됩니다. 용량 코호트 내에서 용량 증량 또는 감소는 허용되지 않습니다. 용량은 하루 중 언제든지 투여할 수 있습니다. 투여량 제한 독성(DLT)이 관찰되지 않는 경우 각 투여량 수준에서 3명의 피험자를 치료할 것입니다. 3명의 피험자 중 1명이 DLT를 경험하는 경우, 해당 용량 수준은 6명의 피험자로 확장됩니다. 2명 이상의 피험자가 DLT를 경험하는 경우, 6명의 피험자가 해당 용량 수준에서 이미 치료를 받지 않은 한 추가 피험자가 해당 수준에서 투여되지 않고 3명의 추가 피험자가 이전 용량 코호트에 추가됩니다. 피험자는 첫 번째 용량의 시점부터 4차 용량의 투여 후 7일까지, 그러나 5차 용량의 투여 전(즉, 0-28일)까지 DLT에 대해 평가될 것입니다. 적절한 경우 용량 증량은 코호트의 모든 피험자가 28일 DLT 평가를 완료한 후에 발생할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- California Cancer Care
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 악성 종양을 가지고 있어야 하며, 남아 있는 표준 치료 요법이 없고 입증된 생존 이점이 있는 요법이 없어야 합니다. 또한 피험자는 최소 2 x 2cm 크기의 종양이 있어야 하며 CT 또는 MRI에서 방사선학적으로 명백해야 합니다.
- 피험자는 등록 최소 4주 전, 마지막 요법에 BCNU 또는 미토마이신 C가 포함된 경우 6주 전에 마지막 화학 요법, 생물학적 또는 연구 요법을 받아야 합니다.
- 연령 >21세
- ECOG 수행 상태 <2
- 3개월 이상의 기대 수명
피험자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 백혈구 >3000/mL
- 절대 호중구 수 >1000/mL
- 헤모글로빈 >9.0g/dL
- 혈소판 >100,000/mL
- 총 빌리루빈 <1.5 X 기관 정상 상한(ULN)
- AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) <2.5 X 기관 ULN
- 기관 ULN 내의 PT 및 PTT
- 크레아티닌 <1.5 X 기관 ULN 또는
- 크레아티닌 청소율 >60mL/분/1.73 제도적 정상 이상의 크레아티닌 수치를 가진 피험자의 경우 m2
- 가임 여성은 이전에 자궁절제술을 받았거나 음성 혈청 임신 검사를 받았고 연구 시작 전에 적절한 피임법을 사용하고 있어야 하며 연구 시작부터 연구 약물 중단 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 또한 연구 시작 전과 연구 시작부터 연구 약물 중단 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 조사 요원을 받는 피험자
- 알려진 뇌 전이, 조절되지 않는 발작 장애 또는 활동성 신경계 질환이 있는 피험자
- 인간화 또는 인간 단클론 항체 요법에 기인한 중대한 알레르기 반응의 병력
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 병발 질환
- 임산부 또는 수유부
- HIV 감염이 알려진 피험자
- 알려진 출혈 장애 또는 응고병증
- 헤파린, 와파린 또는 기타 유사한 항응고제를 투여받는 피험자. 참고: 피험자는 저용량 아스피린 및/또는 비스테로이드성 항염증제를 투여받고 있을 수 있습니다.
- 염증성 장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 위장 질환이 있는 것으로 알려진 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 OMP-21M18
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56일까지 매주 0.5, 1, 2.5, 5 및 10 mg/kg.
환자가 진행되지 않은 경우 진행될 때까지 격주로 원래 용량을 계속 투여할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이전에 치료받은 고형 종양이 있는 피험자에서 OMP-21M18의 안전성을 확인하기 위해
기간: 마디 없는
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마디 없는
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이전에 치료받은 고형 종양이 있는 피험자에서 OMP-21M18의 약동학을 결정하기 위해
기간: 최초 8회 용량 및 치료 종료 후
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최초 8회 용량 및 치료 종료 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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