En fase 1-dosiseskaleringsundersøgelse af OMP-21M18 i forsøgspersoner med solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal have en histologisk bekræftet malignitet, der er metastatisk eller ikke-operabel, for hvilken der ikke er nogen tilbageværende standard kurativ behandling og ingen terapi med en påvist overlevelsesfordel. Derudover skal forsøgspersonerne have en tumor, der er mindst 2 x 2 cm, og som er røntgenologisk synlig på CT eller MR.
2. Forsøgspersoner skal have modtaget deres sidste kemoterapi, biologiske eller forsøgsbehandling mindst 4 uger før indskrivning, 6 uger, hvis det sidste regime omfattede BCNU eller mitomycin C.
3. Alder >21 år
4. ECOG ydeevnestatus <2
5. Forventet levetid på mere end 3 måneder

6. Forsøgspersoner skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

   • Leukocytter >3000/ml
   • Absolut neutrofiltal >1000/ml
   • Hæmoglobin >9,0 g/dL
   • Blodplader >100.000/ml
   • Total bilirubin <1,5 X institutionel øvre normalgrænse (ULN)
   • AST (SGOT) og ALT (SGPT) <2,5 X institutionel ULN
   • PT og PTT inden for institutionel ULN
   • Kreatinin <1,5 X institutionel ULN ELLER
   • Kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 for forsøgspersoner med kreatininniveauer over institutionel normal
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have haft en forudgående hysterektomi eller have en negativ serumgraviditetstest og bruge passende prævention inden studiestart og skal acceptere at bruge tilstrækkelig prævention fra studiestart til mindst 6 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet. Mænd skal også acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart og fra studiestart til mindst 6 måneder efter seponering af studielægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der modtager andre undersøgelsesmidler
2. Personer med kendte hjernemetastaser, ukontrolleret anfaldsforstyrrelse eller aktiv neurologisk sygdom
3. Anamnese med en signifikant allergisk reaktion tilskrevet humaniseret eller human monoklonalt antistofterapi
4. Betydelig interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
5. Gravide eller ammende
6. Personer med kendt HIV-infektion
7. Kendt blødningsforstyrrelse eller koagulopati
8. Personer, der får heparin, warfarin eller andre lignende antikoagulantia. Bemærk: Forsøgspersoner kan få lavdosis aspirin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler.
9. Individer med kendt klinisk signifikant gastrointestinal sygdom, herunder, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom