Faza 1 badania zwiększania dawki OMP-21M18 u pacjentów z guzami litymi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki OMP-21M18 u pacjentów z wcześniej leczonymi guzami litymi, dla których nie ma już standardowej terapii leczniczej ani terapii dającej wykazane korzyści w zakresie przeżycia. W maksymalnie 4 ośrodkach zapisanych zostanie do 30 osób. Pacjenci będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa, immunogenności, farmakokinetyki, biomarkerów i skuteczności. Nie będą przeprowadzane żadne formalne analizy pośrednie. Przed włączeniem osoby zostaną poddane badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badania. Po włączeniu, pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe wlewy dożylne (IV) OMP-21M18 przez 9 tygodni. Po 9 tygodniach leczenia osobniki zostaną ocenione pod kątem stanu choroby. Jeśli nie ma dowodów na postęp choroby lub jeśli guz jest mniejszy, wtedy pacjenci mogą nadal otrzymywać wlewy dożylne OMP-21M18 co drugi tydzień aż do progresji choroby.
Eskalacja dawki zostanie przeprowadzona w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Poziomy dawek OMP 21M18 będą wynosić 0,5, 1,0, 2,5, 5 i 10 mg/kg podawane dożylnie co tydzień przez 9 dawek. Żadne zwiększanie ani zmniejszanie dawki nie będzie dozwolone w kohorcie dawkowania. Dawkę można podać o dowolnej porze dnia. Trzech osobników będzie leczonych każdym poziomem dawki, jeśli nie zostaną zaobserwowane toksyczności ograniczające dawkę (DLT). Jeśli 1 z 3 osób doświadcza DLT, ten poziom dawki zostanie rozszerzony do 6 osób. Jeśli 2 lub więcej osobników doświadczy DLT, żadne dalsze osobniki nie otrzymają dawki na tym poziomie i 3 dodatkowych osobników zostanie dodanych do poprzedniej kohorty dawkowania, chyba że 6 osobników było już leczonych na tym poziomie dawki. Osobnicy będą oceniani pod kątem DLT od czasu podania pierwszej dawki do 7 dni po podaniu czwartej dawki, ale przed podaniem piątej dawki (tj. dni 0-28). Eskalacja dawki, jeśli to właściwe, nastąpi po tym, jak wszyscy pacjenci w kohorcie zakończą ocenę DLT w dniu 28.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- California Cancer Care
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie nowotwór złośliwy, który jest przerzutowy lub nieoperacyjny, dla którego nie ma już standardowej terapii leczniczej ani terapii dającej wykazane korzyści w zakresie przeżycia. Ponadto pacjenci muszą mieć guz o wymiarach co najmniej 2 x 2 cm i widoczny radiologicznie w CT lub MRI.
- Pacjenci musieli otrzymać ostatnią chemioterapię, lek biologiczny lub terapię eksperymentalną co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania, 6 tygodni, jeśli ostatni schemat obejmował BCNU lub mitomycynę C.
- Wiek >21 lat
- Stan sprawności ECOG <2
- Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
Osoby badane muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, zgodnie z poniższą definicją:
- Leukocyty >3000/ml
- Bezwzględna liczba neutrofilów >1000/ml
- Hemoglobina >9,0 g/dl
- Płytki >100 000/ml
- Bilirubina całkowita <1,5 X górna granica normy (GGN)
- AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) <2,5 X ULN w placówce
- PT i PTT w ramach instytucjonalnej ULN
- Kreatynina <1,5 X instytucjonalna GGN LUB
- Klirens kreatyniny >60 ml/min/1,73 m2 dla osób ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wcześniejszą histerektomię lub mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i stosować odpowiednią antykoncepcję przed włączeniem do badania oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od włączenia do badania przez co najmniej 6 miesięcy po odstawieniu badanego leku. Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i od włączenia do badania przez co najmniej 6 miesięcy po odstawieniu badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Podmioty otrzymujące innych agentów śledczych
- Osoby ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu, niekontrolowanymi napadami padaczkowymi lub czynną chorobą neurologiczną
- Historia znaczącej reakcji alergicznej przypisywana terapii humanizowanymi lub ludzkimi przeciwciałami monoklonalnymi
- Poważna współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Osoby ze stwierdzoną infekcją wirusem HIV
- Znana skaza krwotoczna lub koagulopatia
- Osoby otrzymujące heparynę, warfarynę lub inne podobne antykoagulanty. Uwaga: Pacjenci mogą otrzymywać małe dawki aspiryny i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- Pacjenci ze znaną klinicznie istotną chorobą żołądkowo-jelitową, w tym, ale nie wyłącznie, chorobą zapalną jelit
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Open-label OMP-21M18
|
0,5, 1, 2,5, 5 i 10 mg/kg co tydzień do dnia 56.
Jeśli u pacjenta nie nastąpiła progresja, można kontynuować podawanie pierwotnej dawki co drugi tydzień, aż do wystąpienia progresji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić bezpieczeństwo OMP-21M18 u pacjentów z wcześniej leczonymi guzami litymi
Ramy czasowe: ciągły
|
ciągły
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie farmakokinetyki OMP-21M18 u pacjentów z wcześniej leczonymi guzami litymi
Ramy czasowe: Pierwsze 8 dawek i po zakończeniu leczenia
|
Pierwsze 8 dawek i po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M18-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .