Um Estudo de Escalonamento de Dose de Fase 1 de OMP-21M18 em Indivíduos com Tumores Sólidos

Critério de inclusão:

1. Os indivíduos devem ter uma malignidade confirmada histologicamente que seja metastática ou irressecável para a qual não haja terapia curativa padrão remanescente e nenhuma terapia com benefício de sobrevida demonstrado. Além disso, os indivíduos devem ter um tumor com pelo menos 2 x 2 cm e que seja aparente radiograficamente na TC ou RM.
2. Os indivíduos devem ter recebido sua última quimioterapia, terapia biológica ou experimental pelo menos 4 semanas antes da inscrição, 6 semanas se o último regime incluiu BCNU ou mitomicina C.
3. Idade > 21 anos
4. Estado de desempenho ECOG <2
5. Expectativa de vida de mais de 3 meses

6. Os indivíduos devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:

   • Leucócitos >3000/mL
   • Contagem absoluta de neutrófilos >1000/mL
   • Hemoglobina >9,0 g/dL
   • Plaquetas >100.000/mL
   • Bilirrubina total <1,5 X limite superior institucional do normal (LSN)
   • AST (SGOT) e ALT (SGPT) <2,5 X LSN institucional
   • PT e PTT dentro da ULN institucional
   • Creatinina <1,5 X LSN institucional OU
   • Depuração de creatinina >60 mL/min/1,73 m2 para indivíduos com níveis de creatinina acima do normal institucional
7. As mulheres com potencial para engravidar devem ter feito uma histerectomia anterior ou ter um teste de gravidez sérico negativo e estar usando contracepção adequada antes da entrada no estudo e devem concordar em usar contracepção adequada desde a entrada no estudo até pelo menos 6 meses após a descontinuação do medicamento do estudo. Os homens também devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e desde a entrada no estudo até pelo menos 6 meses após a descontinuação do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos recebendo quaisquer outros agentes de investigação
2. Indivíduos com metástases cerebrais conhecidas, distúrbio convulsivo descontrolado ou doença neurológica ativa
3. História de uma reação alérgica significativa atribuída à terapia de anticorpo monoclonal humanizado ou humano
4. Doença intercorrente significativa, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
5. Mulheres grávidas ou lactantes
6. Indivíduos com infecção por HIV conhecida
7. Distúrbio hemorrágico conhecido ou coagulopatia
8. Indivíduos recebendo heparina, varfarina ou outros anticoagulantes semelhantes. Nota: Os indivíduos podem estar recebendo aspirina em baixa dose e/ou agentes anti-inflamatórios não esteróides.
9. Indivíduos com doença gastrointestinal clinicamente significativa conhecida, incluindo, mas não limitado a, doença inflamatória intestinal