Fáze 1 studie eskalace dávky OMP-21M18 u subjektů se solidními nádory
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky OMP-21M18 u subjektů s dříve léčenými solidními nádory, pro které neexistuje žádná zbývající standardní kurativní terapie a žádná terapie s prokázaným přínosem pro přežití. Do 4 center bude zapsáno až 30 subjektů. U subjektů bude hodnocena bezpečnost, imunogenicita, farmakokinetika, biomarkery a účinnost. Žádné formální průběžné analýzy nebudou prováděny. Před zařazením podstoupí subjekty screening, aby se určila způsobilost ke studiu. Po zařazení do studie budou subjekty dostávat týdenní intravenózní (IV) infuze OMP-21M18 po dobu 9 týdnů. Po 9 týdnech léčby bude u subjektů hodnocen stav onemocnění. Pokud neexistuje žádný důkaz progrese onemocnění nebo pokud je nádor menší, mohou subjekty pokračovat v podávání IV infuzí OMP-21M18 každý druhý týden až do progrese onemocnění.
Ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) bude provedena eskalace dávky. Úrovně dávek OMP 21M18 budou 0,5, 1,0, 2,5, 5 a 10 mg/kg podávané IV týdně pro 9 dávek. V rámci dávkové kohorty nebude povoleno žádné zvyšování nebo snižování dávky. Dávka může být podávána kdykoli během dne. Pokud není pozorována žádná toxicita omezující dávku (DLT), budou léčeni tři jedinci v každé dávce. Pokud u 1 ze 3 subjektů dojde k DLT, tato úroveň dávky se rozšíří na 6 subjektů. Pokud 2 nebo více subjektů zažije DLT, nebudou na této úrovni podávány žádné další subjekty a do předchozí dávkové kohorty se přidají 3 další subjekty, pokud již 6 subjektů nebylo léčeno touto úrovní dávky. Subjekty budou hodnoceny na DLT od doby první dávky do 7 dnů po podání 4. dávky, ale před podáním 5. dávky (tj. dny 0-28). Ke zvýšení dávky, pokud je to vhodné, dojde poté, co všichni jedinci v kohortě dokončí hodnocení DLT 28. dne.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
- California Cancer Care
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít histologicky potvrzenou malignitu, která je metastatická nebo neresekovatelná, pro kterou neexistuje žádná zbývající standardní kurativní terapie a žádná terapie s prokázaným přínosem pro přežití. Kromě toho musí mít subjekty nádor, který je alespoň 2 x 2 cm a je rentgenologicky patrný na CT nebo MRI.
- Subjekty musí podstoupit svou poslední chemoterapii, biologickou nebo testovanou terapii alespoň 4 týdny před zařazením, 6 týdnů, pokud poslední režim zahrnoval BCNU nebo mitomycin C.
- Věk >21 let
- Stav výkonu ECOG <2
- Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
Subjekty musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
- Leukocyty >3000/ml
- Absolutní počet neutrofilů >1000/ml
- Hemoglobin >9,0 g/dl
- Krevní destičky >100 000/ml
- Celkový bilirubin <1,5 násobek ústavní horní hranice normálu (ULN)
- AST (SGOT) a ALT (SGPT) < 2,5 x institucionální ULN
- PT a PTT v rámci institucionální ULN
- Kreatinin <1,5 X institucionální ULN OR
- Clearance kreatininu >60 ml/min/1,73 m2 pro subjekty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
- Ženy ve fertilním věku musí mít předchozí hysterektomii nebo mít negativní těhotenský test v séru a používat vhodnou antikoncepci před vstupem do studie a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od vstupu do studie až po dobu nejméně 6 měsíců po přerušení podávání studovaného léku. Muži musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a od vstupu do studie po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby studovaným lékem.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty přijímající jakékoli další vyšetřovací látky
- Subjekty se známými mozkovými metastázami, nekontrolovanou záchvatovou poruchou nebo aktivním neurologickým onemocněním
- Anamnéza významné alergické reakce připisované terapii humanizovanými nebo lidskými monoklonálními protilátkami
- Významné interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie
- Těhotné ženy nebo kojící ženy
- Subjekty se známou infekcí HIV
- Známá porucha krvácení nebo koagulopatie
- Subjekty užívající heparin, warfarin nebo jiná podobná antikoagulancia. Poznámka: Subjekty mohou dostávat nízké dávky aspirinu a/nebo nesteroidní protizánětlivé látky.
- Subjekty se známým klinicky významným gastrointestinálním onemocněním, včetně, aniž by byl výčet omezující, zánětlivého onemocnění střev
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřený OMP-21M18
|
0,5, 1, 2,5, 5 a 10 mg/kg týdně až do 56. dne.
Pokud pacient neprogreduje, může pokračovat v původní dávce podávané každý druhý týden až do progrese
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit bezpečnost OMP-21M18 u subjektů s dříve léčenými pevnými nádory
Časové okno: kontinuální
|
kontinuální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení farmakokinetiky OMP-21M18 u subjektů s dříve léčenými pevnými nádory
Časové okno: Prvních 8 dávek a po ukončení léčby
|
Prvních 8 dávek a po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M18-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .