Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-dosisescalatiestudie van OMP-21M18 bij proefpersonen met solide tumoren

8 september 2020 bijgewerkt door: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
Een fase 1 open-label dosisescalatieonderzoek van OMP-21M18 bij proefpersonen met een eerder behandelde solide tumor waarvoor er geen resterende standaard curatieve therapie is en geen therapie met een aangetoond overlevingsvoordeel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase 1-dosisescalatiestudie van OMP-21M18 bij proefpersonen met eerder behandelde solide tumoren waarvoor er geen resterende standaard curatieve therapie is en geen therapie met een aangetoond overlevingsvoordeel. Er zullen maximaal 30 proefpersonen worden ingeschreven in maximaal 4 centra. Proefpersonen zullen worden beoordeeld op veiligheid, immunogeniciteit, farmacokinetiek, biomarkers en werkzaamheid. Er zullen geen formele tussentijdse analyses worden uitgevoerd. Voorafgaand aan de inschrijving ondergaan de proefpersonen een screening om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de studie. Na inschrijving krijgen proefpersonen gedurende 9 weken wekelijkse intraveneuze (IV) infusies van OMP-21M18. Na 9 weken behandeling zullen de proefpersonen worden beoordeeld op ziektestatus. Als er geen bewijs is van ziekteprogressie of als de tumor kleiner is, kunnen proefpersonen om de week intraveneuze infusies van OMP-21M18 blijven krijgen tot ziekteprogressie.

Dosisescalatie zal worden uitgevoerd om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen. De dosisniveaus van OMP 21M18 zijn 0,5, 1,0, 2,5, 5 en 10 mg/kg wekelijks intraveneus toegediend voor 9 doses. Binnen een dosiscohort is geen dosisverhoging of -verlaging toegestaan. De dosis kan op elk moment van de dag worden toegediend. Drie proefpersonen zullen op elk dosisniveau worden behandeld als er geen dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) worden waargenomen. Als 1 van de 3 proefpersonen een DLT ervaart, wordt dat dosisniveau uitgebreid tot 6 proefpersonen. Als 2 of meer proefpersonen een DLT ervaren, zullen geen verdere proefpersonen op dat niveau worden gedoseerd en zullen 3 extra proefpersonen worden toegevoegd aan het voorgaande dosiscohort, tenzij 6 proefpersonen al op dat dosisniveau zijn behandeld. Proefpersonen zullen worden beoordeeld op DLT's vanaf het moment van de eerste dosis tot en met 7 dagen na toediening van de 4e dosis, maar voorafgaand aan de toediening van de 5e dosis (d.w.z. dagen 0-28). Dosisescalatie, indien van toepassing, vindt plaats nadat alle proefpersonen in een cohort hun DLT-beoordeling op dag 28 hebben voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • California Cancer Care
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten een histologisch bevestigde maligniteit hebben die gemetastaseerd of inoperabel is waarvoor er geen resterende standaard curatieve therapie is en geen therapie met een aangetoond overlevingsvoordeel. Bovendien moeten proefpersonen een tumor hebben die ten minste 2 x 2 cm groot is en radiografisch zichtbaar is op CT of MRI.
  2. Proefpersonen moeten hun laatste chemotherapie, biologische of experimentele therapie hebben gekregen ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving, 6 weken als het laatste regime BCNU of mitomycine C omvatte.
  3. Leeftijd >21 jaar
  4. ECOG-prestatiestatus <2
  5. Levensverwachting van meer dan 3 maanden

  6. Proefpersonen moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

    • Leukocyten >3000/ml
    • Absoluut aantal neutrofielen >1000/ml
    • Hemoglobine >9,0 g/dl
    • Bloedplaatjes >100.000/ml
    • Totaal bilirubine <1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
    • AST (SGOT) en ALT (SGPT) <2,5 x institutionele ULN
    • PT en PTT binnen instelling ULN
    • Creatinine <1,5 x institutionele ULN OF
    • Creatinineklaring >60 ml/min/1,73 m2 voor proefpersonen met een creatininegehalte boven de institutionele norm
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten eerder een hysterectomie hebben ondergaan of een negatieve serumzwangerschapstest hebben ondergaan en moeten geschikte anticonceptie gebruiken voordat ze aan de studie beginnen en ze moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de start van de studie tot ten minste 6 maanden na stopzetting van het studiegeneesmiddel. Mannen moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan het begin van het onderzoek en vanaf het begin van het onderzoek tot ten minste 6 maanden na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die andere onderzoeksagenten ontvangen
  2. Proefpersonen met bekende hersenmetastasen, ongecontroleerde toevallen of actieve neurologische aandoeningen
  3. Geschiedenis van een significante allergische reactie toegeschreven aan therapie met gehumaniseerde of menselijke monoklonale antilichamen
  4. Aanzienlijke bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  6. Proefpersonen met een bekende hiv-infectie
  7. Bekende bloedingsstoornis of coagulopathie
  8. Onderwerpen die heparine, warfarine of andere soortgelijke anticoagulantia krijgen. Opmerking: proefpersonen krijgen mogelijk een lage dosis aspirine en/of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen.
  9. Proefpersonen met bekende klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, inflammatoire darmaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label OMP-21M18
Geneesmiddel: OMP-21M18
0,5, 1, 2,5, 5 en 10 mg/kg wekelijks tot dag 56. Als de patiënt geen progressie vertoont, kan de oorspronkelijke dosis om de week worden toegediend tot progressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid van OMP-21M18 te bepalen bij proefpersonen met eerder behandelde solide tumoren
Tijdsspanne: continu
continu

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek van OMP-21M18 te bepalen bij proefpersonen met eerder behandelde solide tumoren
Tijdsspanne: Eerste 8 doses en na stopzetting van de behandeling
Eerste 8 doses en na stopzetting van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M18-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Klinische onderzoeken op OMP-21M18

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren