固形腫瘍患者におけるOMP-21M18の第1相用量漸増研究
調査の概要
詳細な説明
これは、標準的な治癒療法が残っておらず、延命効果が証明された治療法もなく、以前に治療を受けた固形腫瘍を有する被験者を対象としたOMP-21M18の非盲検第1相用量漸増研究です。 最大 4 つのセンターに最大 30 名の被験者が登録されます。 被験者は、安全性、免疫原性、薬物動態、バイオマーカー、有効性について評価されます。 正式な中間分析は行われません。 登録前に、被験者は研究の適格性を決定するためにスクリーニングを受けます。 登録後、被験者は9週間にわたって毎週OMP-21M18の静脈内（IV）注入を受けます。 9週間の治療後、被験者の疾患状態が評価されます。 疾患進行の証拠がない場合、または腫瘍が小さい場合、対象は疾患が進行するまで隔週でOMP-21M18のIV注入を受け続けてもよい。
最大耐用量 (MTD) を決定するために、用量漸増が行われます。 OMP 21M18の用量レベルは、0.5、1.0、2.5、5、および10 mg/kgで、毎週9回IV投与されます。 用量コホート内で用量の増加または減量は許可されません。 用量は、一日のうちいつでも投与することができる。 用量制限毒性（DLT）が観察されない場合、3人の被験者が各用量レベルで治療される。 3 人の被験者のうち 1 人が DLT を経験した場合、その用量レベルは 6 人の被験者に拡大されます。 ２人以上の被験者がＤＬＴを経験した場合、６人の被験者がすでにその用量レベルで治療されていない限り、さらなる被験者はそのレベルで投与されず、追加の被験者３人が前の用量コホートに追加される。 初回投与時から4回目の投与後7日間、ただし5回目の投与前(すなわち、0〜28日目)まで対象のDLTを評価する。 適切な場合、用量漸増は、コホート内のすべての被験者が 28 日目の DLT 評価を完了した後に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- California Cancer Care
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は、組織学的に確認された転移性または切除不能な悪性腫瘍を有しており、標準的な治癒療法が残っておらず、延命効果が実証された療法がないことが必要です。 さらに、被験者は少なくとも 2 x 2 cm で、CT または MRI で X 線写真で明らかな腫瘍を有している必要があります。
- 被験者は、登録の少なくとも4週間前、最後のレジメンにBCNUまたはマイトマイシンCが含まれていた場合は6週間前に、最後の化学療法、生物学的療法、または治験療法を受けていなければなりません。
- 年齢 > 21 歳
- ECOG パフォーマンス ステータス <2
- 余命は3ヶ月以上
被験者は、以下に定義されている正常な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。
- 白血球 >3000/mL
- 絶対好中球数 >1000/mL
- ヘモグロビン >9.0 g/dL
- 血小板 >100,000/mL
- 総ビリルビン <1.5 X 制度上の正常上限値 (ULN)
- AST (SGOT) および ALT (SGPT) <2.5 X 施設内 ULN
- 組織内 ULN 内の PT および PTT
- クレアチニン <1.5 X 施設内 ULN OR
- クレアチニンクリアランス >60 mL/min/1.73 m2 施設基準値を超えるクレアチニンレベルを持つ被験者の場合
- 妊娠の可能性のある女性は、過去に子宮摘出術を受けているか、血清妊娠検査が陰性であり、治験参加前に適切な避妊を行っていなければならず、また治験参加から治験薬の中止後少なくとも6ヶ月まで適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。 男性はまた、治験参加前および治験参加後から治験薬の中止後少なくとも6か月まで、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。
除外基準:
- 他の治験薬の投与を受けている被験者
- 既知の脳転移、制御不能な発作障害、または活動性の神経疾患のある被験者
- ヒト化抗体またはヒトモノクローナル抗体療法に起因する重大なアレルギー反応の病歴
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、重篤な併発疾患
- 妊婦または授乳中の女性
- HIV感染が既知の被験者
- 既知の出血性疾患または凝固障害
- ヘパリン、ワルファリン、またはその他の同様の抗凝固薬を投与されている被験者。 注: 対象者は低用量アスピリンおよび/または非ステロイド性抗炎症薬を投与されている可能性があります。
- 炎症性腸疾患を含むがこれに限定されない既知の臨床的に重大な胃腸疾患を患っている被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル OMP-21M18
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56 日目まで毎週 0.5、1、2.5、5、および 10 mg/kg を投与します。
患者が進行していない場合は、進行するまで隔週で元の用量を投与し続けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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過去に治療を受けた固形腫瘍を有する被験者におけるOMP-21M18の安全性を確認するため
時間枠：継続的な
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継続的な
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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以前に治療を受けた固形腫瘍を有する被験者におけるOMP-21M18の薬物動態を測定するため
時間枠：最初の8回の投与とその後の治療終了
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最初の8回の投与とその後の治療終了
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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